ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO SOBRE LA PROFILAXIS ANTIBIÓTICA PARA LA USE-PAAF DE LESIONES QUÍSTICAS PANCREÁTICAS
1Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona. 2Hospital Clínic de Barcelona. 3Hospital Mutua de Terrassa. 4Hospital Joan XXIII, Tarragona. 5Hospital de Bellvitge, Barcelona.
Introducción: El uso de profilaxis antibiótica para la USE-PAAF de lesiones quísticas pancreáticas es sugerida en las guías de práctica clínica, aunque la evidencia es conflictiva. El objetivo del estudio es investigar si la realización del procedimiento sin profilaxis antibiótica no incrementa la incidencia de infección.
Métodos: Realizamos un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad. Controlado con grupo paralelo de tratamiento desde septiembre 2014 hasta junio 2018. Los pacientes fueron aleatorizados al grupo Profilaxis (ATB) o no profilaxis (Placebo). Se recogieron los datos demográficos, características de las lesiones y datos del procedimiento así como de 21 días de seguimiento. Para el análisis del primer objetivo, proporción de infección del quiste, se realizó un estudio de no inferioridad. (δ = 3%; error α unilateral 0,05; poder 20%). Para los objetivos secundarios (incidencia de fiebre, complicaciones del procedimiento y otros eventos adversos EA) se reportan proporciones y análisis con el χ2 y Test exacto de Fisher.
Resultados: Se incluyeron 226 pacientes, 112 en el grupo ATB y 114 en el grupo placebo. De éstos, 208 completaron la medicación del ensayo (92%). Los datos demográficos y las características basales y del procedimiento fueron iguales en ambos grupos. No hubo casos de infección de quiste pancreático. Como dato sustituto del análisis del objetivo primario, evaluamos otras infecciones relacionadas a la PAAF. No hubo ningún caso de infección en el grupo ATB, pero si 1 paciente presentó Pancreatitis aguda con bacteriemia en el grupo Placebo (0,87%) sin signos de infección del quiste pancreático. En el análisis por intención a tratar, el grupo Placebo no fue inferior para la prevención de infección con una diferencia de proporciones de 0,87% (IC95% -0,84 a 2,59%). Para los objetivos secundarios, hubo 2 casos de fiebre en cada grupo (1,76 vs 1,78%; p = 1,00). No hubo diferencia en los otros eventos adversos entre los dos grupos (tabla). El análisis por protocolo reportó resultados similares.
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Análisis por intención a tratar |
General |
Ciprofloxacino |
Placebo |
Estadístico |
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Objetivo primario |
Diferencia entre proporciones % (IC95%) 0,87% (-(1,84-2,59%) |
|||
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Infección quiste, n (%) |
0 (0) |
0 (0) |
0 (0) |
|
|
Marcador sustituto |
||||
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Complicaciones infecciosas |
1(0,4) |
0 (0) |
1 (0,9) |
|
|
Objetivos secundarios n (%) |
p |
|||
|
Eventos adversos no inmediatos, n (%) |
42(18,6) |
23 (20,5) |
19 (16,7) |
0,49 |
|
Fiebre |
4 (1,8)) |
2 (18) |
2 (1,8) |
1 |
|
Pancreatitis |
3 (1,3) |
1(0,9) |
2 (1,8) |
1 |
|
Dolor abdominal |
19 (8,4) |
10 (8,9) |
9 (7,9) |
0,81 |
|
Osteomuscular |
6 (2,7) |
5 (4,5) |
1(0,9) |
0,11 |
|
Diarrea |
15 (6,6) |
6 (5,4) |
9 (7,9) |
0,59 |
|
Otras complicaciones |
3 (1,3) |
2 (1,8) |
1(0,9) |
0,62 |
Conclusiones: La USE-PAAF de lesiones quísticas pancreáticas sin profilaxis no es inferior a la profilaxis con ciprofloxacino para prevenir el riesgo de infección.
