Estudio de farmacovigilancia para evaluar la seguridad y efectividad de doxazosina GITS en pacientes hipertensos que recibían tratamiento previo con doxazosina estándar

Objetivo

Valorar la seguridad y efectividad de la nueva formulación GITS (gastrointestinal therapeutic system) en pacientes hipertensos tratados previamente con doxazosina estándar.

Material y métodos

Estudio de farmacovigilancia, abierto y no controlado, multicéntrico en Atención Primaria. Se incluyeron pacientes diagnosticados de hipertensión arterial (HTA) esencial no controlada. Los pacientes podían estar en tratamiento farmacológico previo a la inclusión en el estudio y éste se mantuvo sin ser modificado a lo largo del mismo. El estudio en total tuvo una duración de 6 a 9 meses dividido en dos fases. La fase I tuvo una duración mínima de 3 meses y máxima d e 6 meses en tratamiento con doxazosina estándar. La fase II se iniciaba al sustituir la doxazosina estándar por la formulación GITS y tenía una duración de 12 semanas. Las variables principales a estudio incluyen la presión arterial (PA), el control de la misma y la aparición de acontecimientos adversos.

Resultados

Comenzaron el estudio un total de 4.512 pacientes y finalizan el estudio 3.537 (78,4 %). El porcentaje de pacientes con monoterapia fue del 70,7 %, el restante 29,3 % seguía terapia combinada con otro antihipertensivo además de doxazosina.

La reducción de la presión arterial sistólica (PAS) a lo largo de la fase I fue de 21,3 mmHg, en la fase II descendió 3,8 mmHg adicionales. Para la presión arterial diastólica (PAD) la reducción en la fase I fue de 13,3 mmHg y en la fase II fue de 2,7 mmHg más. El porcentaje de pacientes controlados al final de la fase I fue del 47,9 % y en la fase II 63,4 %. Un total de 322 sujetos presentaron un total de 343 (7,2 %) acontecimientos adversos; de éstos, un 0,9 % (37) fueron considerados graves (un 0,6 % en la fase I y un 0,23 % en la fase II).

Conclusiones

La doxazosina en sus dos formulaciones es un fármaco efectivo y seguro para reducir la PA tanto en monoterapia como en combinación con otros antihipertensivos, y la sustitución de la formulación estándar por la GITS es segura y probablemente aumente la efectividad del tratamiento de la HTA y mejore la tolerabilidad.

Objetive

To evaluate the safety and effectiveness of: using doxazosin new GITS (gastrointestinal therapeutic system) formulations in hypertensive patients that were previously receiving standard doxazosin.

Materials and methods

Postmarketing, open-label non-comparative multicenter clinical study covering primary-care patients diagnosed with essential uncontrolled arterial hypertension. Subjects could be patients who were undergoing drug therapy prior to enrolment and maintained same throughout the study period. The study covered a period of 6-9 months, divided into two phases. Phase I involved a minimum of 3 and maximum of 6 months in treatment with standard doxazosin. Phase II commenced with the changeover from standard doxazosin to the GITS formulation, and lasted 12 weeks. The principal study variables included blood pressure and appearance of adverse effects.

Results

Of the total of 4,512 patients initially enrolled, 3,537 (78.4 %) completed the study. The percentage of patients in monotherapy was 70.7 %; the remainder (29.3 %) underwent a combined therapy regimen using another antihypertensive drug in conjunction with doxazosin.

Reduction in systolic blood pressure (SBP) was 21.3 mmHg in phase I and 3.8 mmHg in Phase II. In the case of diastolic blood pressure (DBP), the reduction was 13.3 mmHg in phase I and 2.7 mmHg in phase II. The percentage of controlled patients was 47.9 % by the end of phase I and 63.4 % by the end of phase II. A total of 322 subjects presented with 343 (7.2 %) adverse effects, 0.9 % (37) of which were deemed serious (0.6 % in phase I and 0.23% in phase II).

Conclusions

Doxazosin in its two formulations is effective and safe for the purpose of lowering blood pressure, whether in monotherapy or in combination with other antihypertensive drugs, and substituting the GITS for the standard formulation is not only safe but probably enhances the effectiveness of treatment of arterial hypertension and improves tolerability.