Ensayos clínicos con rofecoxib: análisis de la información desde la perspectiva de género

Fundamento y objetivo: Existe evidencia de la baja participación o incluso exclusión de las mujeres en los ensayos clínicos (EC) y que éstos no contemplan las diferencias según el género en su diseño y análisis. Los objetivos de este trabajo han sido determinar la representación de las mujeres en los EC con rofecoxib y analizar la información desde una perspectiva de género. Material y método: Se efectuó una revisión de 28 artículos sobre EC en adultos, que evaluaban el rofecoxib, indexados en Medline 1999-2001. Para el análisis de la información se siguió la Guía de la Food and Drug Administration (FDA) para el estudio y evaluación con enfoque de las diferencias entre varones y mujeres en los EC. Resultados: De los 28 EC, un 80% no presentaba resultados de eficacia según el género, y sólo uno ofrecía información sobre efectos adversos por sexo. No se realizaba un análisis estratificado por este parámetro en el 78,3% de los EC, y se mencionaba este factor en el apartado «Discusión» sólo en tres publicaciones. Sólo un 8% consideraba el impacto de las variaciones hormonales en los resultados. Se incumplían las recomendaciones con relación a la especificación del permiso de toma de anticonceptivos durante los EC (no se especificaba en el 60% de los artículos). Tampoco se especificaba cómo puede interferir en el EC el tratamiento sustitutivo de estrógenos en el 88,9% de las publicaciones. La constancia del embarazo como criterio de exclusión aparecía en un 50% de los EC. Conclusiones: Los EC con rofecoxib incluyen en su conjunto a más mujeres que varones, pero incumplen las recomendaciones de la FDA sobre la conveniencia de diseñar los ensayos clínicos y analizar sus resultados con enfoque de género.

Background and objective: There is evidence if the low rate of participation or even exclusion of women in clinical trials (CT), and that sex-differences are not considered in the design and analysis of the CT. The objectives of the study were to determine whether women are properly represented in the CT with rofecoxib and to analyze the information of CT with rofecoxib from a gender perspective. Material and method: Twenty eight rofecoxib CT in adults have been reviewed, all indexed in Medline and published between 1999-2001. The FDA Guideline for the Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation Drugs was used to analyze the information. Results: An 80% of the trials do not describe efficacy results by sex, and only one reports side effects by sex. A 78.3% does not report stratified analysis by sex. In the discussion the possible difference by sex of the results is mentioned in 3 occasions. Only 8% of the CT considers the influence of hormonal variation in the results. The pharmacokinetics issues related specifically to women are poorly followed: in 60% of the CT it is not specified the influence of oral contraceptives in the results of the trial, and in 88.9% of CT it is not specified the influence of estrogen treatment in the results of the trial. Pregnancy as exclusion criteria is only considered in 50% of the trials. Conclusions: CT with rofecoxib has included more women than men. Important information on specific situation related to gender, recommends by FDA Guideline for the Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation Drugs, have not been followed.