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Vol. 129. Núm. 15.
Páginas 566-571 (octubre 2007)
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Vol. 129. Núm. 15.
Páginas 566-571 (octubre 2007)
Programa de uso compasivo con adefovir dipivoxil en España: valoración de su eficacia y estudio de las resistencias
Adefovir dipivoxil compassionate use program in Spain: efficacy and resistance analysis
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María Butia, Francisco Rodríguez Fríasb, José Luis Callejac, Rosendo Jardíd, Fernando Ponsd, Javier Crespod, Teresa Casanovase, Jaime Enríquezf, Fernando Carnicerg, Manuel Romeroh, Manuel García Bengoecheai, Martín Prietoj, Javier García Samaniegok, Manuel Mirasl, Francisco Pérez Roldánm, Magdalena Ruedan, Rafael Estebana
a Servicio de Hepatología. Hospital Universitari Vall d¿Hebron. Barcelona.
b Servicio de Bioquímica. Hospital Universitari Vall d¿Hebron. Barcelona.
c Servicio de Gastroenterología. Hospital Puerta de Hierro. Madrid.
d Servicio de Gastroenterología. Hospital Marqués de Valdecilla. Santander. Cantabria.
e Servicio de Gastroenterología. CSU de Bellvitge. L¿Hospitalet de Llobregat. Barcelona.
f Servicio de Gastroenterología. Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau. Barcelona.
g Servicio de Gastroenterología. Hospital General. Alicante.
h Servicio de Gastroenterología. Hospital de Valme. Sevilla.
i Servicio de Gastroenterología. Hospital de Donostia. San Sebastián. Guipúzcoa.
j Servicio de Gastroenterología. Hospital La Fe. Valencia.
k Servicio de Gastroenterología. Hospital Carlos III. Madrid.
l Servicio de Gastroenterología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca. Murcia.
m Servicio de Gastroenterología. Hospital La Mancha Centro. Alcázar de San Juan. Ciudad Real.
n Gilead Sciences, Ltd. Madrid. España.
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TABLA 1. Características basales de los 120 pacientes incluidos en el estudio
TABLA 2. Respuesta bioquímica, virológica y serológica en los pacientes incluidos al año y a los 2 años de tratamiento con adefovir dipivoxil
TABLA 3. Respuesta serológica de los pacientes, dependiendo del estadio antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg)/anticuerpos frente al HBeAg (anti-HBe) al inicio del estudio
TABLA 4. Aminoácidos más polimórficos de la retrotranscriptasa del virus de la hepatitis B en 34 pacientes
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Fundamento y objetivo: El tratamiento prolongado con lamivudina de los pacientes con hepatitis B crónica se asocia a la emergencia de resistencias. Los pacientes con resistencia a la lamivudina presentan una pérdida de la respuesta tanto bioquímica como virológica y una mayor progresión de la enfermedad hepática. El adefovir dipivoxil, un análogo de los nucleótidos, es eficaz en el tratamiento de los pacientes con resistencia a la lamivudina. El objetivo de este estudio ha sido evaluar la eficacia, la seguridad y las resistencias del adefovir dipivoxil en pacientes con hepatitis B crónica refractarios al tratamiento con lamivudina. Pacientes y método: Se ha incluido a 120 pacientes afectados de hepatitis B crónica y refractarios al tratamiento con lamivudina que recibieron tratamiento con adefovir dipivoxil. En 74 de ellos se realizó seguimiento durante 2 años. En todos los casos se determinó el ADN del virus de la hepatitis B por reacción en cadena de la polimerasa, y en los casos sin respuesta al tratamiento se estudió la presencia de resistencias a adefovir dipivoxil y lamivudina. Resultados: A los 2 años de tratamiento se observó respuesta virológica en el 54,1% de los pacientes, respuesta bioquímica en el 62,2% y eliminación del antígeno e de la hepatitis B en el 21%. Se detectaron resistencias a adefovir dipivoxil en el 20% de los casos, y las mutaciones detectadas con mayor frecuencia fueron A181V, A181T y N236T. La seguridad del fármaco fue excelente, pues se detectó sólo un efecto adverso relacionado con el tratamiento. Conclusiones: El tratamiento durante 2 años con adefovir dipivoxil en monoterapia en pacientes previamente refractarios a lamivudina se asocia a una alta tasa de respuesta bioquímica y virológica, con una seguridad excelente. La tasa de resistencias al adefovir dipivoxil a los 2 años fue del 20%.
Palabras clave:
Hepatitis B crónica
Adefovir dipivoxil
Lamivudina
Resistencias
Tratamiento antivírico
Background and objective: The extended treatment with lamivudine in patients with chronic hepatitis B is associated with the emergence of resistances. Patients with resistance to lamivudine show a loss of biochemical and virological responses and a higher progression of their liver disease. Adefovir dipivoxil, an analogue of the nucleotides, is effective for the treatment of patients with resistance to lamivudine. The aim of this study was to evaluate the efficacy, safety and resistance of adefovir dipivoxil in patients with chronic hepatitis B refractory to treatment with lamivudine. Patients and method: One hundred and twenty hepatits B virus patients refractory to lamivudine were treated with adefovir dipivoxil. Seventy-four patients were followed up during two years. In all cases, the hepatitis B virus-DNA was determined by polymerase chain reaction, and in those cases without response to treatment, the presence of resistances to adefovir and lavimudine were studied. Results: At the second year of treatment, we observed a biological response of 54.1%, a biochemical response of 62.2%, while an elimination of hepatitis B e antigen was seen in 21% cases. 20% patients developed resistance to adefovir dipivoxil, and the most frequent detected mutations were: A181V, A181T and N236T. Drug safety was excellent; in fact, only one adverse effect related to the drug was detected. Conclusions: Treatment with adefovir dipivoxil for 2 years in mono-therapy in patient who are previously non-responders to lavimudine is associated with a high biochemical and virologycal response with an excellent safety. At the second year of treatment, the adefovir dipivoxil resistance rate is 20%.
Keywords:
Chronic hepatitis B
Adefovir dipivoxil
Lamividine
Resistance
Antiviral treatment

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