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Por otro lado, la mayoría de las evidencias disponibles procede de ensayos clínicos realizados en factores de riesgo individuales. Los estudios sobre la eficacia de los programas preventivos multifactoriales o intensivos provienen generalmente de los países anglosajones, y los resultados obteni dos son en ocasiones contradictorios o muestran un beneficio escaso<span class="elsevierStyleSup">8-10</span>. Los programas que han mostrado una mayor eficacia son los que emplean consultas especializadas y destinadas específicamente al seguimiento de los pacientes coronarios<span class="elsevierStyleSup">11</span>. En España, un estudio reciente ha mostrado una disminución de la mortalidad y las recurrencias tras 10 años de intervención rehabilitadora desde el medio hospitalario<span class="elsevierStyleSup">12</span>. Sin embargo, no hay información acerca de la eficacia de estos programas de prevención realizados desde la atención primaria y contando con los recursos con los que se dispone en la actualidad.</p><p class="elsevierStylePara">En el año 2000 se inició el ensayo clínico ICAR (Intervención en la Comunidad de Alto Riesgo coronario)<span class="elsevierStyleSup">13</span> con la finalidad de responder a la pregunta de si la aplicación de un programa intensivo de prevención secundaria, desarrollado desde la atención primaria, disminuía el número de recurrencias coronarias y la mortalidad, y mejoraba la calidad de vida de los pacientes coronarios y el grado de control de los factores de riesgo, tras 3 años de intervención. El resultado fue menor del esperado y solamente se produjo una mejora en algunos de los factores de riesgo<span class="elsevierStyleSup">14</span>, por lo que se decidió prolongar la intervención hasta los 5 años.</p><p class="elsevierStylePara">El objetivo del presente artículo es mostrar la eficacia del programa en la prevención de recurrencias cardiovasculares y mortalidad tras su aplicación durante 5 años.</p><p class="elsevierStylePara">Pacientes y método</p><p class="elsevierStylePara">Los métodos detallados del estudio se presentaron en otra publicación y se sintetizan a continuación<span class="elsevierStyleSup">14</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Diseño del estudio</p><p class="elsevierStylePara">En el presente estudio se exponen los resultados del ensayo clínico ICAR en su prolongación hasta 5 años. Se trata de un ensayo multicéntrico, con asignación aleatoria de la intervención por conglomerados ­áreas básicas de salud (ABS)­, destinado a analizar la eficacia de un programa intensivo de prevención secundaria en la reducción de recurrencias y mortalidad. Se seleccionaron 23 ABS de las provincias de Barcelona y Girona, que se aleatorizaron mediante un proceso informático y se dividieron en 2 grupos geográficamente separados a fin de evitar el fenómeno de contaminación que podía producirse entre los individuos del grupo de control, al tratarse la intervención de una actividad preventiva en la práctica clínica. Los pacientes coronarios pertenecientes a 11 de las ABS aleatorizadas recibieron la intervención, y el resto continuaron con los cuidados habituales que recibían previamente.</p><p class="elsevierStylePara">El protocolo del estudio fue aprobado por 2 comités de ética. Los participantes firmaron un consentimiento informado.</p><p class="elsevierStylePara">Pacientes</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Criterios de inclusión.</span> Se incluyó a personas de ambos sexos con edades comprendidas entre los 30 y 80 años, que hubiesen presentado un episodio incidente o recurrente de infarto agudo de miocardio no fatal o de angina documentado (según la historia clínica o informe del hospital en que se hicieran constar cambios en el electrocardiograma, prueba de esfuerzo u otra evidencia de isquemia positivas) en los 6 últimos años y que en el momento de la inclusión estuvieran clínicamente estables. La muestra se obtuvo a partir de los registros existentes en las ABS, las tarjetas de medicación crónica y las listas de altas hospitalarias de los hospitales de referencia.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Criterios de exclusión.</span> Se excluyó a los pacientes que no aceptaron participar en el estudio, los que habían presentado un acontecimiento coronario en el mes anterior a la inclusión y los que tenían una enfermedad grave que les imposibilitaba seguir el protocolo del estudio.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Tamaño muestral.</span> La muestra se calculó para garantizar un poder estadístico del 80%, con un riesgo alfa de 0,05, de encontrar diferencias porcentuales mayores o iguales a 10 en el número de recurrencias coronarias entre los grupos de control e intervención, asumiendo una tasa de acontecimientos del 25% en el grupo de control y unas pérdidas de seguimiento menores del 20%. Para ello se precisaban 410 individuos por grupo antes de las pérdidas.</p><p class="elsevierStylePara">Seguimiento</p><p class="elsevierStylePara">El seguimiento comenzó en octubre de 2000. Se definió un período de rodaje (<span class="elsevierStyleItalic">run-in</span>) de 3 meses, durante los cuales no se consideraron los acontecimientos ocurridos. Los acontecimientos de interés que se analizan en el presente estudio son las recurrencias cardiovasculares (infarto agudo de miocardio, ingresos por angina o insuficiencia cardíaca, accidentes cerebrovasculares o cirugía de revascularización) o la muerte por cualquier causa, ocurridos entre los años 2001-2005.</p><p class="elsevierStylePara">Intervenciones</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Grupo de intervención.</span> Los pacientes de este grupo recibieron cada 3 meses una carta para recordarles su cita con el médico de familia. Éste, a su vez, recibía simultáneamente un recordatorio con la lista de pacientes a los que debía visitar y las medidas a realizar en cada visita, que consistían en la medición de la presión arterial y el peso, y realizar un refuerzo educativo tendente a conseguir que los pacientes adquiriesen y mantuviesen estilos de vida saludables (dieta adecuada, ejercicio físico, abandono del hábito tabáquico y medidas a seguir en caso de dolor torácico). Para complementar el consejo se entregaba a los pacientes material escrito con las recomendaciones. En la primera visita se les entregaba una guía de la Sociedad Española de Cardiología destinada al paciente coronario, así como las recomendaciones incluidas en la guía de prevención cardiovascular de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria, que informaba de distintas opciones para la práctica de ejercicio físico en el paciente coronario. En cada sesión se realizaba un refuerzo de dichas medidas. Igualmente, en cada sesión se les instruía para reconocer los síntomas de dolor torácico coronario y se les orientaba sobre la actitud que debían seguir en caso de presentar una angina o infarto. Se aconsejaba la ingesta de una dieta mediterránea, se impartía consejo antitabaco y se recomendaba mantener un peso por debajo de las cifras de obesidad. Todas las actividades llevadas a cabo se registraban en un impreso diseñado al efecto, que se enviaba al centro coordinador por fax en cada visita de 3 meses.</p><p class="elsevierStylePara">Cada 6-12 meses se solicitaba a los participantes un análisis de sangre para determinar las concentraciones de lípidos (colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta y baja densidad, triglicéridos), glucemia basal y hemoglobina glucosilada (en los pacientes diabéticos). El objetivo de las visitas era ajustar el tratamiento y optimizar los estilos de vida con el fin de alcanzar los estándares recomendados por la Second Task Force europea<span class="elsevierStyleSup">15</span>, vigentes en el momento de la preparación del protocolo.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Grupo de control.</span> Sólo se estableció contacto con los pacientes de este grupo para pedirles el consentimiento para su participación en el estudio y solicitar información acerca de su estado vital y acontecimientos cardiovasculares ocurridos, así como para registrar las variables relacionadas con el control de factores de riesgo, a los 18 meses y a los 3 y 5 años de seguimiento.</p><p class="elsevierStylePara">Los recordatorios para las visitas se enviaron centralizadamente desde el centro coordinador.</p><p class="elsevierStylePara">Los médicos remitían por fax al centro coordinador la información registrada tras cada visita durante los primeros 3 años. En los 2 últimos años la información relativa a los seguimientos se recogió a través de la historia clínica informatizada. La información sobre los acontecimientos cardiovasculares, muerte o incapacidad ocurridos durante el seguimiento se recogió a partir de los médicos de familia, entrevistas telefónicas con los pacientes y familiares, y a través del Registro Catalán de Mortalidad y del Registro Catalán de Asegurados.</p><p class="elsevierStylePara">Análisis estadístico</p><p class="elsevierStylePara">Se realizó un análisis por intención de tratamiento. Para la comparación de los resultados basales se utilizaron las pruebas de la x<span class="elsevierStyleSup">2</span> y de la t de Student o de la U de Mann-Whitney en función de que las variables fueran categóricas o continuas, respectivamente. Se realizaron modelos multivariados para eliminar el efecto de la diferencia en las características basales de los pacientes. Se realizó asimismo un modelo de regresión de Cox truncado por la izquierda para eliminar posibles sesgos de supervivencia previos al inicio del seguimiento, y se efectuaron curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para comparar el efecto de la intervención. El análisis estadístico se llevó a cabo con los programa R 2.0 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria; URL http://www.R-project.org) y SPSS para Windows 13 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, EE.UU.).</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Resultados</span></p><p class="elsevierStylePara">Resultados basales</p><p class="elsevierStylePara">Se incluyó en el seguimiento a un total de 983 pacientes (el 74,5% varones), con una edad media (desviación estándar) de 64 (10) años. Las características de los pacientes, antes del inicio del seguimiento, fueron similares en ambos grupos, excepto en el caso de la hipertensión, el uso de bloqueadores beta e inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina y presencia de arteriopatía periférica, que eran más frecuentes en el grupo de control. No hubo diferencias en cuanto al acontecimiento coronario que originó la entrada en el estudio ni en el porcentaje de pacientes que habían sido visitados por el cardiólogo el año previo a la inclusión. Las cifras de colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad y de presión arterial fueron mejores en los pacientes del grupo de intervención (tabla 1).</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v130n14-13119713tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Resultados durante el seguimiento</p><p class="elsevierStylePara">Durante el seguimiento se produjeron 235 acontecimientos cardiovasculares no mortales, de los que 170 fueron episodios coronarios y el resto, ingresos por insuficiencia cardíaca, arritmias o accidente vascular cerebral. De las 122 muertes ocurridas durante el seguimiento, 45 fueron por causa cardiovascular (de ellas, 34 de causa coronaria). En la figura 1 se muestra la evolución de los acontecimientos registrados durante el seguimiento según el grupo de tratamiento asignado.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v130n14-13119713tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Fig. 1. Diagrama del proceso de inclusión y aparición de acontecimientos del ensayo clínico ICAR (Intervención en la Comunidad de Alto Riesgo coronario) según el grupo de tratamiento. ABS: área básica de salud.</span></p><p class="elsevierStylePara">El riesgo de presentar una recurrencia cardiovascular aumentaba significativamente con la edad y con las cifras de glucemia y de triglicéridos, y era mayor en mujeres, diabéticos y pacientes con antecedentes de arteriopatía periférica. El riesgo de morir por cualquier causa aumentaba de forma significativa con la edad, las cifras de glucemia, el antecedente de arteriopatía periférica y el hecho de recibir tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (tabla 2). Los modelos de regresión de Cox ajustados no mostraron diferencias en el riesgo de presentar un acontecimiento cardiovascular ni de muerte en función del grupo de tratamiento asignado (tabla 3).</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v130n14-13119713tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v130n14-13119713tab04.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">El análisis de supervivencia refleja la evolución de los pacientes desde que presentaron el acontecimiento cardiovascular que originó su inclusión en el estudio. La curva muestra una mayor frecuencia de recurrencias cuanto menor era el tiempo transcurrido desde el último acontecimiento coronario, pero no muestra diferencias entre los grupos de control e intervención por lo que se refiere a la recurrencia de acontecimientos cardiovasculares y a la mortalidad durante el seguimiento (fig. 2).</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v130n14-13119713tab05.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Fig. 2. Curvas de supervivencia que muestran la tasa de recurrencias cardiovasculares (panel A) y la mortalidad total (panel B) en función del grupo de tratamiento asignado en el ensayo clínico ICAR (Intervención en la Comunidad de Alto Riesgo coronario).</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Discusión</span></p><p class="elsevierStylePara">En este estudio, la implantación de un programa intensivo de prevención secundaria en pacientes con enfermedad coronaria estable, basado en controles frecuentes por el médico de familia, no se acompañó de una reducción del número de acontecimientos cardiovasculares ni de la mortalidad general.</p><p class="elsevierStylePara">Hay diversos protocolos de seguimiento específicos en atención primaria para la hipertensión arterial, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la diabetes mellitus, pero no en el caso de la prevención secundaria de la enfermedad coronaria. Si bien las actividades que deben realizarse en la prevención secundaria están claramente establecidas, no se dispone de información acerca de la periodicidad adecuada ni de una estandarización de su contenido.</p><p class="elsevierStylePara">Los resultados de nuestro estudio coinciden con los obtenidos en diversos estudios de intervención<span class="elsevierStyleSup">15-20</span>, a pesar de que puede parecer que contradigan las recomendaciones formuladas por las principales sociedades científicas y la evidencia disponible acerca de la intervención aislada sobre los distintos factores de riesgo. Aunque en algunos casos se ha conseguido mejorar el perfil de riesgo cardiovascular, el efecto sobre el número de recurrencias y la mortalidad no parece clínicamente importante<span class="elsevierStyleSup">10</span>.</p><p class="elsevierStylePara">La prevalencia de factores de riesgo cardiovascular al inicio del estudio fue muy similar a la obtenida en estudios realizados en España (PREMISE)<span class="elsevierStyleSup">5</span> y en diversos países europeos (EUROASPIRE)<span class="elsevierStyleSup">21</span>. Al igual que en otros estudios, la edad y la presencia de diabetes se mostraron como predictores de recurrencia cardiovascular<span class="elsevierStyleSup">22</span>, y estos mismos factores, junto con el tabaquismo, se relacionaron también con una mayor probabilidad de morir por cualquier causa. El análisis de supervivencia no demostró diferencias entre los grupos estudiados, lo que coincide con las conclusiones del metaanálisis de McAlister et al<span class="elsevierStyleSup">10</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Pueden ofrecerse varias explicaciones para justificar el escaso impacto de la intervención en la disminución de recurrencias y mortalidad. Una podría ser que la frecuencia con que se visita habitualmente a los pacientes coronarios y el tratamiento preventivo que reciben sean de por sí lo bastante eficaces para llevar a cabo una adecuada prevención, lo que hace que sea difícil encontrar un efecto suplementario al aumentar aún más la periodicidad e intensidad de las visitas. En este sentido, el análisis de los resultados obtenidos a los 3 años de seguimiento no demostró un aumento significativo del número de tratamientos preventivos utilizados en el grupo de intervención ni una mejora relevante en el perfil de riesgo cardiovascular o en las recurrencias o en mortalidad en dicho grupo<span class="elsevierStyleSup">14</span>. Otro aspecto que debe considerarse es que, al tratar-se de pacientes con enfermedad en fase estable, el beneficio de la intervención pueda ser menor. De hecho, las recomendaciones del American College of Physicians en relación con el seguimiento de los pacientes con angina estable consisten en la realización de una única visita anual<span class="elsevierStyleSup">23</span>. Por otro lado, hay un elevado porcentaje de pacientes de la muestra que presentan además hipertensión o diabetes y están incluidos en los protocolos de seguimiento de pacientes crónicos. La gran accesibilidad de los pacientes a la atención primaria puede condicionar que se produzcan, tanto en los controles como en los pacientes del grupo de intervención, otros contactos asistenciales, al margen de las consultas previstas en el programa, que no hayan podido tenerse en cuenta en el análisis; no obstante, esta accesibilidad es la misma en ambos grupos y no habría de influir en el resultado final. Otro aspecto es la posible variabilidad en la intensidad del seguimiento especializado que han recibido los pacientes coronarios durante el estudio. No obstante, el hecho de que la muestra esté aleatorizada por ABS, de que ABS asignadas al mismo hospital de referencia reciban diferentes niveles de intervención por parte del programa y de que hayan participado hasta 10 hospitales de referencia minimiza esta posibilidad.</p><p class="elsevierStylePara">Aunque se está llevando a cabo en España otro estudio que utiliza consultas específicas de prevención<span class="elsevierStyleSup">24</span>, el nuestro se ha realizado con los recursos disponibles actualmente en atención primaria, por considerar que a día de hoy son los que se ajustan a las posibilidades reales de realizar actividades preventivas en dicho ámbito.</p><p class="elsevierStylePara">Por otra parte, las diferencias basales entre los 2 grupos aleatorizados se tuvieron en cuenta en el análisis estadístico. Aunque el estudio cuenta con un largo período de seguimiento, es posible que para encontrar diferencias debidas al efecto de la intervención se precise un período todavía mayor. También puede suceder que la intensidad de la intervención sea insuficiente para encontrar diferencias, pero en el entorno real, con los recursos actuales, es difícil aumentar más la periodicidad de los seguimientos; además, los resultados de otros estudios plantean la duda de que hacerlo se acompañe de una mejora en los resultados.</p><p class="elsevierStylePara">En conclusión, la implantación de un programa intensivo de prevención secundaria con recordatorios periódicos a los pacientes con enfermedad coronaria estable para consultar con sus médicos de atención primaria no se acompaña de una disminución del número de recurrencias cardiovasculares ni de la mor talidad total, comparada con los cuidados habituales, tras 5 años de seguimiento.</p>" "pdfFichero" => "2v130n14a13119713pdf001.pdf" "tienePdf" => true "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec689966" "palabras" => array:3 [ 0 => "Prevención secundaria" 1 => "Enfermedad coronaria" 2 => "Atención primaria" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec689967" "palabras" => array:3 [ 0 => "Secondary prevention" 1 => "Coronary heart disease" 2 => "Primary care" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:1 [ "resumen" => "Fundamento y objetivo: Los resultados sobre la eficacia de los programas multifactoriales de prevención secundaria de cardiopatía isquémica son contradictorios. En el presente artículo mostramos los resultados a 5 años de un ensayo clínico diseñado para conocer la eficacia de un programa preventivo en la reducción de recurrencias cardiovasculares y la mortalidad, en pacientes con enfermedad coronaria estable. Pacientes y método: Se trata de un ensayo clínico multicéntrico con asignación aleatoria de la intervención, en el que participaron 23 áreas básicas de salud de Cataluña. Se incluyó a pacientes con enfermedad coronaria estable de 30 a 80 años. Los pacientes del grupo de intervención acudieron a visitas trimestrales con el médico de familia, mientras que el grupo de control recibió los cuidados habituales. La intervención consistió en realizar mediciones de presión arterial y peso, así como analíticas semestrales para evaluar el control de los factores de riesgo. 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Conclusiones: La implantación de un programa intensivo de prevención secundaria basado en recordatorios periódicos a los pacientes con enfermedad coronaria estable para consultar con sus médicos de atención primaria no se acompaña de una disminución del número de recurrencias cardiovasculares ni de la mortalidad total, comparada con los cuidados habituales, tras 5 años de seguimiento." ] "en" => array:1 [ "resumen" => "Background and objective: Most evidence on the efficacy of intensive preventive programs of secondary prevention of coronary diseases comes from Anglo-Saxon countries and effectiveness remains controversial. We have scarce information about the efficacy of these types of programs in Spain. In the present analysis we show the results of the ICAR (Intervención en la Comunidad de Alto Riesgo coronario) study, aimed to analyze the efficacy of an intensive preventive program primary care based in reducing the cardiovascular recurrences and mortality in patients with coronary heart disease. Patients and method: We designed a randomized clinical trial, multicenter and community based, which included 23 health care areas in Catalonia, Spain. We followed for 5 years 2 cohorts of patients with coronary heart disease, aged 30-80 years. The intervention group was quarterly examined by their general practitioner, who adjusted treatments to control their cardiovascular risk factors thoroughly and reinforced life style behaviours. In order to do that, patient's weight and blood pressure were determined in each visit and laboratory test carried out twice a year. Patients in the control group received the usual care. In order to analyze the effect of the intervention cardiovascular recurrences and mortality were registered. Results: We included 983 patients. Mean (standard deviation) age was 64 (10) and 74.5% were men. During the follow-up 235 patients suffered some non-fatal cardiovascular recurrence (109 vs 126 in the control and intervention group, respectively; p = 0.84), and 45 died from cardiovascular recurrences (23 vs 22, respectively; p = 0.57). Adjusted hazard ratio of cardiovascular event and total mortality, for the intervention group were 1.01 (95% confidence interval, 0.74-1.39), and 0.92 (95% confidence interval, 0.54-1.56), respectively. 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DOI: 10.1157/13119713
Eficacia de un programa intensivo de prevención secundaria de cardiopatía isquémica tras 5 años de intervención
Efficacy of an intensive prevention programme of coronary heart disease: 5 year follow-up outcomes
a EAP Montornés-Montmeló. Institut Català de la Salut. Montmeló. Barcelona. Unitat de Recerca en Lípids i Epidemiologia Cardiovascular. Institut Municipal d'Investigació Mèdica de Barcelona. Barcelona.
b Unitat de Recerca en Lípids i Epidemiologia Cardiovascular. Institut Municipal d'Investigació Mèdica de Barcelona. Barcelona.
c Unitat de Recerca d'Atenció Primària. IDIAP Jordi Gol. Girona.Institut d'Investigació Biomèdica de Girona. Girona.Unitat de Recerca en Lípids i Epidemiologia Cardiovascular. Institut Municipal d'Investigació Mèdica de Barcelona. Barce
d Servei d'Atenció Primària. Institut Català de la Salut. Sabadell. Barcelona. España.
Artículo
Este artículo está disponible en español
Eficacia de un programa intensivo de prevención secundaria de cardiopatía isquémica tras 5 años de intervención
Miguel A Muñoz, Isaac Subirana, Rafael Ramos, Alicia Franzi, Joan Vila, Jaume Marrugat
10.1157/13119713Med Clin. 2008;130:521-5