Tratamiento del trastorno depresivo mayor con fluoxetina en niños y adolescentes. Estudio doble ciego, controlado con placebo

Fundamento: Los resultados de los estudios abiertos y de los estudios controlados con placebo indican que la fluoxetina posee un efecto farmacológico beneficioso en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM). No obstante, las diferencias han sido pequeñas y también se ha observado una alta respuesta a placebo en estos estudios. Pacientes y métodos: Veintitrés pacientes ambulatorios, con una edad media de 11,5 años, que cumplieron con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV-TR) para TDM fueron aleatorizados en 2 grupos. Uno de ellos recibió placebo y el otro, fluoxetina 20 mg/día durante 6 semanas. Las medidas primarias de eficacia fueron la Escala de Depresión Infantil de Birleson (DSRS), la Escala de Impresión Global Clínica (CGI) y la Escala de Evaluación del Funcionamiento Global para Niños (CGAS). Resultados: No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre la fluoxetina y el placebo en ninguna de las medidas de eficacia ni en la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios. Conclusiones: Observamos una alta respuesta a placebo, así como una baja incidencia de efectos secundarios en niños y adolescentes con TDM tratados con fluoxetina.

Background: Results from open-label and placebo controlled studies suggest that fluoxetine has a beneficial pharmacological effect in children and adolescents with major depressive disorder (MDD). However, the differences have been small and a high placebo response has also been found. Patients and methods: Twenty-three outpatients with a mean age of 11.5 years, who met the DSM-IV-TR criteria for MDD were randomly allocated in 2 groups. One group received placebo and the other received fluoxetine 20 mg/day for 6 weeks. The primary outcome measures were: DSRS, CGI, and CGAS. Results: There were no significant differences between the 2 groups in any of the rating scales, or in the frequency or intensity of adverse effects. Conclusions: We found a high placebo response rate and a low incidence of adverse effects in children and adolescents with MDD treated with fluoxetine.