INTRODUCCIÓN
La osteoporosis es un problema importante de salud, con una alta prevalencia en mujeres posmenopáusicas y que se caracteriza por la reducción de la densidad ósea y el deterioro de la microarquitectura del tejido óseo, y en consecuencia por un incremento de la aparición de fracturas tras traumatismos mínimos1.
De acuerdo con los criterios que emplea la Organización Mundial de la Salud para definir y medir la osteoporosis, se estima que entre el 13 y el 18% de las mujeres de más de 50 años presentan osteoporosis, porcentaje que asciende al 70% para aquellas con edades superiores a los 80 años2. Los datos epidemiológicos españoles apuntan en ese mismo sentido. En un estudio de prevalencia de osteoporosis determinada por densitometría bien en columna lumbar o cuello femoral, Díaz-Curiel et al3 concluyeron que la prevalencia en mujeres posmenopáusicas de más de 50 años era del 26,07%. En otro estudio que emplea como método diagnóstico la ultrasonografía de calcáneo, aplicando el punto de corte de un t-score #= 1,8, la prevalencia se sitúa en el 21,9% para el grupo de edad entre 51 y 70 años, dato que asciende al 40,9% en aquellas mujeres mayores de 70 años4.
Se trata por tanto de una enfermedad crónica que requiere asimismo un tratamiento crónico. Sin embargo, y puesto que la osteoporosis es una enfermedad silenciosa que permanece asintomática hasta que aparece una fractura, es especialmente importante que las pacientes conozcan la enfermedad, sus tratamientos y las pautas de vida necesarias para prevenir de ese modo las posibles fracturas y sus consecuencias: dolor, pérdida de la habilidad funcional, deterioro de la salud emocional, disminución de la actividad física, hospitalizaciones y largas estancias en centros hospitalarios o de rehabilitación.
Una de las principales causas de la falta de efectividad del tratamiento para la osteoporosis es el incumplimiento terapéutico. Aproximadamente tres cuartas partes de las mujeres que inician tratamiento para la osteoporosis lo incumplen durante 12 meses, y cerca del 50% discontinúa el tratamiento en ese mismo tiempo5. El problema del incumplimiento en enfermedades crónicas debe ser tratado desde un punto de vista multifactorial6,7. Dentro de los factores que pueden influir en el cumplimiento del tratamiento, un mejor y mayor conocimiento de la enfermedad parece estar relacionado con una mayor implicación del paciente con el mismo8. Es más, algunos estudios en otras patologías apuntan que el conocimiento de la enfermedad puede ayudar a la detección precoz, a mejorar la actitud del paciente frente al tratamiento y a adquirir los hábitos de vida necesa rios9-11.
En este artículo analizamos el grado de conocimiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas españolas con diagnóstico de osteoporosis y que participaron en un estudio observacional, abierto, multicéntrico, donde se evaluó el cumplimiento del tratamiento con raloxifeno 60 mg/día en comparación con alendronato 10 mg/día, durante un período de observación de 12 meses y cuyos resultados principales ya han sido publicados12.
PACIENTES, MATERIAL Y MÉTODOS
DISEÑO DEL ESTUDIO
Se realizó un estudio observacional, multicéntrico, comparativo y abierto, de 12 meses de duración, para evaluar el cumplimiento del tratamiento con raloxifeno 60 mg/día y alendronato 10 mg/día. El estudio se desarrolló en 154 centros españoles y su dedicación fue compensada de acuerdo con las normas de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA)13. El protocolo fue aprobado por un comité ético independiente. Como objetivo secundario del estudio se incluía una evaluación del grado de conocimiento de la osteoporosis de las pacientes participantes.
SELECCION DE PACIENTES
En el estudio se incluyeron pacientes con 55 o más años de edad y que en opinión del médico presentasen alto riesgo de fracturas osteoporóticas y que cumpliesen con las recomendaciones de la ficha técnica del tratamiento elegido para ellas. La asignación al mismo se realizó de acuerdo al criterio clínico de los investigadores. Así mismo, debían dar su consentimiento por escrito a la participación en el estudio.
EVALUACION DE RESULTADOS
En la visita basal del estudio se midió el nivel de conocimiento de la enfermedad, mediante la prueba de Batalla14, modificada para la osteoporosis en su tercera pregunta (en la prueba original, ideada para la hipertensión, se pide que el paciente cite dos o más órganos que pueden ser afectados por la enfermedad), que se basa en la hipótesis de que la paciente que mejor conoce su enfermedad cumple mejor con el tratamiento. La prueba adaptada se estructuró en torno a las respuestas a las tres preguntas siguientes:
1. ¿Es la osteoporosis una enfermedad que tendrá el resto de su vida?
[ ] Sí [ ] No
2. ¿Puede prevenir la osteoporosis cambiando de estilo de vida o con medicinas?
[ ] Sí [ ] No
3. Señale una complicación de esta enfermedad: _________________________.
Siguiendo a Batalla et al14, se consideró que el nivel de conocimiento era «aceptable» cuando las pacientes sabían que la osteoporosis es una enfermedad crónica, pero que puede prevenirse con medicación y/o cambios en el estilo de vida, y conocían al menos una complicación de la enfermedad. Se consideró que era «inaceptable» cuando las pacientes no conocían al menos una complicación de la osteoporosis. Cualquier respuesta intermedia se consideró como nivel de conocimiento «medianamente aceptable» o «moderado».
El cumplimiento se midió empleando las pruebas de Morisky-Green y de notificación de autocumplimiento12.
ANALISIS ESTADISTICO
El grado de conocimiento de la osteoporosis se describió mediante el porcentaje de pacientes que mostraron un conocimiento aceptable en la prueba de Batalla, analizando posibles diferencias significativas entre los dos grupos de tratamiento a través de la prueba de la Chi-cuadrado.
La asociación entre el conocimiento de la enfermedad y el grado de cumplimiento terapéutico se realizó utilizando la prueba de Morisky-Green y se analizó mediante tablas de contingencia (prueba de Chi-cuadrado) con independencia del tratamiento (agregando todos los casos).
RESULTADOS
En el estudio se incluyeron un total de 926 pacientes, de las cuales 24 fueron excluidas de los análisis por no cumplir los criterios de inclusión/exclusión. De las 902 pacientes incluidas válidamente en el estudio, 476 fueron asignadas al tratamiento con raloxifeno y 426 al tratamiento con alendronato12.
En la tabla 1 se resumen los principales datos demográficos y basales de las pacientes. Se observó una diferencia de edad estadísticamente significativa (p < 0,0001, t de Student) entre los dos grupos (63,5 años de media en el grupo tratado con raloxifeno frente a 65,4 en el grupo tratado con alendronato). Asimismo, también fue estadísticamente significativa la diferencia en el porcentaje de pacientes que padecían osteopenia (p < 0,001, prueba de Chi-cuadrado) y osteoporosis establecida (p = 0,003, prueba de Chi-cuadrado). No se observaron diferencias en el resto de los parámetros analizados.
CONOCIMIENTO DE LA ENFERMEDAD
Las respuestas a las preguntas aisladas, junto con los resultados de la aplicación del algoritmo de cálculo de la prueba de Batalla modificada, se resumen en la tabla 2.
El 88% de las pacientes tratadas con raloxifeno (390 casos) y el 87,6% de las tratadas con alendronato (340 casos) sabían que la osteoporosis es una enfermedad crónica; la diferencia entre ambos grupos no fue estadísticamente significativa (p = 0,858, prueba de Chi-cuadrado). Tampoco fue estadísticamente significativa la diferencia entre los porcentajes de pacientes que sabían que la enfermedad se puede prevenir cambiando de estilo de vida y/o con medicación: el 89,3% de las pacientes tratadas con raloxifeno (391 casos) y el 86,6% de las tratadas con alendronato (342 casos) (p = 0,234, prueba de Chi-cuadrado).
Finalmente, el 71% de las pacientes tratadas con raloxifeno (296 casos) y el 66,3% de las tratadas con alendronato (256 casos) fueron capaces de identificar al menos una complicación de la osteoporosis; aunque tampoco en este caso la diferencia fue estadísticamente significativa (p = 0,155, prueba de Chi-cuadrado).
Clasificando los datos mediante el algoritmo de Batalla, se observó que, globalmente, el 49,3% de las pacientes tenía un conocimiento aceptable de la enfermedad, el 14,3% medianamente aceptable y el 36,5% inaceptable (en 33 casos no se superó la prueba). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre grupos (p = 0,588, prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, tomando la edad como factor de estratificación). En el grupo tratado con raloxifeno se observó que el 50,1% de las pacientes tenía un conocimiento aceptable de la enfermedad, el 14,9% medianamente aceptable y el 34,9% inaceptable (en 21 casos no se pasó la prueba); en el grupo tratado con alendronato, el 48,3% tenía un conocimiento aceptable, el 13,5% medianamente aceptable y el 38,2% inaceptable (en 12 casos no se superó la prueba).
RELACION ENTRE CONOCIMIENTO DE LA ENFERMEDAD Y CUMPLIMIENTO
Los resultados observados mostraron que los niveles de cumplimiento según la prueba de Morisky-Green (alto, moderado y bajo) se distribuyeron homogéneamente entre las tres categorías (conocimiento aceptable, moderado y no aceptable) de la prueba de Batalla. Las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p = 0,092, prueba de Chi-cuadrado) (fig. 1), por lo que no quedó demostrada la hipótesis de que la paciente que mejor conoce su enfermedad mejor cumple con el tratamiento.
Fig. 1. Relación entre la escala de Morisky-Green y el grado de conocimiento de la enfermedad.
DISCUSIÓN
En el presente estudio se encontró que el 49,3% de las pacientes posmenopáusicas con osteoporosis tenía un conocimiento de la enfermedad aceptable. Por tanto, el conocimiento de la osteoporosis es todavía deficiente en aproximadamente otro 50%.
Los datos previos de que disponemos sobre el grado de conocimiento de la osteoporosis en mujeres españolas muestran un aumento del mismo a lo largo de las últimas décadas.
En un estudio realizado por Zamarriego y Encina en 1989, el 70% de las mujeres encuestadas no sabía nada sobre el significado de la palabra osteoporosis15. En una encuesta telefónica realizada en 1994 se evidenció un aumento del conocimiento de la enfermedad hasta un 70%16. En el estudio de Ciria et al17, sólo el 38,5% de las mujeres aseguró conocer la enfermedad. En una última encuesta realizada en 200118, el 82,5% de las pacientes respondió que conocía el significado de la palabra osteoporosis, aunque los porcentajes correspondientes al conocimiento de los factores de riesgo: deficiente ingestión de lácteos, vida sedentaria, etc., descendían sustancialmente.
Estos datos son equiparables a los encontrados en otros países en los que se han desarrollado multitud de encuestas y estudios con diferente metodología y que se encuentran resumidos en una reciente revisión bibliográfica2.
Lo que llama la atención es la diferencia entre el relativamente alto conocimiento de la enfermedad y la incidencia que ese conocimiento tiene en el cambio de estilo de vida, la alimentación y/o los factores que puedan ayudar a prevenir la enfermedad2. Así, en la encuesta realizada por Rapado Errazti et al18, pese al alto porcentaje de conocimiento encontrado (82,5%), sólo el 58,1% tomaba productos lácteos y el 40,1% hacía algún tipo de ejercicio. En nuestro estudio, si bien los datos de conocimiento son relativamente altos (un 63,6% de las pacientes posee un conocimiento aceptable o moderadamente aceptable de la enfermedad), esto no se traduce en un aumento del cumplimiento de las pautas de tratamiento. Los resultados observados mostraron que los niveles de cumplimiento (alto, moderado y bajo) se distribuyeron homogéneamente entre las tres categorías (conocimiento aceptable, moderado y no aceptable) de la prueba de Batalla. Parece, por tanto, que en nuestro caso las diferencias en el cumplimiento detectadas entre ambos grupos12 mediante las pruebas de Morisky-Green y comunicación de autocumplimiento se deban al perfil de tolerabilidad y mejor posología de los fármacos, en este caso más favorable a raloxifeno. Por otra parte, y puesto que las pacientes analizadas en este estudio pertenecen a un grupo concreto (pacientes que sufren osteoporosis), el conocimiento en la población general será probablemente menor.
CONCLUSIONES
En resumen, el conocimiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas españolas es todavía deficiente en más del 50%, por lo que es necesario continuar aumentando el conocimiento de la enfermedad en esta población. Parece necesaria la realización de programas de formación de la osteoporosis tanto para la población de riesgo como en general, sobre todo para mejorar los hábitos alimenticios y evitar el sedentarismo.
RECONOCIMIENTOS
Este estudio fue financiado por el laboratorio Lilly & Company, Madrid, España. Los auto res agradecen su participación a todos los investigadores del estudio de cumplimiento PROCUOS.