¿Es la prescripción médica de la heroína una opción de tratamiento para la adicción a la heroína? Éste era el título de un editorial1 que en 1999 obtenía como respuesta que esta pregunta seguía abierta. En 2001, se afirmaba que la drogadicción por vía intravenosa, que era un problema de salud pública en España, necesitaba proyectos alternativos2. En agosto de 2003 empezaba en España el primer proyecto español en forma de ensayo clínico, que utilizaba la heroína como medicamento, el Proyecto Experimental de Prescripción de Estupefacientes de Andalucía (PEPSA).
El PEPSA, promovido por la Junta de Andalucía, ha sido un estudio comparativo, aleatorizado y abierto entre la prescripción diversificada de agonistas opioides, apoyada en la diacetilmorfina por vía intravenosa, y la prescripción de metadona por vía oral ambas en procedimientos individualizados y protocolizados, con apoyo médico-psicosocial durante 9 meses, en el tratamiento de pacientes dependientes de opioides con fracaso de tratamientos anteriores y que no se beneficiaran de los existentes, siguiendo los criterios de inclusión y exclusión del protocolo aprobado por la Agencia Española del Medicamento3, monitorizado externamente por farmacólogos de la Universidad de Sevilla, analizado por un equipo de evaluación que no conocía el grupo en que estaban los pacientes y estudiadas las mejoras en la calidad de vida por investigadores de la Universidad de Granada.
La idea de la que se partía era que "la administración de heroína prescrita y controlada por un médico puede producir resultados superiores a los obtenidos por los tratamientos de mantenimiento con metadona oral en el grupo de usuarios de opiáceos, refractarios a los tratamientos existentes". Esta propuesta se basaba en que el mantenimiento con heroína podría tener beneficios al disminuir los problemas de salud y sociales asociados al consumo de drogas ilegales, dirigido a pacientes en los que ya ha fallado no sólo la vía de la desintoxicación y la abstinencia, sino que también son refractarios, resistentes, a la terapéutica con metadona oral, y era necesario buscar otras alternativas que abrieran y sigan abriendo el camino a su mejoría y no condenarlos al uso de la heroína callejera y a una alta mortalidad.
Muchos investigadores han intentado responder a esta pregunta, y ha sido abordada con resultados positivos en Inglaterra, Suiza, Países Bajos y ahora en Andalucía, mientras que en Alemania, Canadá y Cataluña muchos profesionales siguen buscando la evidencia científica y soluciones para personas que viven situaciones difíciles.
Desde los años setenta, se propone que la administración de la heroína prescrita y controlada por un médico puede producir resultados superiores a los obtenidos por los tratamientos de mantenimiento con metadona oral en el grupo de usuarios de opiáceos, refractarios a los tratamientos existentes4,5. Esta propuesta se basa en que el mantenimiento con heroína podría tener buenos resultados en los individuos que no se benefician de las terapias actuales, al disminuir los problemas de salud y sociales asociados al consumo de drogas ilegales y ayudando a controlar la transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y las hepatitis B y C de la comunidad de heroinómanos a la población sexualmente activa.
En el Reino Unido, el mantenimiento con heroína prescrita como producto farmacéutico era la forma aceptada de tratamiento para los heroinómanos que no deseaban o no podían alcanzar la abstinencia6. Hartnoll et al, en 1980, hicieron el primer ensayo clínico con asignación aleatoria, con resultados que demostraron la factibilidad y seguridad de la prescripción de la heroína inyectada, aunque no demostraron de forma concluyente la superioridad de la heroína inyectada sobre la metadona oral7. En 1994 se llevó a cabo una experiencia de tratamiento de mantenimiento con opiáceos en Suiza8,9. Entre los que permanecieron en el programa un mínimo de 12 meses (un 67%), se detectaron mejoras considerables en los indicadores de salud física y mental y en la disminución del uso de drogas ilegales. Estos programas de heroína prescrita por un médico llegaban a los grupos de heroinómanos más marginales que no accedían a la oferta terapéutica habitualmente disponible. A partir de ahí se inició el Programa de Prescripción de Estupefacientes (PEPS) de Ginebra9, padre del PEPSA e iniciado por Mino y su equipo, en el cual se observó que, después de 6 meses, ambos grupos habían mejorado en los siete indicadores de salud del instrumento SF-36, pero las mejorías eran siempre mayores en el grupo de heroína intravenosa, y en tres de las 7 subescalas las diferencias entre los grupos alcanzaban significación estadística9. Las conclusiones de los estudios señalaban, por tanto, que la prescripción médica de la heroína era factible y segura, dada la ausencia de efectos adversos graves9-13. En los Países Bajos se observó que para los 174 pacientes aleatorizados se obtuvo una diferencia de éxitos en el grupo experimental del 25% (el 31,63% de éxitos en el grupo control frente al 56,58% en el grupo experimental), mientras que para los 138 pacientes que finalizaron el tratamiento se obtuvo una diferencia de éxitos en el grupo experimental del 23,3% (el 34,9% de éxitos en el grupo control frente al 58,2% en el grupo experimental)5.
En Granada, los pacientes del PEPSA, después de esperar más de 6 años entre pugnas políticas, al entrar al ensayo estaban muy deteriorados y en situación de exclusión social y con graves problemas sanitarios. Su media de edad era superior a los 37 años y un 90% eran varones. De este grupo, más de la mitad convivía con su familia, pero 1/4 estaba "sin techo". El 97% presentaba enfermedades infecciosas y 3/4 sufrían algún trastorno mental. La mitad tenía causas pendientes con la Justicia y 1/3 no tenía ningún tipo de ingresos al iniciar el ensayo. El 70% comenzó su adicción con menos de 19 años y llevaba 19 años de media como dependientes a la heroína; a pesar de reconocer que la media de años que habían estado en diversos tratamientos era de 13 años, el 70% no había conseguido superar un año en abstinencia.
¿Cómo han sido los 9 meses del ensayo clínico?
Para constituir los grupos experimental y control, se elaboró un plan de captación de participantes en 4 fases: censo, contacto para la entrevista informativa, contacto para la entrevista de selección y apoyo de calle (seguimiento externo de los participantes). El equipo de captación contaba con un técnico del proyecto, un mediador "igual" y dos trabajadoras sociales, con el apoyo de un abogado.
Antes de empezar el ensayo, los participantes hablaban de obsesiones por el dinero ("Mi obsesión es conseguir el dinero cada día para ponerme mis picos"), de necesidades y sentimientos ("No se dan cuenta que además de droga necesitamos calor, buen trato y respeto." "Aunque muchos piensen que actuamos como animales, también sentimos, sufrimos y lloramos como todo el mundo"), de todo lo que tienen perdido ("El problema, además de necesitar una droga, es que tenemos todo perdido: amigos, familia, hijos, trabajo, un montón de juicios pendientes") o de los pocos ánimos que llevan encima ("Con qué ánimo puedes plantearte cambiar la vida". "La vida ya es sólo un tormento"), o de muerte ("Yo sé que muchos piensan que mejor estaríamos muertos").
Desde los primeros días, todo fue visto como distinto, la calidad y el rigor eran dos elementos básicos para todos los profesionales del proyecto y por tanto para la atención que recibían los pacientes ("Es distinto a los otros intentos que he hecho hasta ahora"). Las expectativas eran altas para un todo en busca de una ilusión ("Mi ilusión es poder ser como una persona normal, que no necesita robar, ni entrar en la cárcel, ni buscarme problemas y sobre todo poder llegar a levantarme y no ver sólo droga"). Desde los primeros meses, las palabras más oídas en boca de los pacientes sonaban a: "Lo bueno en el centro es que te ayudan en lo que necesitas, no en lo más fácil", "Todavía no me puedo creer cómo mi vida ha podido cambiar tanto en tan poco tiempo", "Lo mejor es que hasta la gente que me rodea está alucinada", "Esta experiencia evitará los delitos que decenas de policías no podrían ni pensar en solucionar nunca", "Aquí no sólo te dan un medicamento, te ayudan a enderezar tu vida si quieres", "El PEPSA puede ser la solución".
Y ¿qué dicen los pacientes ahora que han terminado el ensayo?
Los primeros resultados, una vez terminado el ensayo clínico en noviembre de 2004, son muy esperanzadores y van en la línea de los conseguidos en Suiza y Países Bajos4,5,9,14-16. Desde que están en el PEPSA, los pacientes se perciben físicamente mucho mejor y lo objetivan mediante un incremento en el peso, mayor higiene, regulación sueño-vigilia y tranquilidad psicológica.
Al cabo de 9 meses, las frases de ellos son: "Ha sido un encuentro con el futuro que nunca creí que llegaría", "Tranquilidad para mi futuro", "Mi vida ha dado un cambio inimaginable", "Lo que ha ocurrido en este año aún no me lo creo", "He recuperado lo más grande, mi familia y mis amigos", "Te parece poco poder vivir con dignidad", "Me ha dado la oportunidad de creer en mí", "Me miro en el espejo y no me reconozco", "Siento que se me respeta. Eso ya es demasiado", "Levantarme y sólo pensar en ser feliz", "Estos doce meses me han devuelto a la vida", "El paso adelante más grande que he dado", "La oportunidad que esperaba para avanzar y crecer como persona", "Lo mejor que me ha pasado en mi vida".
De todas formas, si la calidad percibida por los usuarios es importante, una parte considerable de estos comentarios van ligados a la calidad del trabajo de los profesionales que día tras día han estado con los pacientes intentando ayudarles a ser cada día más y mejores personas: "Cada mañana una ilusión para trabajar", "Ahora sé lo que es un abordaje integral", "Ha logrado que las personas estén por encima de todo", "He experimentado por primera vez la palabra coordinación", "Ni en diez años podré acceder a tanto conocimiento científico", "Más que una obligación, ha sido un lujo", "A partir de ahora sé lo que significa la palabra respeto", "El objetivo más interesante y agobiante para un profesional de las drogodependencias", "Un ejemplo de acción realista y respetuosa", "El sueño de mi vida. Me he realizado profesionalmente", "Nuestros pacientes me han mostrado otro mundo: el oculto", "He descubierto lo grande de algo que estaba tan cercano pero que era desconocido", "Ha sido un privilegio participar de esta experiencia", "Ni en sueños pude imaginar que llegaría a ser tan útil".
Los familiares han declarado sentirse satisfechos con el programa, por haber contribuido a mejorar la vida cotidiana con sus allegados, hijos o parejas o hermanos, reducir la conflictividad familiar y por tanto iniciar una etapa vital nueva y distinta para sus familias. En sus discursos se describe el paso de considerar a su familiar un "yonqui", "heroinómano" a considerarlo, tras una larga historia de adicción y sufrimiento, enfermo, atendido en un centro hospitalario y necesitado de medicación. De manera unánime, considerar la heroína un medicamento les permite vivir en paz y afrontar lo que ahora consideran una enfermedad crónica y no una situación de exclusión social. Todos los entrevistados refieren una mejoría en el estado de salud física, psíquica, autocuidados y aspecto de sus familiares, en la línea de los resultados obtenidos con los instrumentos de evaluación del ensayo clínico.
Estos resultados nos llevan a pensar que la heroína es un medicamento seguro y eficaz y que se puede convertir en un nuevo tipo de tratamiento, una alternativa más para las personas que han fracasado anteriormente en reiterados intentos de rehabilitación de su adicción. De hecho, el Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española del Medicamento, ha autorizado el uso de forma compasiva de la heroína para que algunos pacientes sigan en tratamiento con diacetilmorfina una vez superado su período en el ensayo.
En definitiva, lo único bueno que ha pasado en la vida de personas que, con problemas de salud, han empezado a encontrar una solución llena de respeto y comprensión, una alternativa llena de esperanza y futuro, un nuevo medicamento lleno de dignidad.
Seis años de espera era un punto de partida complicado, pero después de más de 8 meses de arduo trabajo con nuestros pacientes encontramos que el medicamento heroína puede ser una nueva alternativa para tratar a los heroinómanos que fracasaron en anteriores tratamientos.
