Introducción
De acuerdo con el informe del Institute of Medicine (IOM), se producen 1 millón de efectos adversos (EA) prevenibles anualmente en Estados Unidos, de los cuales entre 44.000 y 98.000 tienen consecuencias fatales. Aunque estas cifras han producido cierta controversia1-3 existe un acuerdo generalizado sobre la gravedad del problema3.
La seguridad de los pacientes es un tema complejo que atraviesa múltiples disciplinas y requiere un enfoque para la mejora integrado y global.
Para reducir la frecuencia de los problemas de seguridad es necesario entender sus causas y diseñar métodos para prevenirlos o detectarlos antes de que produzcan daño a los pacientes. Una forma de conseguir esto es tener un sistema de registro y notificación de problemas de seguridad (o potenciales problemas) que recopile ejemplos de la realidad clínica sobre los errores y los riesgos que permitan estrategias para su reducción o eliminación.
En este trabajo se examinan los principales sistemas de notificación y sus características, y se discuten sus ventajas y sus limitaciones. También se describe la experiencia de los países con mayor tradición en el desarrollo de estrategias de fomento y promoción de la seguridad y el análisis de las bases que permitirán el desarrollo de futuros sistemas de notificación.
Los sistemas de registro y notificación pueden contemplar 2 categorías básicas de episodios: los accidentes o eventos adversos y los incidentes (en la terminología anglosajona near misses o close calls).
Un evento adverso es una lesión a un paciente como consecuencia de la intervención sanitaria, más que por sus condiciones subyacentes4, y un incidente es una acción o un conjunto de acciones por comisión u omisión que podrían haber dañado al paciente, pero no lo dañaron como consecuencia del azar, la prevención o la mitigación de las mismas. Se podría decir que un incidente es indistinguible de un EA en todo excepto en el resultado, es decir, en la presencia de lesiones en el paciente producto de la atención sanitaria5.
En los estudios realizados por Heinrich6, pionero de la salud ocupacional y la seguridad, se sugería una razón aproximada de un evento adverso por cada 30 lesiones menores y por cada 300 incidentes sin daño near misses (fig. 1). Más recientemente7 se ha sugerido una jerarquía en la que la distribución EA-lesión menor-incidente era 1-10-600. Estos resultados se basaron en el estudio de 1,5 millones de incidentes. Estos trabajos han llevado a definir el modelo de iceberg que establece la razón entre eventos adversos e incidentes (fig. 1).
Figura 1. Pirámide de Heinrich6.
Los EA son el pináculo de una amplia base de incidentes, y éstos tienen un proceso causal común a los eventos adversos, con lo que el aprendizaje que se desprende de su análisis es también útil para los eventos que producen lesiones o muerte.
Los sistemas de registro y notificación no pretenden ser una estimación de la frecuencia de los EA y de los incidentes en el sector sanitario, sino una forma de obtener una información valiosa sobre la cascada de acontecimientos que llevan a la producción de uno de estos acontecimientos.
Condiciones latentes en los incidentes y efectos adversos
Los estudios de los accidentes en la industria han ampliado el conocimiento de sus causas, y han cambiado el enfoque centrado en responsabilizar del accidente a las personas que han podido cometer un error por un enfoque hacia los factores organizacionales preexistentes. La teoría que defiende este cambio de enfoque es la de Reason8 cuyos elementos esenciales son: los incidentes y los accidentes están precedidos por algún tipo de "acción insegura", en la que alguien comete un error; sin embargo, para entender cómo ha ocurrido es necesario ir más allá y examinar las "condiciones latentes" del sistema que han permitido la aparición de la acción insegura. Vincent9 extiende el modelo de Reason y lo adapta al sector sanitario, estableciendo los diferentes ámbitos de las condiciones latentes y los factores contribuyentes.
Entre los factores contribuyentes que propone la Joint Commission y que deberían formar parte de los sistemas de registro, destacan los siguientes:
Factores humanos: ratio de profesional/pacientes, turnos, fatiga y capacitación.
Factores del proceso: análisis de los fallos de los diferentes pasos del proceso.
Equipamiento: mantenimiento reactivo y proactivo, obsolescencia.
Factores ambientales: ruido, espacio y mobiliario, por ejemplo.
Gestión de la información: comunicación intra y extra equipo.
Liderazgo: cultura de la organización con respecto a la seguridad.
Supervisión adecuada.
Los factores contribuyentes o condiciones latentes son una parte esencial de los sistemas de notificación, ya que su registro permite identificar las causas menos inmediatas que, con la acumulación de casos debidamente analizados, pueden tratarse como áreas a mejorar para que no se produzca la recurrencia de las "acciones inseguras".
Notificación obligatoria y la voluntaria
Históricamente, los problemas de seguridad clínica de los pacientes se han abordado desde las sesiones de morbilidad y mortalidad, y desde el registro de las reclamaciones y sugerencias de los pacientes. Éstas siguen siendo fuentes de información importantes, así como los sistemas de auditoría de historias clínicas u otros registros clínicos que permiten conocer la frecuencia de los problemas de seguridad y, en algunas ocasiones, las causas.
La creación de sistemas de registro y notificación de problemas de seguridad puede complementar las fuentes anteriormente descritas. El informe del IOM3 de 1999 estableció que los sistemas de notificación son una estrategia clave para aprender de los errores y evitar su recurrencia. Este informe establece que los sistemas de notificación pueden cumplir 2 funciones: se pueden orientar hacia garantizar la responsabilidad social (de tal forma que los proveedores rindan cuentas sobre la seguridad de su práctica) o, de forma alternativa, para que los proveedores proporcionen información útil sobre la mejora de la seguridad.
El primer enfoque se materializa en los sistemas obligatorios y públicos de notificación. Se centra en episodios adversos que producen lesiones graves o muertes y pone el acento en proporcionar al público unos mínimos de protección, en ser un incentivo para que las instituciones eviten problemas de seguridad que les podrían conducir a sanciones y, en último lugar, en exigir a las organizaciones inversiones en recursos para la seguridad del paciente.
Los sistemas que se enfocan hacia la mejora de la seguridad son los sistemas de carácter voluntario. Se centran en los incidentes (donde no ha habido daño) o en errores que han producido daño mínimo. Su objetivo es identificar áreas o elementos vulnerables del sistema antes de que se produzca el daño en los pacientes y formar a los profesionales sobre lo aprendido con el análisis de múltiples casos.
Aunque existen pronunciamientos claramente a favor de los sistemas voluntarios10, ambos sistemas pueden desempeñar un papel positivo para el mejor conocimiento de los problemas de seguridad.
Sistemas de notificación de sectores no sanitarios
Los que se oponen a los sistemas obligatorios tienen en el éxito del sistema voluntario en aviación de los últimos 25 años uno de sus argumentos11. El Aviation Safety Reporting System (ASRS) es un sistema voluntario creado para estimular la notificación de incidentes. Los pilotos, los asistentes de vuelo, mecánicos y controladores aéreos remiten informes confidenciales al ASRS. Desde 1976 este sistema ha recibido cerca de 300.000 informes sin producirse fisuras en la confidencialidad de los mismos.
EL ASRS recoge, analiza y responde a los informes voluntarios con el propósito de reducir la probabilidad de que aparezcan de nuevo los problemas de seguridad notificados12. Este sistema mantiene una base de datos de incidentes y distribuye 85.000 boletines mensuales y otros documentos de revisión semestrales a los especialistas en los temas de seguridad.
Charles Billings, el artífice del ASRS, atribuye su éxito a 3 factores: la notificación es segura (los pilotos son inmunes a las acciones disciplinarias por haber notificado un incidente), simple (un formulario de una hoja) y útil (los expertos analizan los informes y difunden recomendaciones a los profesionales aeronáuticos)13.
Los paralelismos del sector aeronáutico con el sanitario no están exentos de cierto criticismo14. Algunos autores, como James Bagian15, astronauta y médico y actual director del National Center for Patient Safety de la Veterans Health Administration, afirman que el ASRS funciona no solamente porque es voluntario, anónimo y no punitivo, sino porque el piloto está siempre involucrado cuando se produce el accidente, lo que es un gran aliciente para la notificación de incidentes.
Sin embargo, cabe recordar que en el sistema también participan controladores, mecánicos e ingenieros que no tienen el "aliciente" de los pilotos y participan activamente en el sistema de notificación.
Se han institucionalizado sistemas de notificación de incidentes en otros sectores, como el transporte ferroviario, la tecnología nuclear, la industria petroquímica y la siderurgia. En el sector sanitario se están haciendo esfuerzos para introducir sistemas de notificación de incidentes con el propósito de complementar los datos de sistemas obligatorios centrados en episodios que producen mortalidad prevenible o lesiones graves.
Sistemas de notificación en el sector sanitario
En este apartado se hace una descripción de los sistemas obligatorios y voluntarios en los países con sistemas más consistentes o con mayor tradición.
Australia
En Australia se puso en marcha en 1996 el Australian Incident Monitoring System (AIMS) (http://www.hunter.health.nsw.gov.au/clinicalgovernance/aims.htm), un sistema de registro y notificación informatizado y con base en su web. Dependiendo de las necesidades del grupo que utilice el sistema, el AIMS puede ser anónimo y confidencial o de dominio público; puede ser obligatorio o voluntario; recoger EA, incidentes, quejas, casos medicolegales o informes sobre salud laboral.
Reino Unido
La National Patient Safety Agency (NPSA) (www.npsa. nhs.uk) ha diseñado dentro de un amplio abanico de servicios un sistema denominado National Reporting & Learning System (NRLS). El sistema es anónimo y confidencial y se centra en los EA y en los incidentes con el propósito principal de crear una red de conocimiento sobre la seguridad. Algunos puntos clave del sistema de la NPSA son:
La notificación de incidentes de seguridad a escala nacional se considera una oportunidad para que la experiencia adquirida con un paciente en un determinado lugar del país se pueda utilizar para reducir el riesgo de que algo similar ocurra a pacientes futuros en algún otro sitio.
En todos los informes que entren en el National Reporting and Learning System no debe identificarse al paciente ni a los profesionales relacionados con el incidente.
El análisis estadístico del NRLS identifica áreas, patrones y agrupación de los datos que se convierten en la base del futuro trabajo que determine la escala y la gravedad de los temas identificados.
Otra experiencia importante es el Incident Reporting & Information System (IRIS) fundado por el National Health Service (NHS) que aborda todo tipo de incidentes, incluidas las reclamaciones y los datos sobre demandas judiciales. Para el ámbito de la seguridad se basó en la experiencia y en el software australiano para registrar lesiones, enfermedades e incidentes, consiguiendo un amplio registro y unas posibilidades de análisis gráfico muy sofisticadas. El IRIS se puede utilizar en todos los hospitales del Reino Unido gratuitamente desde 1994 y fue el primer sistema mundial en incluir una metodología estandarizada para el root cause analysis (RCA).
Estados Unidos
1. Sistemas dedicados a la seguridad del medicamento:
Medication Error Reporting Program (MER). Este sistema voluntario está dirigido a los profesionales asistenciales (que pueden utilizar teléfono, correo electrónico o internet) y lo desarrolló el Institute for Safe Medication Practice (ISMP), fundado en 197516; tiene una filial española (ISMP-España), que agrega la información local con el sistema internacional. La información se comparte entre la comunidad asistencial, la industria y la Food and Drug Administration (FDA). Desde 1993 se han recibido 3.000 informes.
MedMarx. Es un sistema voluntario iniciado en 1998 dirigido a hospitales suscriptores. Se basa en internet y es anónimo. El personal puede remitir informes estandarizados y se pueden agregar resultados del propio hospital y de otros hospitales participantes. Los datos no son compartidos ni con la FDA ni con la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO).
2. Sistemas dedicados a la infección nosocomial: en Estados Unidos, como en muchos otros países, existe una vigilancia de la infección nosocomial que podría considerarse, al menos en parte, como un sistema de notificación de EA. Si bien esta calificación solamente sería cierta para aquellas infecciones que resultan de fallos en el sistema (como para la infección quirúrgica son la profilaxis antibiótica, lavado de manos, técnica quirúrgica, cuidados postoperatorios, etc.), y no lo sería para las infecciones que no son atribuibles al fallo en la atención del paciente.
El National Nosocomial Infection Survey, de los Centers for Disease Control and Prevention, es un programa pionero y ampliamente referencial a escala internacional de registro
y notificación de infecciones adquiridas en el hospital. Con el programa se establece un sistema de comparación (benchmarking) a escala nacional y ajustado por el riesgo que se envía a los hospitales participantes17.
3. Sistemas de ámbito estatal: existen 20 estados en Estados Unidos que han puesto en marcha sistemas de registro y notificación, como por ejemplo Nueva York y Massachusetts18. Son muy variados en el tipo de episodios que deben notificarse y en los aspectos relacionados con la obligatoriedad, la confidencialidad, el anonimato y la publicidad de los datos (entre el 62 y el 73% de los estadounidenses consideran que los proveedores sanitarios deberían dar a conocer al público estos datos)18. En general, existe una parte obligatoria para los EA (los sucesos más graves), que es la que principalmente ha justificado la creación del sistema y, en algunos estados, una parte voluntaria y confidencial para los incidentes. Aunque esta última parte es la menos importante.
Se podría afirmar que los estados que han tenido estas iniciativas se han centrado en los EA, en la obligatoriedad de su notificación y en muchos casos en la no confidencialidad.
Aunque la mayoría de los que administran estos programas consideran que no existe duda de que la notificación obligatoria y la investigación en profundidad del evento adverso conduce a que el hospital introduzca cambios para prevenir su recurrencia, las evidencias de mejora son anecdóticas19,20 y no se han realizado estudios controlados.
La baja tasa de notificación en estos sistemas obligatorios hace pensar que el efecto es pequeño. Si se mide el éxito de los mismos en el número de informes recibidos, solamente 6 Estados reciben más de 100 informes anuales. Incluso en Nueva York, donde se reciben más de 15.000, la tasa de notificación por cada 1.000 altas está entre 0 y 1120.
El único programa que ha demostrado sus efectos sobre la seguridad mediante ensayos clínicos controlados es el National Nosocomial Infection Survey; se ha observado que en los hospitales que cumplían adecuadamente el programa completo las tasas de infección eran un 32% inferiores a los hospitales que no aplicaban el programa21.
4. Sistema de ámbito federal: la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO). La JCAHO inició su sistema de notificación voluntario, para lo que creó la denominación de episodios centinelas en 1996. Un episodio centinela es un acontecimiento inesperado que tiene como resultado la muerte o una lesión física o psicológica grave (o el riesgo de que se produzca).
Las organizaciones acreditadas por la JCAHO se incorporan al programa de identificación, notificación, evaluación y prevención de estos episodios. Esto implica que, cuando el episodio es conocido por la JCAHO o ha sido noticia en alguno de los medios de comunicación, se requiere una investigación de las causas raíz (root cause analysis) del EA y un plan de acciones de mejora. Este enfoque pone la responsabilidad de crear una cultura de la seguridad en manos de la organización.
Los episodios más notificados están relacionados con la seguridad de los medicamentos, el suicidio, la cirugía en lugar erróneo, las complicaciones quirúrgicas y los retrasos en el tratamiento. El boletín de la Joint Comisión, llamado Sentinel Event Alert, proporciona información monográfica sobre diferentes temas de seguridad que permite a los centros conocer mejor su génesis y las estrategias para disminuirlos. Denis O'Leary, presidente de la JCAHO, afirma que la notificación obligatoria de estos casos proporcionará una base de datos muy rica para comprender mejor los problemas, pero sin la garantía de confidencialidad del análisis (que actualmente no existe), el análisis seguramente no se realizará con el grado de profundidad deseado22.
Beneficios de los sistemas de registro y notificación
En términos generales, podríamos decir que las principales aplicaciones de la notificación, tanto de EA como de incidentes, son23,24:
Modelización del episodio o incidente: contribuye a la estandarización de la taxonomía.
Monitorización: identifica los puntos débiles del sistema, permite analizar causas y facilita la medición de los efectos de los cambios.
Aumenta la conciencia de los problemas de seguridad y facilita el compromiso de los profesionales.
Pueden reducir los costes: en la medida en que se puedan evitar futuros EA.
Los recursos para la mejora de la seguridad, si existen, se pueden destinar de manera más efectiva: se identifican áreas para el cambio en la atención a los pacientes.
Los argumentos para potenciar el desarrollo y mantenimiento de sistemas de notificación de incidentes podrían ser los siguientes25:
1. La notificación de incidentes permite entender por qué los accidentes no ocurren. Muchos formularios para el registro de incidentes identifican las barreras que previenen las situaciones adversas que pueden desencadenar un episodio grave. Estos datos permiten al analista identificar las salvaguardas que han demostrado su efectividad como barreras en los incidentes estudiados.
2. La alta frecuencia de los incidentes permite el análisis cuantitativo. Los incidentes ocurren con una frecuencia entre 3 y 300 veces mayor que los episodios adversos26.
3. Centrarse en los datos de la monitorización de incidentes añade más valor a la mejora de la calidad que centrarse únicamente en los episodios adversos, ya que se pueden abordar los problemas de seguridad antes de que ocurran. La documentación de estos problemas incrementa la probabilidad de que los fallos recurrentes sean detectados y se actúe sobre ellos.
4. El feedback a los profesionales puede estimular su participación en la mejora de la seguridad. No se ha producido daño a los pacientes puede ser una información mejor recibida. Algunos sistemas de notificación producen boletines que se pueden utilizar para incrementar la preocupación por la seguridad de los pacientes.
Si, tal como plantean Leape et al27, además de poner en marcha sistemas de notificación, se consigue enfocarlos hacia las áreas en las que existe un mayor grado de evidencia del impacto de las estrategias de mejora, seremos capaces de dar en la diana adecuada.
Barreras para la notificación
La mayoría de los sistemas de notificación de los centros sanitarios no consiguen capturar la mayoría de los incidentes y episodios adversos28. Varios estudios sugieren que solamente en un 1,5% de todos los episodios adversos se produce un informe29 y solamente el 6% de los acontecimientos adversos por medicamentos se identifican a través de un sistema tradicional de registro y notificación28. El American College of Surgeons estima que entre un 5 y un 30% de los EA son notificados con un informe30. Y un estudio realizado en un servicio de cirugía general observó que solamente el 20% de las complicaciones se discutían en las sesiones de morbilidad y mortalidad31.
Estos datos muestran que la infranotificación puede minar la factibilidad y la utilidad de los sistemas de notificación. Entre las causas-barreras que se han descrito para la infranotificación se encuentran23,32:
Se considera innecesario, no percepción del beneficio.
Aumenta la carga de trabajo.
El personal MIR y en formación se siente culpabilizado.
Pérdida de reputación.
Desaprobación de los colegas.
Preocupación por un posible litigio.
Falta de apoyo.
Falta de conocimiento.
Miedo a medidas disciplinarias.
El incidente no merece hacer un informe.
Bases para el desarrollo de futuros sistemas de registro y notificación
Se plantean como posibles estrategias para aumentar la confianza de los profesionales hacia los sistemas de notificación aspectos como clarificar la definición de los incidentes, simplificar los métodos de notificación, designar personal para facilitar el proceso, realizar feedback y explicar al personal la naturaleza y propósito de tales sistemas. En este sentido es muy interesante la propuesta que define las características de los sistemas de notificación que consiguen tener éxito (tabla 1)33-36.
Las características enunciadas en la tabla 1 ponen de manifiesto la necesidad de introducir cambios en las organizaciones y en el marco legal que conduzcan a cambios de mentalidad en pacientes, profesionales y directivos. El diseño óptimo de un sistema de registro y notificación debería contemplar algunos de los temas ya abordados en el presente trabajo.
La notificación voluntaria de EA y de incidentes realizada por profesionales e instituciones a agencias gubernamentales no reguladoras y a agencias no gubernamentales podría ser un vehículo esencial para obtener información, con el propósito de aprender de los errores y problemas de seguridad propios y de otras organizaciones37.
Estos sistemas deberían ser complementarios entre sí y, aunque hubiera algunos de carácter general y otros más específicos (p. ej., registros sobre medicación o sobre unidades de cuidados intensivos), sería positivo establecer esfuerzos conjuntos entre los sistemas preexistentes.
Tal como se ha descrito anteriormente existen obstáculos importantes para la puesta en marcha de los sistemas de notificación. Uno de los principales hace referencia al anonimato y a la confidencialidad. En la medida que los sistemas sean capaces de proteger los datos y garantizar que no se revelarán públicamente, las posibilidades de implicación de los profesionales aumentará38,39. La independencia de la agencia que recibe la información también es otro factor que "tranquiliza" al profesional o a la institución que notifica un caso, porque se tiene la seguridad que de esos datos no se desprenderán represalias36.
Como el feedback de estos datos a los profesionales es la base de la creación de una red de conocimiento sobre la seguridad del paciente, la confidencialidad no debería ser un impedimento para que puedan ser públicos una vez se hayan encriptado debidamente. Y para que estos datos tengan utilidad deberán ser analizados por las personas debidamente formadas y familiarizadas con el medio que se está analizando.
Finalmente, cabe destacar que las instituciones tendrán que realizar un importante esfuerzo para definir políticas que transmitan confianza a los profesionales y aborden aspectos como el apoyo que deben recibir los pacientes y familias víctimas de un problema de seguridad y, también, el apoyo a los profesionales relacionados con el problema40.
En este sentido, es un ejemplo interesante el de la política de la Veterans Health Administration (VHA)41, que lo plantea de la siguiente manera:
"Los clínicos y otros líderes de la organización deben trabajar conjuntamente para asegurar que se comunica de forma rutinaria a los pacientes los problemas de seguridad que son atribuibles a la atención sanitaria. Decir a los pacientes que su salud se ha visto perjudicada, en vez de beneficiada, por la atención sanitaria no es nunca fácil y debe hacerse con las habilidades y el tacto necesarios. Aun así, la VHA requiere que se revelen los problemas a los pacientes que hayan sido lesionados por alguna intervención sanitaria (...); revelar los EA a los pacientes es consistente con los valores centrales de la VHA: confianza, respeto, excelencia, compromiso y compasión. Los clínicos están éticamente obligados a ser honestos con sus pacientes. Comunicar la difícil verdad de un episodio adverso demuestra respeto por los pacientes y un compromiso con la mejora de la calidad."
Y, si como apuntan algunos autores42, las políticas institucionales y claras de comunicación de los problemas de seguridad a los pacientes pueden tener a medio plazo un impacto en la disminución en las denuncias que se puedan interponer, se podría estar iniciando una dinámica muy positiva para la mejora de la seguridad.
