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Este ensayo fue seguido por otros grandes ensayos clínicos multicéntricos en pacientes críticos o sépticos en 2012: los estudios Scandinavian Starch for Severe Sepsis/Septic Shock (6S)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>, el estudio Crystalloid vs. Hydroxyethyl Starch Trial (CHEST)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. En estos estudios se observó una mayor incidencia de IRA y TSR en los pacientes tratados con HEA respecto a cristaloides (6S y CHEST)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">2,3</span></a> y una mayor mortalidad a los 90 días en el estudio 6S<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. Con estos resultados, el comité de farmacovigilancia y evaluación de riesgos (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee [PRAC]) dependiente de la AEM suspendió de forma temporal la comercialización de las soluciones con HEA en junio del 2013. Unos meses más tarde, tras reevaluar y completar la revisión de los estudios, se suspendió la autorización de los HEA únicamente en pacientes sépticos, quemados o críticos, debido a un mayor riesgo de IRA<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">2,3</span></a> y de mortalidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La recomendación del PRAC condujo a numerosos comentarios en revistas médicas, criticando, por una parte, los errores metodológicos de los estudios que iniciaron la polémica y, por otra, la extrapolación de estos resultados a todo tipo de pacientes, incluyendo el paciente perioperatorio, la gestante y el paciente con shock hipovolémico.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Chapell, junto con otros autores de prestigio internacional en el ámbito de la fluidoterapia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>, alertaron sobre los errores metodológicos que podían haber conducido a los efectos negativos de la administración del HEA: administración en pacientes después de la estabilización del shock, sobredosificación y administración en pacientes con insuficiencia renal.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo, la publicación posterior de los estudios CRYSTMAS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> (Assessment of hemodynamic efficacy and safety of 6% hydroxyethylstarch 130/0.4 vs. 0.9% NaCl fluid replacement in patients with severe sepsis: The CRYSTMAS study), y CRISTAL<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a> (Colloids vs. Crystalloids for the Resuscitation of the Critically Ill) no mostraron mayor mortalidad ni de IRA en pacientes tratados con HEA o coloides en general (mayoritariamente HEA 130/0,4), respectivamente. En el último de estos estudios, la mortalidad a 90 días se redujo significativamente en el grupo coloide.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En octubre del 2013, el PRAC confirmó que las soluciones de HEA no podían ser utilizadas en pacientes con sepsis, quemados o pacientes críticos por producir un mayor riesgo de IRA o mortalidad; sin embargo, sí podían continuar utilizándose en pacientes con hipovolemia causada por la pérdida aguda de sangre donde el tratamiento únicamente con cristaloides no se considere suficiente, limitando la dosis a 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml/kg y solo en la fase inicial de reanimación volémica: las primeras 24 h. Además, se remarcó la necesidad de realización de nuevos ensayos clínicos en las indicaciones aceptadas que valoraran su eficacia y seguridad, así como estudios de utilización que verificaran su adecuado uso atendiendo a las nuevas recomendaciones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otra parte, 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>estudios de utilización del HEA patrocinados por B. Braun y Fresenius Kabi para valorar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos implementadas por la PRAC mostraron que los clínicos seguían utilizando HEA en pacientes con contraindicaciones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>, lo cual condujo a que, en octubre del 2017, la agencia Sueca de productos médicos solicitara una revisión de los productos de HEA considerando su suspensión debido a preocupaciones sobre el incumplimiento de las restricciones en su uso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. La AEM inició una nueva revisión en octubre del 2017 y en enero del 2018 la Comisión Europea aceptó la recomendación del PRAC e indicó la retirada de la comercialización del HEA.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nuevamente, las reacciones fueron múltiples, tanto a favor como en contra cuestionando dicha decisión<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">10-12</span></a>. Así mismo, mediante una <span class="elsevierStyleItalic">«Open Letter»</span> a la Comisión Europea, 19 sociedades de Anestesiología europeas, incluyendo la Sociedad Española de Anestesiología y Reanimación (SEDAR), solicitaron una nueva revisión<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>, argumentando que los estudios de utilización de fármacos no estuvieron bien diseñados y que los HEA tenían cabida en situaciones específicas, además de no disponer para estas de alternativas farmacológicas más seguras. A pesar de estas alegaciones, el PRAC se reafirmó en su recomendación anterior de que las soluciones de HEA debían suspenderse arguyendo que los datos de beneficio en <span class="elsevierStyleItalic">outcomes</span> relevantes eran inciertos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">14-16</span></a> y que los resultados de los 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>estudios de utilización de medicamentos eran verosímiles.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Poco tiempo después, en junio del 2018, a instancias de varios estados miembros de la Unión Europea disconformes con la decisión anterior, el Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures-Human (CMDh) finalmente decidió que los HEA no fueran retirados del mercado. En consecuencia, la nueva recomendación del PRAC fue remitida de nuevo a la AEM por la Comisión Europea en abril del 2018, haciendo constar la preocupación con respecto a las necesidades médicas no satisfechas (una alternativa segura a las soluciones de HES) y la viabilidad y eficacia de las medidas de minimización de riesgos (cambios en la información del producto, comunicación directa con el profesional de la salud). De esta forma, permaneció la reescritura de la ficha técnica de octubre del 2013 con limitación de dosis, restricción de indicaciones, nuevas contraindicaciones, advertencias en el embalaje y sistema de acceso controlado (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>).</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Entre las medidas de minimización de riesgos, se involucró a sociedades científicas: European Society of Anaesthesia (ESA) y European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) en la realización de programas de formación a los profesionales para mejorar la prescripción del HEA. En abril del 2019, aparecieron en la web de la ESA los módulos formativos requeridos por el CMDh para la administración de HEA. Dichos módulos constan de 4 secciones e incluyen: formación básica en riesgos relacionados con el uso de soluciones HEA; antecedentes y resultados de 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>estudios de utilización de HEA; formación en el uso de soluciones de HEA de acuerdo con la información aprobada del producto (indicación, dosis, duración del tratamiento y contraindicaciones), así como medidas adicionales de minimización de riesgos y casos clínicos. La introducción de estos ha supuesto un cambio histórico en el acceso a la prescripción de fármacos por parte del profesional responsable del uso de los mismos. Creemos que el control de la AEM para un buen uso del HEA es absolutamente necesario y bienvenido, y abre la puerta a seguir por este mismo camino con otros fármacos aumentando su seguridad.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Siguiendo las directrices del AEM, en 2017 las empresas comercializadoras de soluciones de HEA (Fresenius Kabi y B. Braun Melsungen AG), juntamente con la ESA, lanzaron 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ensayos clínicos controlados en 2017: los estudios Safety and Efficacy of a 6% Hydroxyethyl Starch Solution vs. an Electrolyte Solution in Trauma Patients (TETHYS)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a> y Safety and Efficacy of 6% Hydroxyethyl Starch Solution vs. an Electrolyte Solution in Patients Undergoing Elective Abdominal Surgery (PHOENICS)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0215"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>. En el primero, se intenta dar respuesta a la comparación de cristaloide balanceado vs. HEA 130/0,4 balanceado en el paciente traumático, teniendo como objetivo principal la evaluación de la mortalidad a 90 días e IRA en cualquier momento durante los primeros 3 meses. Por otro lado, en el PHOENICS se compara un cristaloide balanceado vs. HEA 130/0,4 en solución balanceada en pacientes intervenidos de cirugía abdominal electiva en el que se prevea una pérdida hemática mínima de 500<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml, teniendo como objetivo primario la posible alteración en la función renal medida a través de la cistatina C durante en los primeros 3 días. Los resultados de los estudios que están en fase de reclutamiento y el nuevo estudio de utilización del HEA podrán determinar con mayor certeza la adecuación y la seguridad de su administración en el paciente traumático y quirúrgico.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde la publicación de las guías españolas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0220"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a> y alemanas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0225"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a> referentes a la administración de fluidos perioperatorios, han aparecido nuevos estudios en los que se ha comparado HEA con cristaloide en el escenario quirúrgico.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En un análisis de un subgrupo del estudio CRISTAL<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0230"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a> los autores compararon la mortalidad a los 28 días en 741 pacientes quirúrgicos con shock hipovolémico que fueron aleatorizados para recibir cristaloides o coloides (de todo tipo). La mortalidad a los 30 y 90 días fue similar en los 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>grupos. La administración de coloide no mejoró la mortalidad, aunque tampoco causó lesión renal.</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En un estudio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0235"><span class="elsevierStyleSup">22</span></a> con seguimiento a largo plazo que comparó la utilización de HEA con cristaloide balanceado como parte de la fluidoterapia guiada por objetivo en 129 pacientes intervenidos de cirugía abdominal mayor, no hubo evidencia de superioridad de un fluido u otro en la función renal, pero la supervivencia libre de discapacidad fue mayor en el grupo coloide que en el cristaloide.</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En un gran ensayo aleatorizado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0240"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a> (n = 1.057) que comparó el 6% HEA vs. Ringer lactato para reposición volémica guiada por objetivo en pacientes intervenidos de cirugía abdominal mayor, el HEA no redujo las complicaciones graves ni la estancia hospitalaria pero tampoco causó toxicidad renal aguda o a largo plazo.</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El reciente estudio Fluid Loading in Abdominal Surgery: Saline vs. Hydroxyethyl Starch (FLASH) trial comparó la administración de HEA vs. cristaloide no balanceado en 775 pacientes con alto riesgo de lesión renal postoperatoria en cirugía abdominal mayor, la administración de HEA se asoció a menor balance de fluidos, mejores parámetros hemodinámicos y menor uso de vasopresores durante la cirugía; sin embargo, no encontraron diferencias en su <span class="elsevierStyleItalic">outcome</span> compuesto de mortalidad y complicaciones postoperatorias ni en la IRA postoperatoria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0245"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>.</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Así pues, los diferentes estudios en el contexto periquirúrgico no han podido confirmar un incremento de mortalidad causada por la administración de HEA ni de incremento de lesión renal, tal como hicieron los estudios en pacientes críticos (VISEP<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>, 6S<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> y CHEST<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>). Por otro lado, tampoco han demostrado una reducción de las complicaciones y debido al mayor coste que los cristaloides se sugiere una utilización restringida de los coloides en el paciente quirúrgico.</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para conocer cuál es nuestra realidad, en cuanto a la fluidoterapia que se realiza día a día en el quirófano y en el postoperatorio inmediato en los pacientes quirúrgicos, la Sección de Hemostasia, Medicina Transfusional y Fluidoterapia de la SEDAR diseñó el Estudio Fluid Day<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">25</span></a>. Este estudio incluyó (febrero del 2019) a 7.291 pacientes de 131 hospitales de España. El 7,3% de los pacientes recibió al menos un coloide durante la cirugía (mayoritariamente HEA), mientras que el 2,2% recibió algún coloide en el postoperatorio (mayoritariamente gelatina). Los pacientes de elevado riesgo y los intervenidos de cirugía de elevado riesgo fueron los que recibieron mayor volumen de coloides. Estos resultados preliminares parecen indicar que la administración de coloides se realizó de forma restringida en el período de estudio.</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ante un shock hipovolémico en el paciente quirúrgico, la administración de un coloide promueve una mayor estabilidad hemodinámica ya que permanece en la circulación durante horas, mientras que las soluciones cristaloides abandonan la circulación rápidamente. Sin embargo, la elección del tratamiento con cristaloides o coloides sigue siendo incierto. Además del tipo de fluido, otros factores van a influir en la adecuación de la fluidoterapia, como la situación clínica del paciente, su indicación con un diagnóstico preciso y una dosificación adecuada durante un tiempo determinado.</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los resultados de los estudios que están en fase de reclutamiento y el nuevo estudio de utilización del HEA podrán determinar, con mayor certeza, la adecuación, seguridad y buen uso del fármaco. Serán estos quienes finalmente determinen su futuro en el paciente traumático y quirúrgico. Mientras tanto, se hace necesario un mayor control en el uso del HEA derivado de las modificaciones en su ficha técnica y del sistema de acceso controlado. Solo de esta forma, los clínicos podremos disponer de un coloide semisintético menos costoso que el coloide natural, para tratar con eficacia y seguridad la hipovolemia aguda en el escenario traumático y quirúrgico.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflicto de intereses</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">JRM: pagos de lecturas de Fresenius Kabi, Edwards Lifesciences, MSD y Dextera Health.</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">JLJ: pagos de lecturas de Fresenius Kabi.</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">MB: ninguno.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:8 [ "identificador" => "tbl0005" "etiqueta" => "Tabla 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at1" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><thead title="thead"><tr title="table-row"><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Las soluciones de HEA están contraindicadas en pacientes con sepsis o en pacientes en estado crítico</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Las soluciones de HEA debe usarse para controlar la hipovolemia debida a la pérdida de sangre aguda solo cuando la administración de cristaloides solos no se considera suficientes. Las soluciones de HEA no deben utilizarse para el mantenimiento de fluidos</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">La administración de HEA para infusión debe restringirse a la fase inicial de reanimación por volumen con un intervalo de tiempo máximo de 24 h. El tratamiento debe guiarse por una monitorización hemodinámica continua para que la infusión se detenga tan pronto como se logren los objetivos hemodinámicos</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Las soluciones de HEA están contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal o tratados con terapia de reemplazo renal. El uso de HEA debe interrumpirse a la primera señal de lesión renal</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Las soluciones de HEA para perfusión están contraindicadas en la coagulopatía grave. Las soluciones de HEA deben interrumpirse a la primera señal de coagulopatía. Los parámetros de coagulación de la sangre deben controlarse cuidadosamente en caso de uso prolongado</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Las soluciones de infusión con HEA también están contraindicadas en pacientes deshidratados, pacientes hiperhidratados, pacientes con hemorragia intracraneal o cerebral, quemaduras, hiperpotasemia grave, hipernatremia, hipercloremia, insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes con trasplante de órganos y pacientes con insuficiencia hepática</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Medidas para minimización de riesgos</span> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Comunicación a los profesionales sanitarios \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Alertas en las bolsas freeflex y en ficha técnica \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Formación de profesionales de la salud (e-learning) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Implementación de un programa de acceso controlado para HEA (limitaciones de suministro a hospitales) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Nuevo estudio de Utilización de HEA \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2475967.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Nuevas medidas para la utilización del HEA. 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