Objetivo: El Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación recoge todos los requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación durante la fabricación de medicamentos estériles. Desde su primera versión publicada en 1971 y tras varias modificaciones, la EMA (European Medicines Agency) finalmente publicó el borrador a finales del año 2017.Finalizado el proceso de revisión, analizamos las novedades introducidas en dicho anexo que podrán afectar a las Unidades de Radiofarmacia.

Material y métodos: Se comparó la nueva versión publicada del borrador del Anexo 1 frente a la última versión (2008) y se analizaron las principales modificaciones entre ambas normativas.

Resultados: El borrador introduce una reestructuración del contenido, estableciendo once secciones (entre las cuales se incluye un glosario de terminología específica) y nuevos contenidos acordes con los estándares internacionales de las guías PIC/S (Pharmaceuticals Inspection Co-operation Scheme) y de la OMS (Organización Mundial de la Salud), persiguiendo una mejora de los sistemas de calidad farmacéuticos basados en la gestión de riesgos. Entre los conceptos introducidos más relevantes aplicables a Radiofarmacia Hospitalaria destaca la supresión de la monitorización ambiental de partículas de 5 μm para la cualificación de salas, mientras que se mantiene para la monitorización de la contaminación no viable. El proceso de desinfección se incluye en la sección de Locales e introduce la utilización de dos desinfectantes (uno de ellos esporicida) y la implementación de un programa de limpieza que elimine cualquier tipo de residuo derivado del desinfectante. La sección del personal hace énfasis en la formación y cualificación de cada trabajador, así como su participación en simulaciones de procesos asépticos. Además, se considera necesaria la justificación y documentación de cualquier medida y la demostración del impacto de las desviaciones en la calidad final del producto.

Conclusiones: El borrador, pendiente de aprobación, está basado en una perspectiva práctica con el fin de minimizar y controlar los riesgos asociados a la producción farmacéutica.