Con relación a la carta publicada «Tianeptina: ¿por qué en España no ha sido catalogada como estupefaciente?», publicada por Calabozo et al.1, desde Juste SAQF nos gustaría realizar algunas consideraciones. En primer lugar, el laboratorio Juste SAQF es una compañía farmacéutica que inició la comercialización de medicamentos en el mercado español en el año 1922, y desde sus orígenes, siempre se ha caracterizado por cumplir estrictamente los parámetros que garantizan la seguridad y el bienestar de los pacientes. El objetivo principal de Juste es la salud y, por ello, de acuerdo con la normativa de farmacovigilancia vigente, monitoriza los medicamentos realizando una evaluación continua y permanente del perfil de seguridad de los mismos.
Tianeptina (Zinosal®) es un medicamento genérico, autorizado en España el 13/08/2014 y comercializado en la actualidad por nuestra compañía. Tianeptina está comercializada en Francia desde el año 1988, y está autorizada en 15 países de Europa y en 66 países en todo el mundo. El perfil de seguridad de la tianeptina continúa siendo monitorizado en los países donde está autorizada y adicionalmente, está incluida en la EURD-list de la EMA para la evaluación única del Informe Periódico de Seguridad (PSUSA/00002943/201806; DLP actualizado: 04/03/2016).
Este seguimiento de farmacovigilancia es fundamental ya que, como en todo medicamento, se pueden presentar efectos adversos que van a permitir valorar la relación beneficio/riesgo de cada fármaco en cada enfermedad concreta. A este respecto, es necesario destacar que la última revisión llevada a cabo por las autoridades francesas, el 5 de diciembre de 2012, sobre la tianeptina, concluyó que la relación beneficio/riesgo continúa siendo positiva2. A raíz de dicha evaluación, en el apartado de reacciones adversas de la ficha técnica de Zinosal®, se recoge que puede presentarse «abuso y dependencia de sustancias», pero indicando que fundamentalmente en un determinado tipo de paciente: «sobre todo en pacientes menores de 50 años con antecedentes de abuso de drogas o alcohol», siendo dicha reacción adversa clasificada dentro de la categoría de «Raras» (>1/10.000 a >1/1.000).
Dos años más tarde, en el año 2014, la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos para la Salud Francesa reevaluó la información desde 2012-2013, y concluyó que los casos de abuso con tianeptina habían disminuido, ya que solo se habían descrito 7 casos3 (ANSM, 2014).
Adicionalmente, es importante recalcar que la tianeptina posee un perfil farmacodinámico diferencial frente a los antidepresivos existentes4,5, y ha demostrado una eficacia superior al placebo, no siendo inferior en estudios comparativos a los antidepresivos tricíclicos, ni a los ISRS, con un perfil de tolerabilidad más favorable5–11.
Como señala la autoridad pública francesa (HAS), la relación beneficio/riesgo es favorable a tianeptina2. Habida cuenta de que no todos los pacientes responden a los tratamientos antidepresivos existentes y la actuación claramente diferencial de tianeptina sobre posibles mecanismos responsables del efecto antidepresivo, la aprobación de su empleo en España representa una ampliación del espectro del tratamiento antidepresivo, que cuenta con la debida autorización por la AEMPS para su comercialización bajo el nombre comercial de Zinosal®. Juste garantiza las medidas de farmacovigilancia para este medicamento al igual que para todos los existentes en su vademécum.