Evaluación de la seguridad de la vacuna contra rotavirus en lactantes: revisión sistemática de la literatura científica

Objetivo. Revisar sistemáticamente en la literatura científica las evidencias que evalúan la seguridad de la vacuna por vía oral contra rotavirus. Material y métodos. Buscamos estratégicamente en la base de datos Medline, Trip Database y SUM Search, sin restricción en el lenguaje, cualquier ensayo clínico que evaluara la seguridad de las vacunas de rotavirus por vía oral disponibles a la fecha en lactantes (RotaTeq® o Rotarix®). El diseño de estudio de los artículos incluidos correspondió a investigaciones aleatorizadas, cegadas y controladas con placebo, publicadas desde el año 2005 hasta septiembre de 2009. Resultados. De 204 títulos encontrados, 16 artículos completos reunieron criterios básicos y se incluyeron 11 de éstos. Un total de 88.017 pacientes se inmunizaron con alguna de las dos vacunas contra rotavirus disponibles frente a 75.538 con placebo. Los eventos adversos más frecuentes fueron: fiebre (16,02%), diarrea (7,8%) y vómitos (5,2%); estadísticamente, no existió diferencia al compararlas con placebo. Conclusión. Los efectos adversos graves relacionados con las vacunas orales de rotavirus se presentan en cifras bajas.

Objective. To systematically review evidence for the safety of rotavirus vaccine. Material and methods. Search strategy: MEDLINE, Trip Database and SUM Search without language restriction, for any clinical research evaluating the safety of rotavirus vaccine in infants (RotaTeq® or Rotarix®). Study designs were randomized, blinded, placebo-controlled trials, published from 2005 to September 2009. Results. Of 204 titles scanned, 16 full papers were retrieved and 11 studies were included. 88.017 patients were immunized with either of the two licensed rotavirus vaccines and 75.538 with placebo. The most frequent adverse events were: fever (16.02%), diarrhea (7.8%) and vomiting (5.2%): there were no significant differences with placebo. Conclusion. There is a low incidence of serious adverse effects to the rotavirus vaccine.