En Europa, la amplia cobertura vacunal, juntamente con las actuales tasas de infección de la población por el virus SARS-CoV-2 ponen de manifiesto la necesidad de vacunas de segunda generación que constituyan un refuerzo seguro y efectivo contra nuevas variantes de SARS-CoV-2. El refuerzo heterólogo con vacunas de proteína recombinante con capacidad de protección frente a las variantes del virus podría ser una buena estrategia para mejorar la protección contra la COVID-19.
MétodosEnsayo clínico (NCT05246137) de fase III, abierto, no-controlado y multicéntrico en una cohorte de voluntarios (≥ 16 años) vacunados con AstraZeneca, Janssen, Pfizer-BioNTec o Moderna al menos 3 meses antes de la administración de una dosis de refuerzo con la vacuna de proteína recombinante PHH-1V (basada en las variantes Alfa y Beta). La reactogenicidad tras el recuerdo heterólogo se evaluó en función del régimen de vacunación primaria recibido y del historial previo de infección por SARS-CoV-2.
ResultadosDe los 2.646 sujetos que completaron el día 14 posvacunación, el 86,96% presentó al menos un efecto adverso, la mayoría de intensidad leve o moderada. Las reacciones adversas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección (82,01%), fatiga (31,25%) y dolor de cabeza (30,88%). En el análisis de subgrupos, no se observaron diferencias relevantes en el perfil de seguridad según la primovacunación recibida ni según el historial de COVID-19. Ninguna de las vacunaciones primarias previas mostró más reactogenicidad que otras después de la vacunación de refuerzo con PHH-1V.
ConclusionesLa vacuna PHH-1V fue bien tolerada y segura, independientemente de la vacunación primaria recibida o de una infección previa por COVID-19. El refuerzo heterólogo con PHH-1V puede ser una estrategia segura e interesante para las próximas campañas de vacunación en individuos ya inmunizados con vacunas de mRNA y/o vector.