Proporcionar información a los pacientes sobre sus opciones terapéuticas y posibilidades diagnósticas, de forma que pueda ser comprendida y utilizada para involucrarlos en las decisiones sobre su atención es tanto un deber de los profesionales sanitarios1, como un derecho de los pacientes reconocido por la Ley2. Sin embargo, y a pesar de que esta debería ser una actividad importante en nuestro trabajo diario, muchos profesionales no suelen reconocer su trascendencia en el proceso de atención3. Por eso, mejorar la información para que los pacientes puedan ejercer libremente su capacidad de decisión sobre su salud debe ser un objetivo de primer orden en calidad asistencial, con evidente repercusión tanto en su salud como en la organización y funcionamiento del sistema.

El consentimiento informado es un proceso comunicativo cuyo fin es conseguir que el paciente reciba una información comprensible y adaptada a sus necesidades que le permita tomar una decisión libre sobre cualquier procedimiento que afecte a su salud2. Los documentos de consentimiento informado (DCI) tienen una gran importancia en el proceso de información médica, ya que dejan constancia documental y sirven de medio de apoyo para facilitar la transmisión de información al paciente4. Las ocasiones en que se deben utilizar y los requisitos que deben cumplir están recogidos en la legislación estatal o autonómica2,5. Garantizar su calidad es imprescindible en este contexto.

Los trabajos publicados a nivel nacional sobre calidad formal de los DCI obtienen altos niveles de cumplimiento para los datos administrativos, la descripción de la intervención y los riesgos, y bajos para aquellos criterios que valoran la presencia en los documentos de las alternativas, los beneficios, la comprensión del documento y la posibilidad de ampliar la información6–11. La situación no difiere a nivel internacional, salvo para la presencia de los riesgos, que presenta también bajos niveles de cumplimiento12–14.

La variabilidad en el número y tipo de criterios utilizados, la falta de una definición explícita de los mismos, y el hecho de que parte de estos trabajos habían sido realizados con anterioridad a la publicación de la Ley 41/2002 de Autonomía del paciente2, que clarifica algunos aspectos recogidos en la Ley General de Sanidad de 198615, como el ámbito de las intervenciones en las que se debe obtener el consentimiento informado o los requisitos que estos documentos deben cumplir, llevó al programa EMCA de gestión de la calidad de la Consejería de Sanidad y Política Social de Murcia16 a diseñar, en el año 2007, los criterios de calidad formal de los DCI utilizados en los hospitales públicos de la Región de Murcia17, y realizó una primera evaluación en 2008. Los resultados en nuestro hospital, cuyos modelos de consentimiento informado eran elaborados individualmente por cada servicio, reflejaban una franca oportunidad de mejora que decidimos abordar. El objetivo de este trabajo es proponer una nueva metodología para la elaboración de los DCI basada en los criterios utilizados en el proyecto EMCA, y valorar 2 evaluaciones externas y las diferencias entre ambas que se atribuyen a esta nueva metodología.

La experiencia se ha llevado a cabo en un hospital público de tercer nivel, situado en la Región de Murcia (España).

Disponer de DCI de mala calidad puede acarrear una falta de cumplimiento del deber de informar comprometiendo el principio de autonomía y ocasionar, además, problemas legales. En este contexto, la conveniencia de disponer de formularios homogéneos y/o de sistemas de registro, acreditación y actualización de los DCI es una propuesta habitual para mejorar su calidad formal17,19,20. En este caso así ha sido: la introducción del sistema de acreditación ha supuesto una mejora sustancial de los DCI en nuestro hospital, que han pasado de ser manifiestamente mejorables a obtener el mejor resultado en el contexto del Servicio de Salud en que se enmarca.

Algunos de los criterios con mayores porcentajes de incumplimiento en la evaluación de 2013 (la información sobre las consecuencias y alternativas al procedimiento) aparecen también entre los peor valorados en los estudios realizados a nivel nacional e internacional, y son básicos para que el paciente pueda elegir entre las distintas alternativas propuestas6–14,17. Las diferencias en el número y tipo de criterios utilizados en los diferentes estudios limita la realización de comparaciones externas.

No se han encontrado otros trabajos donde se hubiese realizado un ciclo completo de evaluación y mejora de la calidad de los DCI hospitalarios previa a su utilización en pacientes concretos. Esto impide comparar las mejoras obtenidas con las de otros estudios.

Pero tener un sistema de acreditación no basta. Es necesario además que este sea bueno. En el hospital la solidez de los criterios formulados por el programa EMCA aseguraba un excelente punto de partida17. A ellos se añadieron 3 criterios (20 a 22) dirigidos a mejorar la legibilidad y 2 más (23 y 24) para garantizar la validez de contenido. Estos últimos 5 criterios no han sido evaluados por el programa EMCA, al no formar parte de los 19 que utiliza.

Respecto a la legibilidad, se pretendió fijar tamaños y tipos de letra amigables. Para facilitar la comprensión se utilizaron términos y expresiones fáciles de comprender, a fin de que la redacción de los DCI no fuera una barrera para interpretar, entender y comprender su contenido. Aunque existen desde hace años experiencias de uso de herramientas objetivas para valorar retrospectivamente la facilidad de comprensión de los DCI21–23, su complejidad en el contexto de un sistema de acreditación desaconsejó en principio su empleo sistemático. Por eso inicialmente la comisión simplemente veló por eliminar términos médicos y simplificar la sintaxis de las oraciones empleadas, aunque la inclusión de estas herramientas en paquetes informáticos asequibles24,25 hizo modificar posteriormente las aclaraciones a nuestro criterio 20 para incluir la exigencia de un valor en la escala INFLESZ de al menos 55 puntos, con probabilidad de ser entendido por el ciudadano medio26. A pesar de todo ello, hemos de reconocer que los DCI han sido elaborados por clínicos y expertos. El círculo estaría mejor cerrado si se hubiera añadido además la visión del paciente que, en definitiva, es el que debe comprender el DCI.

La validez de contenido, su concordancia con la evidencia científica y la vigencia de las afirmaciones que se incluyen en los DCI se asegura mediante la implicación y responsabilización directa de los clínicos del servicio que propone el DCI (fig. 2), así como de la exigencia de revisión periódica programada (criterio 23). Para esta tarea, algunos servicios optaron por adaptar los textos avalados por la sociedad científica de su especialidad, en especial cuando estos eran especialmente reconocidos o se estaban utilizando previamente27–29, mientras que otros prefirieron realizar una redacción propia. Mención especial requiere el DCI de «transfusión de hemoderivados», cuyo contenido se consensuó por el comité de transfusiones del hospital, al ser utilizado por múltiples servicios. La revisión cada 5 años pudiera parecer excesivamente larga, dada la dinámica científica de mejoras y avances tecnológicos. Este periodo se entiende de mínimos: en cualquier momento puede proponerse la actualización de contenidos de un determinado DCI.

En cuanto a su empleo una vez acreditados, los DCI se pusieron a disponibilidad de los profesionales a través de la Intranet, de fácil acceso desde los puntos de asistencia porque en todos ellos existe ordenador y conexión a la red. Aunque se cuenta con historia clínica electrónica y se intentó integrar en ella los DCI mediante un sistema de firma electrónica, los problemas técnicos lo hicieron imposible. Creemos sin embargo que este es el sentido en que debemos avanzar.

Otra posibilidad de mejora es extender este (u otro) sistema de acreditación con el fin de contar con DCI homogéneos en todo el Estado o, al menos, en el ámbito de cada servicio de salud, como ya sucede en algunos30,31. En nuestro caso los DCI acreditados lo son solo para el área de influencia de nuestro hospital. Así, un ciudadano puede recibir información diferente sobre un determinado procedimiento (contraindicaciones, riesgos, alternativas, etc.) según el hospital al que acuda, y por lo tanto condicionar sus decisiones. Una alternativa viable pudiera ser garantizar los contenidos a través del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en colaboración con las sociedades científicas, dejando el resto de aspectos formales a cada servicio de salud, aunque no todos los autores estén de acuerdo con ello, porque aunque hay algunos aspectos del consentimiento que son universales, no está claro que todos los centros deban disponer de DCI comunes32.

Independientemente de los buenos resultados, no debemos olvidar que la mejora estructural que supone contar con DCI que cumplan criterios formales, aunque imprescindible, no garantiza que la globalidad del proceso de información/consentimiento que se supone que estos soportan se realice adecuadamente33. De hecho, es sabido que en la práctica clínica actual no es excepcional que la firma del DCI se omita34, o se reduzca a un mero acto protocolario entre el paciente y el médico, un modo de actuación impuesto35–37. Por ello, además de garantizar la calidad formal de los DCI y alcanzar la excelencia del sistema de acreditación desplegado mediante su mejora continua, parece oportuno comenzar ya a plantear estrategias complementarias de medición y mejora del proceso (por ejemplo, a través de informes de usuario en las encuestas de calidad percibida). En este sentido, las encuestas de algunas comunidades autónomas, como la de Murcia, contienen ya preguntas específicas sobre el proceso de consentimiento38.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.