El análisis modal de fallos y efectos (AMFE) es un método sistemático de investigación de las debilidades potenciales de procesos, así como una técnica para cuantificar y evaluar el riesgo de fallo en los ya existentes1. Aunque la técnica se aplica fundamentalmente para analizar un producto o proceso en una fase de diseño, es un método válido para cualquier proceso, entendiendo que estos se encuentran en todos los ámbitos de la empresa2,3. Un análisis AMFE refleja cómo estamos trabajando en un momento dado y en una Unidad en concreto. El principal interés del AMFE es el de resaltar los puntos críticos con el fin de eliminarlos o establecer medidas correctoras para evitar su aparición o minimizar sus consecuencias, con lo que se puede convertir en un riguroso procedimiento de detección de defectos potenciales, si se aplica de manera sistemática4-6. Además, el análisis AMFE tiene la ventaja de que permite cuantificar el riesgo de fallo de los procesos, aunque la incidencia de estos sea tan baja como para no ser detectada en un estudio de observación7.

El método AMFE es la herramienta más utilizada para la gestión de los riesgos y la planificación de la calidad. En el ámbito hospitalario, este método debe aplicarse en las situaciones previas a la implantación de un nuevo proceso y en el rediseño de procesos, en que las condiciones de funcionamiento de un área van a sufrir un cambio. Tanto la Norma ISO 9001:2015, como la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations consideran la metodología AMFE como método de elección para identificar los fallos dentro de un proceso y lo recomiendan para obtener la seguridad de los procesos sanitarios8,9.

La preocupación creciente en los sistemas de salud, por la gran incidencia de errores de medicación, ha promovido la aparición de una cultura de seguridad basada en una dinámica de mejora continuada de la calidad en los procesos asistenciales10. Las organizaciones con mayor grado de eficacia son aquellas que se centran en la prevención de errores y en la búsqueda de enfoques innovadores que mejoren la calidad11.

Un ensayo clínico con medicamento es toda investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar la eficacia y la seguridad de uno o varios medicamentos en investigación12. Cualquier centro de investigación u hospital que desarrolle ensayos clínicos con medicamentos necesita contar con la colaboración del Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH) para el control de la medicación del ensayo13,14. Los SFH deben disponer de Unidades de Investigación, ya que desempeñan un papel importante en el desarrollo del ensayo clínico y en los procedimientos de recepción, custodia, preparación y dispensación de las muestras para investigación (MPI) de los ensayos clínicos, cumpliendo con la normativa legal vigente y las normas de buena práctica15.

El aumento del número de ensayos clínicos con medicamentos en los SFH, los estrictos protocolos de trabajo que conllevan, el complejo circuito de las MPI desde su recepción hasta su dispensación, las especificaciones de preparación de la medicación para cada ensayo clínico, la coordinación de todos los profesionales sanitarios, hacen que el SFH, por tratarse de un área especialmente vulnerable a los errores de medicación, instaure medidas de calidad necesarias en los procedimientos que garanticen la ejecución adecuada de los ensayos clínicos con medicamentos16.

El objetivo del estudio fue analizar de forma sistemática todas las debilidades de los procedimientos habituales de una Unidad de Ensayos Clínicos de un SFH con el fin de identificar acciones de mejora que permitan mejorar la seguridad en todos los procesos.

Se realizó un estudio descriptivo de cada uno de los puntos críticos de los procesos implicados en la gestión de los ensayos clínicos, identificados como posibles oportunidades de fallo, en el SFH de un hospital de tercer nivel con gran actividad investigadora (436 ensayos clínicos activos en el año 2016).

En primer lugar, se creó un equipo de trabajo multidisciplinar en el que se incluyó a profesionales con experiencia en la investigación clínica y el conocimiento de los procedimientos de trabajo de la Unidad de Ensayos Clínicos. Se compuso de 4farmacéuticos especialistas en farmacia hospitalaria, un investigador clínico asociado, un coordinador del Servicio de Oncología, una enfermera del SFH con experiencia en la preparación de MPI citostáticas y una auxiliar del SFH con experiencia en la dispensación de MPI.

A continuación, se diseñó un diagrama de flujo de todos los procesos y se describieron todos los componentes de la Unidad de Ensayos Clínicos del SFH. El equipo de trabajo llevó a cabo una tormenta de ideas para identificar los posibles modos de fallo de cada proceso17.

Una vez seleccionados los potenciales modos de fallos, se identificaron las posibles causas que los originaban y los efectos derivados de cada modo de fallo. A su vez, se analizó la criticidad de cada modo de fallo mediante el índice de criticidad, también conocido como número de prioridad de riesgo (NPR)18. Para el cálculo del NPR, se consideraron 3variables: la ocurrencia (O), la detectabilidad (D) y la gravedad (G)3. El NPR se obtuvo multiplicando los valores asignados a cada una de estas 3variables para cada punto crítico identificado, según la ecuación: NPR = O×D×S. La tabla 1 muestra los valores correspondientes a la frecuencia asignada para cada una de las variables.

Para cada modo de fallo, el equipo de trabajo discutió las posibles acciones correctoras con base en la criticidad del modo de fallo, la viabilidad y el tiempo estimado para establecer la mejora y el coste.

El equipo de trabajo definió 6 subprocesos en la actividad de la Unidad de Investigación del SFH según se detalla en la figura 1: visita de inicio del ensayo clínico, recepción de las muestras, custodia de las muestras, prescripción/validación, preparación y dispensación.

Figura 1.

Subprocesos de la actividad de la Unidad de Investigación del Servicio de Farmacia Hospitalaria.

(0.09MB).

En las tablas 2-7 se identifican los posibles modos de fallo detectados para cada subproceso, las causas que los originaban, los efectos derivados de los mismos y la puntuación asignada por el equipo de trabajo en las variables de O, D y G, así como el NPR calculado. Asimismo, se especifican las acciones de mejora identificadas como resultado de este análisis.

Se determinaron 67 posibles fallos. De todos los subprocesos, el de dispensación resulto el más susceptible de generar errores, con 19 modos de fallo, seguido de la prescripción/validación, con 18 modos de fallo. Los fallos más críticos se obtuvieron en la dispensación (NPR = 599), donde destacaron: la dispensación incorrecta de la MPI por interpretación incorrecta de la información en la prescripción manual (NPR = 84); la asignación de un tratamiento a un paciente erróneo (NPR = 72), y la selección de una MPI que no corresponde con la medicación del protocolo en el que está incluido el paciente (NPR = 70). A su vez, se registraron en la prescripción/validación (NPR = 457), donde destacaron: transcripción incorrecta de la orden médica a la hoja de prescripción (NPR = 84) y fallo/retraso de recepción de la orden médica en Farmacia (NPR = 60). El subproceso de preparación también obtuvo fallos críticos (NPR = 244), destacando preparación de una MPI para un paciente erróneo (NPR = 60).

Todas las acciones de mejora establecidas en el AMFE fueron implementadas en la Unidad de Ensayos Clínicos del SFH. Entre ellas, destacaron:

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  La reorganización del personal farmacéutico por áreas de conocimiento y la asignación de un responsable de la Unidad de investigación del SFH.

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  Una reestructuración logística, con diferenciación de los ensayos clínicos que requerían o no prepararse en el SFH.

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  Una adaptación de las instalaciones físicas con almacenamiento de específico de las MPI y automatización del control de temperatura.

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  Una mejora de la gestión logística mediante la implantación de un programa electrónico de gestión de MPI.

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  Una mejora en la seguridad de los procesos con la implantación de la prescripción electrónica en los ensayos clínicos y la elaboración de los procedimientos de la Unidad.

En nuestro análisis, de todos los subprocesos, el de dispensación resultó el más susceptible de generar errores, con 19 modos de fallo, seguido de la prescripción/validación, con 18 modos de fallo. A sí mismo, los fallos más críticos ocurrieron principalmente en la dispensación, con una puntuación total de 599 NPR, y en la prescripción/validación, con una puntuación total de 457 NPR. La ausencia de un programa electrónico de gestión de MPI y de la prescripción electrónica fueron los principales responsables.

En el subproceso de dispensación, la mayoría de los modos de fallo se podían evitar con la implantación de un programa electrónico de gestión de muestras, que permitiese registrar las características de cada ensayo clínico, sus muestras, sus condiciones de conservación, los pacientes incluidos, las hojas de contabilidad, así como los informes de dispensación por paciente y alertas de caducidad, cuarentena, etc.

La mayoría de los medicamentos que requerían preparación en el SFH eran de carácter citostático y administración intravenosa, un posible fallo podía originar un efecto de alta gravedad. La implantación de la prescripción electrónica y de los procedimientos podía evitar los posibles modos de fallo; sin embargo, se realizó la observación de que a pesar de los cambios propuestos podría no evitarse el modo de fallo de algunos procesos del AMFE. Por ello, se consideró la necesidad de disponer de personal exclusivo de la Unidad de Ensayos Clínicos y fomentar su formación mediante los procedimientos de la Unidad (que incluían la preparación de las bandejas individualizadas por paciente, por el personal farmacéutico, así como actividades de doble chequeo de las preparaciones) y los procedimientos normalizados de trabajo con información práctica sobre cada uno de los ensayos clínicos. Se diseñaron además hojas de preparación específicas para servir de guía en la preparación de los ensayos clínicos.

En el subproceso de custodia y recepción de las MPI, la adaptación de las instalaciones físicas con un almacenamiento separado del resto de la medicación del Servicio, la identificación de las MPI por número de protocolo de ensayos clínicos, la automatización de la temperatura en la sala y la implantación del programa electrónico de gestión de MPI fueron las medidas que destacaron para reducir los posibles modos de fallo.

En último lugar, la revisión de los protocolos creados en la prescripción electrónica se posicionó como medida necesaria para evitar el modo de fallo del subproceso de visitas de inicio de los ensayos clínicos.

Cabe destacar que la participación y la difusión de este tipo de trabajo sirvieron para fomentar el compromiso y la responsabilidad de todos los profesionales participantes en el desarrollo de los ensayos clínicos19.

Los trabajos publicados en los que se utiliza esta metodología enfocada al ámbito sanitario coinciden en la utilidad de esta herramienta para la detección de los puntos débiles del sistema y para la priorización de recursos con el fin de mejorar la seguridad de todos los procesos20-22. En un estudio en el que se realizó un análisis AMFE en una unidad de ensayos clínicos, los subprocesos que se definieron fueron similares a los encontrados en nuestro estudio23. El mayor número de potenciales modos de fallo se concentró en los subprocesos de preparación y dispensación de las MPI, a diferencia de nuestro estudio, donde fueron los subprocesos de dispensación y de prescripción/validación de las MPI los que presentaron un mayor número de puntos débiles. Las medidas correctoras fueron implementadas en su unidad disminuyendo considerablemente el riesgo.

Basándonos en este estudio y otros que aplican la metodología AMFE en un contexto sanitario, podemos detectar como principal limitación de nuestro estudio que no se determinó el impacto de las medidas adoptadas. Es necesario, que en el momento en el que todas las acciones correctoras se encuentren implantadas en su totalidad, que se valore su impacto en la Unidad de investigación del SFH. A su vez, encontramos como limitación la extrapolación de los resultados a otras instituciones. Esto es debido a la gran variabilidad de los procesos, las diferentes metodologías empleadas y la escasez de validez externa del AMFE24-26. A pesar de ello, cabe mencionar que es una herramienta muy utilizada en la gestión de los riesgos en los procesos relacionados con la farmacia hospitalaria y preparación de medicamentos27,28.

En conclusión, el AMFE ha demostrado ser una herramienta útil en la gestión proactiva de los riesgos. Los subprocesos de dispensación y prescripción/validación de las MPI fueron los más susceptibles a generar errores. Entre las medidas correctoras implantadas destacaron el programa electrónico de gestión de MPI y la prescripción electrónica. Estas medidas garantizan la reducción de los riesgos, permitiendo incrementar la seguridad de forma considerable en todos los procesos del desarrollo de los ensayos clínicos.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.