El Comité Nacional TAVI es un proyecto de colaboración entre la Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología y la Sociedad Española de Cirugía Torácica-Cardiovascular que tiene como objetivos: conocer la actividad de TAVI en España, establecer los resultados de estas terapias en nuestro entorno, desarrollar estudios científicos basados en los datos acumulados en el registro, establecer recomendaciones de tratamiento relacionados con los procedimientos de TAVI y colaborar en registros similares internacionales. Son miembros natos de este comité, tres cardiólogos intervencionistas, tres cirujanos cardiacos, un cardiólogo clínico y un miembro de la Junta de la Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista como responsable del registro. Este comité se renueva en periodos de 3 años. No existe una financiación específica para este registro, aunque las empresas Edwards, Medtronic y Boston Scientific han hecho donación de una beca no restringida a la Sociedad Española de Cardiología. El diseño del registro y la publicación de estos datos son responsabilidad exclusiva de los miembros del Comité Nacional TAVI, sin intervención de ningún ente de la industria. La realización de este registro cumple con la ley de protección de datos y ha sido aprobada por un comité de ética central. La participación de los centros en este registro es voluntaria.

En este registro se han recogido los datos individualizados de los pacientes sometidos a TAVI desde 2010 por medio de un cuaderno de recogida de datos electrónico. Se recogen 131 varia-bles preoperatorias; 31 perioperatorias y 76 de seguimiento clínico. De estas, aproximadamente un 75% son variables de cumplimentación obligatoria.

Siguiendo las recomendaciones de la Valve Academic Research Consortium9, se evaluó el éxito inmediato del implante y la variable combinada de seguridad a los 30 días (muerte de cualquier causa, accidente cerebrovascular mayor, hemorragia con riesgo vital, infarto de miocardio, lesión renal aguda de escala RIFLE tipo 3 y reintervención por disfunción valvular). Asimismo, se evaluó la mortalidad por cualquier causa a 30 días y al seguimiento máximo.

El registro está abierto a cualquier tipo de dispositivo comercializado. Hasta hoy, solo se han incluido dos tipos de válvulas: Medtronic CoreValveTM y Edwards SAPIENTM. Esta presenta la posibilidad de implantarla por vía femoral, transapical o transaórtica, mientras que la primera puede implantarse por vía femoral, subclavioaxilar o transaórtica. Los datos técnicos de estos dispositivos ya se han descrito previamente10.

Las variables continuas se presentan como media±desviación estándar y las categóricas, como frecuencias y porcentajes. Para el análisis, las variables continuas se compararon mediante la prueba de la t de Student o el análisis de la varianza y las categóricas, mediante la prueba de la χ2 o la exacta de Fisher, según procediera. Se ha utilizado un modelo de regresión logística para identificar los predictores de mortalidad hospitalaria introduciendo las variables con p<0,05 en el análisis univariable (edad, enfermedad vascular periférica, aclaramiento de creatinina, EuroSCORE y gradiente pico) y las clínicamente relevantes (tipo de válvula empleada y acceso apical o no). El método utilizado es por pasos hacia atrás. Los resultados se expresan como odds ratio y su intervalo de confianza del 95% (IC95%). El análisis multivariable para la predicción de mortalidad en el seguimiento se llevó a cabo mediante regresión de Cox, incluyendo todas las variables que resultaron significativas en el análisis univariable (sexo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, EuroSCORE, fallo implante dispositivo, conversión a cirugía tras el implante e insuficiencia aórtica tras el implante) y las que se consideró clínicamente relevantes (tipo de válvula empleada y acceso apical o no). Los resultados se expresan en hazard ratio y su IC95%. La curva de supervivencia se ha obtenido mediante el método de Kaplan-Meier. Para comparar la supervivencia entre grupos con la variable mortalidad en el seguimiento, se ha empleado el test de Breslow. El análisis estadístico se realizó con el software SPSS 15.0 para Windows (SPSS Inc.; Chicago, Illinois, Estados Unidos). Para evaluar la representatividad del registro nacional TAVI, se ha calculado la razón entre pacientes incluidos en el registro y válvulas facturadas durante el periodo de reclutamiento.

Desde enero de 2010, se ha incluido en el registro TAVI a 1.416 pacientes. Esto representa el 80% del total de válvulas implantadas en España desde esa fecha (de un total de 1.767, según datos obtenidos de las dos empresas vendedoras de prótesis transcatéter: Medtronic Ibérica SA, Madrid, y Edwards Lifesciences España SL, Paterna, Valencia). Se ha incluido a 806 pacientes con válvula Edwards (el 80% del total de válvulas vendidas) y 610 pacientes con válvula Medtronic CoreValve (el 81% del total vendido). Por acceso y número de válvulas implantadas, se ha informado un mayor porcentaje de válvulas por acceso transfemoral que por acceso transapical: el 82% (1.114/1.359) frente al 74% (302/408) (p<0,0001). Las características basales de toda la población y estratificando por tipo de acceso y válvula se presentan en la tabla 1. El grupo de pacientes con implantación transapical de la prótesis eran significativamente más jóvenes, con menor porcentaje de mujeres, y presentaban con mayor frecuencia enfermedad vascular periférica, infarto de miocardio previo y revascularización percutánea o quirúrgica previa. En general, el EuroSCORE de este grupo de pacientes era significativamente más elevado que el de los grupos de implante transfemoral de Edwards o CoreValve. La contraindicación quirúrgica1 y el alto riesgo definido por un EuroSCORE>152 fueron las indicaciones clínicas en alrededor de un 90% de los pacientes tratados con la válvula Edwards y un 70% de los tratados con CoreValve (tabla 1). Los datos de la ecocardiografía basal se presentan en la tabla 2. No hubo diferencias clínicamente relevantes entre los tipos de válvulas y accesos, a excepción de un tamaño de anillo significativamente mayor en los pacientes tratados con CoreValve.

Los datos de procedimiento de presentan en la tabla 3. El procedimiento se llevó a cabo muy mayoritariamente en la sala de hemodinámica en los casos de acceso transfemoral, y se repartieron bastante paritariamente entre quirófano de cirugía cardiovascular y la sala de hemodinámica en los de acceso transapical. La sala híbrida solo estuvo disponible para un 3% de los procedimientos. Para los procedimientos con acceso transfemoral, la punción —en contraposición a la disección femoral— fue mayoritaria (el 76% de la población general; el 91% de los casos de CoreValve frente al 59% de los casos de Edwards; p<0,0001). El tamaño de la prótesis implantada en los casos de CoreValve fue 26 mm en el 61% de los casos; 29 mm en el 39% y 31 mm en el 0,3%. Para los casos de Edwards, el tamaño fue 23 mm en el 54% de los casos; 26 mm en el 43%, 29 mm en el 3,4% y 20 mm en el 0,3%. El tiempo de procedimiento, el tiempo de escopia y el volumen de contraste fueron significativamente mayores en los procedimientos con CoreValve.

Los resultados hospitalarios se presentan en la tabla 4. La tasa total de éxito inmediato de la implantación de la prótesis fue del 94%. Por accesos, la tasa de éxito por vía transapical tuvo tendencia a ser menor que la de la vía transfemoral (el 91 frente al 94%; p=0,09). Se ha informado de una tasa significativamente mayor de necesidad de soporte con circulación extracorpórea y de conversión a cirugía convencional en las válvulas implantadas por vía transapical, mayor tasa de taponamiento en las válvulas de Edwards por vía transfemoral y mayor necesidad de posdilatación con las CoreValve. La conversión a cirugía (n=20) ha sido en su totalidad a cirugía de reemplazo valvular convencional, y en 3, además, se ha debido intervenir de disección aórtica. Las razones para ello han sido: insuficiencia aórtica residual grave (n=11); mal implante (n=4); migración de la válvula (n=2), disección de aorta (n=3). Durante la hospitalización fallecieron 114 pacientes (8%), sin diferencias por tipos de válvula y acceso. Las tasas de complicaciones fueron bajas en general. No hubo diferencias significativas entre válvulas y accesos en cuanto a incidencia de accidente cerebrovascular, insuficiencia renal o infarto de miocardio. Cabe destacar una necesidad significativamente mayor de marcapasos con CoreValve, una mayor tasa de complicaciones vasculares mayores y menores con la válvula Edwards implantada por vía transfemoral, y mayor presencia general de insuficiencia aórtica residual con las válvulas implantadas por vía transfemoral. Asimismo, con el acceso transapical hubo mayor tasa de hemorragia con riesgo vital. En general, la mortalidad y la variable combinada de seguridad a los 30 días6 fueron del 9 y el 14% respectivamente, comparable entre los dos tipos de válvulas y accesos.

La media de seguimiento clínico fue 244 días. El tiempo de seguimiento informado es más corto con la válvulas implantadas por vía transapical que por la vía transfemoral (206±200 frente a 254±223 días; p=0,0001). La tasa general de mortalidad tras el alta hospitalaria fue del 9%, que resulta en una mortalidad acumulada del 16%, con tendencia a ser mayor para los pacientes tratados por vía transapical (figs. 1A y B). Desde el punto de vista clínico, las tasas de pacientes con disnea de clase III/IV y angina de clase III/IV pasaron del 76 y el 11% antes del procedimiento al 9 y el 0,1% durante el seguimiento, sin diferencias entre tipos de válvula o acceso. La figura 2 muestra los cambios en los gradientes transvalvulares por ecocardiografía durante el seguimiento. No se evidencian diferencias significativas entre los tipos de válvula o acceso (tabla 4).

Figura 1.

A: curvas de supervivencia acumulada por tipo de válvula. B: curvas de supervivencia acumulada por tipo de acceso.

(0.24MB).

Figura 2.

Gradientes aórtico medio (mmHg) basal, tras el procedimiento (post), al mes y al año de seguimiento entre CoreValve y la válvula de Edwards. No hay diferencias significativas entre ambos tipos de válvulas ni cambios significativos en los gradientes obtenidos tras el procedimiento y al año de seguimiento. TAVI: implantación de válvula aórtica transcatéter.

(0.06MB).

La edad, la enfermedad vascular periférica (según definición del EuroSCORE logístico), la conversión a cirugía y la gravedad de la estenosis aórtica aparecen como predictores de mortalidad a 30 días (tabla 5). Al seguimiento máximo, se identifica la enfermedad vascular periférica, la insuficiencia renal, la fibrilación auricular, la fracción de eyección, la conversión a cirugía y la insuficiencia aórtica residual (tabla 6). La variable insuficiencia mitral preoperatoria se asocia a mortalidad hospitalaria (odds ratio=4,12; IC95%, 1,99-8,5; p=0,001) y al seguimiento máximo (hazard ratio=1,67; IC95%, 0,94-2,96; p=0,09), pero no se pudo incluirla en el análisis multivariable por haberse consignado solo en el 63% de los pacientes.

El registro nacional es de carácter voluntario y, por lo tanto, sujeto a sesgo de inclusión. Sin embargo, podemos considerar que este registro es representativo de la práctica habitual en España, pues se ha obtenido datos del 80% de las válvulas implantadas durante el periodo de inclusión. Asimismo, los datos de éxito y la tasa de complicaciones son comparables con los de otros registros nacionales europeos11–14,25.

No se pudo recoger variables clínicamente relevantes (como la insuficiencia mitral o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) de todos los pacientes, por lo que no se las ha incluido en el análisis multivariable final.

La tasa de inclusión y la duración del seguimiento en relación con las válvulas implantadas por vía transapical son significativamente menores que las de los tratados por vía transfemoral. En este sentido, puede haber cierto sesgo de inclusión de estos tipos de válvula y acceso. En la misma línea, unos pocos centros no han incluido todas las válvulas implantadas durante el periodo de registro, hecho que también puede condicionar cierto sesgo de inclusión.

Los eventos han sido reportados por los investigadores pero no han sido adjudicados de manera independiente. Asimismo, no existe hasta la fecha posibilidad de realizar auditorías independientes en cierto porcentaje de pacientes, por lo que tampoco se puede descartar ni confirmar que en cierto grado se haya infrarregistrado o sobrerregistrado eventos. Con todo ello, se trata del primer registro nacional con los datos individualizados de los pacientes tratados con esta técnica de reciente difusión.

Finalmente, las diferentes características basales pueden influir en el curso clínico de los pacientes con diferentes accesos o válvulas (figs. 1A y B). Para minimizar este hecho, hemos incluido en el análisis multivariable los tipos de válvula y acceso que no aparecen en el modelo como predictores de eventos.