La fibrilación auricular (FA) es una causa importante de morbimortalidad, dado que aumenta el riesgo de muerte, de presentar insuficiencia cardíaca congestiva y de fenómenos tromboembólicos, entre los que debe destacarse el accidente cerebrovascular1,2.

El tratamiento de la FA tiene 3 objetivos básicos, que no son excluyentes3: corrección del trastorno del ritmo con reversión a ritmo sinusal, control de la frecuencia cardíaca y prevención del tromboembolismo. La decisión de iniciar tratamiento antitrombótico en la FA debe basarse en criterios de riesgo3. Una de las propuestas para estimar el riesgo de ictus es la escala CHADS2 –Cardiac failure, Hypertension, Age, Diabetes, Stroke (doubled)–4, un procedimiento sencillo y fácil de recordar para estratificar el riesgo de accidente cerebrovascular; se aconseja su utilización especialmente por los médicos de Atención Primaria (AP) y los no especialistas.

Los antagonistas de la vitamina K (dicumarínicos y warfarina) constituyen el tratamiento de elección para reducir el riesgo cardioembólico en la prevención del ictus en pacientes con FA. En nuestro país se utiliza mayoritariamente acenocumarol, mientras que en los países anglosajones prevalece el uso de warfarina. El principal problema del tratamiento anticoagulante es que hay que ajustar permanentemente su dosis en función de los resultados de la International Normalized Ratio (INR, «razón normalizada internacional») con el fin de reducir el riesgo de complicaciones hemorrágicas, ya que el intervalo que separa la dosis farmacológica de la iatrogénica es muy estrecho, precisando controles clínicos y biológicos muy frecuentes, que en el mejor de los casos no excede de las 6 semanas.

En nuestro país se calcula que aproximadamente el 1,5% de la población recibe acenocumarol (800.000 pacientes)5, siendo la causa más frecuente para recibir este tratamiento la FA crónica no valvular. A pesar de que los controles se han simplificado mucho en los últimos tiempos con la disponibilidad de coagulómetros portátiles, en los estudios clínicos se encuentra un amplio margen de variación en el tiempo que los pacientes permanecen en rango terapéutico (entre el 30-85%)6. Los pacientes con INR fuera de rango tienen un riesgo aumentado de trombosis o hemorragias, superior cuanto mayor es la desviación7. En nuestro país, una investigación reciente en AP, en pacientes con FA, ha mostrado que más del 80% de los pacientes reciben anticoagulación oral, encontrándose la última INR en rango terapéutico en el 66% de ellos8.

Por otra parte, la investigación del cumplimiento terapéutico farmacológico en la práctica clínica por parte de los profesionales sanitarios no es habitual. Actualmente escasos médicos conocen si sus pacientes son cumplidores en la toma de medicamentos porque ni siquiera interrogan a estos sobre su consumo9. Esto es particularmente grave en el tratamiento con anticoagulantes por las consecuencias clínicas que entraña la falta de observancia en estos pacientes.

Con base en las premisas anteriores se ha diseñado un estudio con el objetivo de evaluar el grado de control del tratamiento con acenocumarol y evaluar el cumplimiento terapéutico de los pacientes anticoagulados que presentan INR fuera de rango normal (2-3).

Los principales resultados de nuestro estudio indican que el 60% de los pacientes anticoagulados con acenocumarol en nuestro centro están mal controlados, y de estos, el 17,8% no cumplen el tratamiento farmacológico.

El estudio incluye una muestra representativa de pacientes con FA crónica no valvular anticoagulados y controlados en el centro de salud, de características sociodemográficas y clínicas similares a las de otros estudios8,11,12.

Por lo que sabemos, hasta la fecha, ningún estudio ha valorado particularmente en AP el grado de control de la anticoagulación con acenocumarol utilizando los 6 últimos meses de INR según recomienda el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (2013)13.

En nuestro país, investigaciones recientes8 han mostrado que el 66% de los pacientes que reciben anticoagulación oral presentan un INR fuera de rango terapéutico en el último control analítico. Otros estudios realizados en AP encuentran resultados algo superiores, con porcentajes del 75,414 y 70,5%15. En nuestro estudio este porcentaje fue del 40,5%.

Cuando se considera para el control los 3 últimos INR, el estudio FIATE8 mostró que el porcentaje de pacientes en rango terapéutico desciende al 33%. Nosotros encontramos un porcentaje del 43,6%, lo cual expresa la dificultad en obtener un buen control del INR en la práctica clínica.

Sin embargo, en nuestro estudio hemos seguido las recomendaciones del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (Informe de Utilidad Terapéutica)13 para el uso de nuevos anticoagulantes orales en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular16,17. En cualquiera de los supuestos, el periodo de valoración es de al menos los últimos 6 meses, excluyendo los INR del primer mes. En nuestro estudio, aplicando las recomendaciones referidas13, encontramos que el 60% de los pacientes se encuentran fuera de rango. Como hemos comentado, esta situación implica graves riesgos para el paciente y es motivo, si no hay contraindicaciones, para el cambio a los nuevos anticoagulantes orales (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) a la hora de prevenir el ictus y la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular13. Cuando analizamos los valores totales de INR (<2, 2-3 y>3) según la edad, encontramos que los INR menores de 2 se incrementan con la edad y los INR mayores de 3 aumentan a partir de los 85 años, lo cual implicaría una mayor dificultad de mantener el rango terapéutico de INR por encima de esta edad. Del mismo modo, cuando comparamos porcentajes de pacientes mal controlados por intervalos de edad (criterios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad)13 encontramos que estos aumentan a partir de los 75 años. En este hallazgo pueden haber influido las características clínicas de los pacientes ancianos, más pluripatológicos y más polimedicados, cuestión importante por las probables interacciones medicamentosas con acenocumarol. No hemos encontrado ningún estudio hasta la fecha, realizado en AP, que analice el control de la INR utilizando las recomendaciones del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (2013)13. Otro aspecto analizado en nuestro estudio ha sido el cumplimiento terapéutico. Como es sabido, en todas las situaciones en las que el tratamiento anticoagulante esté indicado, se recomienda un seguimiento clínico continuado de los pacientes en AP, evaluando el cumplimiento, así como las situaciones clínicas en las que sea necesario interrumpir o ajustar el tratamiento anticoagulante13.

En nuestro estudio encontramos un 21% de pacientes que no respondieron al cuestionario de cumplimiento mediante llamada telefónica repetida desde el centro de salud. De los pacientes entrevistados, más del 82% fueron normocumplidores, sin diferencias por género. Este hallazgo demuestra la concienciación de los pacientes ante una enfermedad grave y con tratamiento complejo3. Los métodos más utilizados para detectar incumplimiento son los directos (cuantifican el fármaco) y los indirectos que están basados en la medición del recuento de comprimidos o en la entrevista clínica, fundamentalmente18,19. Los métodos basados en la entrevista clínica más utilizados son el test del cumplimiento autocomunicado o Test de Haynes-Sackett y el Test de Morisky-Green. En nuestro estudio hemos utilizado para valorar el cumplimiento terapéutico el Test de Morisky-Green, método sencillo y barato, pero que tiende a sobrestimar al buen cumplidor10. Es un método muy utilizado para investigar20,21 y valorar el cumplimiento en condiciones reales de la práctica clínica, por lo que contribuye al conocimiento de la efectividad terapéutica22. En nuestro estudio el motivo más frecuente de incumplimiento terapéutico fue el olvido (75%). Este dato invita a pensar en que existen factores determinantes, por todos conocidos, que pueden haber influido en el hallazgo (edad avanzada, deterioro cognitivo, falta de cuidador, etc.), aspectos que no hemos analizado en el estudio, pero que sin duda afectan a la observancia terapéutica. La optimización del tratamiento debe ser una prioridad absoluta. Deben procurarse tratamientos simples, utilizando el menor número posible de comprimidos o tabletas, y favorecer el uso de combinaciones fijas23. La sustitución de los antivitamina K (acenocumarol y warfarina) por los nuevos anticoagulantes aconseja disponer de un análisis que identifique los grupos de pacientes prioritarios para estos nuevos tratamientos y que permita, así, establecer una estrategia racional para su uso en el Sistema Nacional de Salud en las indicaciones autorizadas24.

Las limitaciones de este estudio son las propias de cualquier estudio observacional que no permite la aleatorización de médicos y pacientes ni establecer una relación causa-efecto entre las asociaciones encontradas. Ha sido realizado en una muestra de pacientes de un único centro de salud urbano, por lo que podría ser interesante aumentar el tamaño muestral con los datos de otros centros. No hemos recogido datos de factores de riesgo cardiovascular, variables clínicas, variables analíticas o tratamientos farmacológicos que puedan haber influido en los resultados. Hemos valorado la observancia terapéutica con el cuestionario de Morisky-Green, todavía no validado en población tratada con anticoagulantes tipo acenocumarol, y que tiende a sobrestimar el cumplimiento10.

Aunque estas limitaciones no permiten generalizar los resultados a la población general con FA tratada con Sintrom®, creemos que nuestros hallazgos suponen un avance en el conocimiento de la situación de los pacientes que ya han iniciado tratamiento con antivitamina K en AP y en los que no es posible mantener un control de INR dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico. Este aspecto es determinante a la hora de optimizar el tratamiento anticoagulante.

Llamamos la atención sobre la necesidad de desarrollar, en AP (facultativos/enfermería) y oficinas de farmacia, programas educativos (individuales, grupales) que sensibilicen al paciente respecto al impacto en su salud de la adherencia al plan terapéutico y mejoren así la misma.

Podemos concluir que los resultados de nuestro estudio indican que 6 de cada 10 pacientes tratados con acenocumarol y asistidos en AP tienen un INR fuera de rango. A mayor edad, menor grado de control. De los pacientes no controlados, 2 de cada 10 no cumplen el tratamiento farmacológico.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses para el desarrollo de este estudio.