117 - EFECTIVIDAD DEL TRATAMIENTO ERRADICADOR CON LA TERAPIA CUÁDRUPLE CON BISMUTO EN CÁPSULA ÚNICA (PYLERA®) EN 5.000 PACIENTES: REGISTRO EUROPEO DEL MANEJO DE H. PYLORI (HP-EUREG)
1Hospital Universitario de La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP), Universidad Autónoma de Madrid y Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd), Madrid. 2Agencia Sanitaria Costa del Sol, Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas (REDISSEC), Marbella. 3Hospital de Valme, Sevilla. 4Hospital General de Tomelloso. 5Department of Surgical and Medical Sciences, University of Bologna, Bologna (Italia). 6Hospital de Asturias, Oviedo. 7Outpatient clinic, Molinette-SGAS Hospital, University of Turin (Italia). 8Medicina Interna, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma (Italia). 9Hospital Virgen Macarena, Sevilla. 10Hospital Universitari i Politècnic, La Fe, Valencia. 11Hospital Quirón, Marbella. 12Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli", Napoli (Italia). 13Hospital General Universitario de Valencia. 14Hospital Universitario La Moraleja, Madrid; 15Hospital Río Hortega, Valladolid. 16Hospital Clínico Universitario, Valladolid. 17Hospital Comarcal de Inca. 18Portuguese Oncology Institute Coimbra (Portugal). 19Hospital San Pedro de Alcántara. 20Otto-von-Guericke University, Magdeburg (Alemania). 21Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza. 22Hospital de Mataró. 23Clínica San Francisco, Caceres. 24Hospital de Mérida. 25Hospital Universitario de Burgos. 26Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza. 27Hospital Reina Sofía, Tudela. 28Centro Hospitalar do Porto Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar, University of Porto, CINTESIS, University of Porto (Portugal). 29AM DC Rogaska, Rogaska Slatina (Eslovenia). 30Hôpital Ambroise Paré,Université de Versailles St-Quentin en Yvelines, Boulogne Billancourt (Francia). 31Centre Hospitalier Annecy Genevois, Pringy (Francia). 32Pomeranian Medical University, Szczecin (Polonia). 33Department of Gastroenterology and Internal Medicine and Department of Surgery, University Hospital Brno, Faculty of Medicine, Masaryk University, Brno (República Checa). 34Clinical Center of Serbia and School of Medicine, University of Belgrade, Belgrade (Serbia). 35A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center, Moscow (Rusia). 36Henry Dunant Hospital, Athens (Grecia). 37Digestive Diseases Centre GASTRO, Institute of Clinical and Preventive Medicine & Faculty of Medicine, University of Latvia, Riga (Letonia). 38Lithuanian University of Health Sciences, Kaunas (Lituania). 39Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa and Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya (UVicUCC), Manresa. 40Laboratoire de Bactériologie, Hôpital Pellegrin, Bordeaux (Francia). 41Trinity College Dublin, Dublin (Irlanda).
Introducción: El tratamiento con bismuto, tetraciclina y metronidazol en cápsula única (Pylera®) ha sido recientemente comercializado y su eficacia en práctica clínica es aún poco conocida.
Objetivos: Evaluar la efectividad y seguridad del tratamiento con Pylera® en el Registro Europeo de H. pylori (Hp-EuReg).
Métodos: Registro sistemático, prospectivo (Hp-EuReg) de la práctica clínica de los gastroenterólogos europeos sobre el manejo de la infección por H. pylori y su tratamiento. Todos los adultos infectados por H. pylori y tratados con Pylera® según ficha técnica (3 cápsulas/6h) o según prescripción alternativa de tres veces al día (4 cápsulas/8h), en ambos casos durante 10 días, se registraron en un e-CRD en AEG-REDCap hasta febrero 2021. Se realizaron análisis por intención de tratar modificada (mITT) y por protocolo (PP). Los datos se sometieron a revisión de calidad.
Resultados: Se evaluaron 41.562 pacientes; 5.068 (12%) fueron tratados con Pylera® y válidos para el análisis. Pylera® se usó mayoritariamente en 1ª línea (70%): 63% mujeres, edad media 52 años, 13% úlcera péptica. Globalmente, Pylera® logró una tasa de erradicación óptima en el análisis mITT (92%) y PP (93%). La efectividad (mITT) fue mayor cuando se empleó Pylera® como tratamiento de primera línea (94%), pero también tuvo una alta efectividad como terapia de rescate, tanto en segunda línea (90%) como en líneas posteriores (3ª-6ª línea: 86%) (tabla). El cumplimiento fue el factor más estrechamente asociado con la efectividad del tratamiento. Los eventos adversos fueron generalmente de leves a moderados y transitorios; el 3% de los pacientes informaron de algún efecto adverso grave, lo que llevó a la interrupción del tratamiento en el 1,7% de los pacientes.
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Tratamiento con Pylera® |
Uso, N (%) |
mITT, N (%) |
IC95% |
PP, N (%) |
IC95% |
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Total |
5.068 (12*) |
4.687 (92) |
(91-93) |
4.586 (93) |
(92-94) |
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1ª línea (naïve) |
3.538 (70) |
3.286 (94) |
(93-95) |
3.218 (95) |
(94-95) |
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2ª línea |
948 (19) |
865 (90) |
(88-92) |
848 (90) |
(88-92) |
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3ª línea |
437 (9) |
403 (89) |
(86-92) |
392 (89.5) |
(86-93) |
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Rescates (3ª a 6ª línea) |
582 (11.5) |
536 (86) |
(82-89) |
520 (87) |
(84-90) |
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*Del total de tratamientos incluidos en el Hp-EuReg hasta febrero 2021 (N = 41.562); mITT: intención de tratar modificada; PP: por protocolo, IC: intervalo de confianza, N: número total de pacientes analizados. |
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Conclusiones: El tratamiento con Pylera® durante 10 días logra la erradicación de H. pylori en alrededor del 90% de los casos en práctica clínica, tanto en primera línea como en tratamientos de rescate, con un buen cumplimiento y un perfil de seguridad favorable.
