Publicación en la Revista Española de Anestesiología y Reanimación de protocolos de estudios

Errando, C.L.; Ferrando, C.
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y en concreto el planteamiento&#44; los antecedentes del tema &#8212; expuestos ampliamente&#8212;&#44; los m&#233;todos que se van a emplear &#8212;ampliamente desarrollados&#8212;&#44; la autocr&#237;tica a dicha metodolog&#237;a por parte de los propios autores&#63; Y todo ello antes de que los autores comiencen a recoger datos&#46; &#191;A qu&#233; se debe esta &#171;relativamente nueva&#187; moda o tendencia que ha surgido&#63;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las publicaciones cient&#237;ficas han crecido exponencialmente&#44; y lo siguen haciendo a&#241;o tras a&#241;o&#46; No entraremos en las causas que favorecen dicho crecimiento&#46; Sin embargo&#44; esto que aparentemente es un gran adelanto ya que supone numerosos cient&#237;ficos trabajando en much&#237;simos aspectos de la ciencia&#44; no lo es tanto&#46; En el &#225;mbito de la ciencia&#44; y tambi&#233;n de la medicina como una parte de la misma&#44; se ha puesto en evidencia que gran parte de lo que se publica es incorrecto&#44; &#161;quiz&#225; casi la mitad&#33;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Richard Horton&#44; uno de los editores de <span class="elsevierStyleItalic">Lancet</span>&#44; indica varias causas &#40;en un listado no exhaustivo&#41;&#44; como un tama&#241;o muestral peque&#241;o&#44; efectos de la intervenci&#243;n de peque&#241;a magnitud aun habiendo diferencias&#44; an&#225;lisis empleados no v&#225;lidos&#44; conflictos de intereses flagrantes&#44; obsesi&#243;n por estudios sobre aspectos que se ponen de moda &#40;en anestesiolog&#237;a&#44; cuidados intensivos y medicina del dolor lo vemos frecuentemente&#41;&#44; etc&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta&#44; que podr&#237;a ser una causa&#44; no es la &#250;nica&#44; aunque quiz&#225; s&#237; la fundamental&#46; Es una perspectiva desde el lado de los autores&#46; Tambi&#233;n est&#225; la perspectiva del proceso de revisi&#243;n al que se somete un art&#237;culo que se va a publicar&#46; Los autores env&#237;an su trabajo a una revista o medio cient&#237;fico y se inicia el proceso de revisi&#243;n&#46; Pero este paso que debiera rayar en la excelencia&#44; y esa fue la idea desde su introducci&#243;n&#44; tiene sus propias limitaciones&#46; Cualquiera que sea el m&#233;todo de revisi&#243;n por pares &#40;ciego&#44; simple ciego&#44; abierto&#44; etc&#46;&#41; tiene sus limitaciones y es en s&#237; mismo dif&#237;cil de estudiar&#46; Se ha argumentado que es un proceso oscuro&#44; con informes de acceso muy restringido&#44; sin conocimiento de las conversaciones o argumentaciones que pueden tener lugar entre los editores a ra&#237;z de estos&#44; y que dar&#225;n lugar a la decisi&#243;n final<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Volviendo al razonamiento previo&#46; Las debilidades de los estudios que se publican dan lugar a 2 problemas importantes&#58; resultados err&#243;neos&#44; como se dijo y un desperdicio de recursos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span></a>&#46; No hay que olvidar que gran parte de la investigaci&#243;n mundial cuenta con recursos ingentes de diversas fuentes y cuant&#237;as&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay m&#225;s problemas&#44; c&#243;mo valorar la replicabilidad&#44; reproductibilidad y la ya citada &#171;fragilidad&#187; de los resultados de los estudios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">7&#44;8</span></a>&#46; Y&#44; como no&#44; el fraude cient&#237;fico&#44; una lacra que persiste<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">9&#8211;11</span></a>&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">&#191;C&#243;mo corregir o evitar dichos problemas&#63; Algunos expertos han propuesto varias posibilidades<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; Por ejemplo&#44; usar protocolos para las revisiones sistem&#225;ticas y que estas est&#233;n registradas&#44; lo que aporta conocer el plan de investigaci&#243;n y permite a terceros hallar discrepancias entre este y la publicaci&#243;n final&#46; En este sentido&#44; desde 2011 existe un registro internacional de revisiones sistem&#225;ticas&#44; PROSPERO&#44; que es de acceso libre&#46; Dichos registros abiertos ayudan a evitar sesgos de publicaci&#243;n&#44; duplicaci&#243;n innecesaria&#44; adem&#225;s de mejorar la trasparencia&#46; Algunas instituciones sanitarias p&#250;blicas &#40;Reino Unido&#44; Canad&#225;&#41; exigen tal registro<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; Tambi&#233;n hay gu&#237;as elaboradas por expertos referidas a los procedimientos estad&#237;sticos recomendados &#40;o exigibles&#41; a aplicar seg&#250;n los tipos de datos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tal es la trascendencia que desde hace algunos a&#241;os varias revistas cient&#237;ficas indexadas del &#225;mbito de la salud aceptan art&#237;culos de este tipo&#44; es decir&#44; art&#237;culos que describen los protocolos de investigaci&#243;n y de trabajo&#44; por ejemplo <span class="elsevierStyleItalic">Systematic Reviews</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#44; <span class="elsevierStyleItalic">Trials</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a> o <span class="elsevierStyleItalic">British Medical Journal Open</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#44; no solo con el objeto de exponerlos p&#250;blicamente&#44; sino&#44; en algunas de ellas&#44; intentar mejorar la calidad de los ensayos cl&#237;nicos o permitir dise&#241;os innovadores&#44; as&#237; como discutir los problemas hallados en estudios previos o en la investigaci&#243;n que se presenta<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La recomendaci&#243;n de publicaci&#243;n previa de protocolos se est&#225; extendiendo a casi cualquier tipo de estudio cient&#237;fico&#58; observacionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#44; estudios aleatorios con datos extra&#237;dos de grandes bases de datos &#40;&#171;big data&#187; de historias cl&#237;nicas electr&#243;nicas o bases de datos administrativas&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a> o ensayos cl&#237;nicos pragm&#225;ticos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una de las debilidades de la publicaci&#243;n de protocolos de estudios es la ausencia de estructura formal&#46; Las revistas especializadas&#44; en sus instrucciones para los autores&#44; definen la forma en que se han de presentar los manuscritos de manera similar a un estudio original &#40;aleatorizado&#44; observacional&#44; etc&#46;&#41;&#44; salvo&#44; obviamente&#44; el apartado de &#171;Resultados&#187;&#59; introducci&#243;n&#44; material y m&#233;todos &#40;o m&#233;todos&#44; incluyendo estad&#237;stica&#41;&#44; discusi&#243;n y bibliograf&#237;a &#40;y con o sin tablas o figuras&#41;&#46; Est&#225;n en curso nuevas normas de publicaci&#243;n estructuradas espec&#237;ficas para este tipo de estudios&#44; por ejemplo&#44; combinando algunas de las recomendaciones internacionales &#40;Standard Protocol Items&#58; Recommendations for Interventional Trials &#91;SPIRIT&#93; sumados a aspectos particulares de cada protocolo o Preferred reporting items for systematic review and meta-analysis protocols &#91;PRISMA-P&#93;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">16&#44;17</span></a>&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el &#225;mbito de las revistas de nuestra especialidad &#40;caso aparte son las revistas m&#233;dicas generalistas que publican estudios de diversas especialidades&#41; <span class="elsevierStyleItalic">Acta Anaesthesiologica Scandinavica</span> ha destacado en este aspecto&#46; As&#237;&#44; entre enero de 2019 y marzo de 2020&#44; han publicado 27 protocolos de estudios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como cualquier innovaci&#243;n&#44; la publicaci&#243;n de protocolos de cualquiera de los tipos de estudio cient&#237;ficos tiene sus ventajas y sus inconvenientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; Adem&#225;s&#44; hay que considerar que la inclusi&#243;n sistem&#225;tica de estos art&#237;culos en publicaciones espec&#237;ficas o en una nueva secci&#243;n conlleva cambios&#44; por ejemplo&#44; valorar si se emiten solo <span class="elsevierStyleItalic">online</span> o en papel&#44; quiz&#225; precisen de una plataforma electr&#243;nica para agilizar los comentarios&#44; valorar cu&#225;l es el tiempo ideal de exposici&#243;n&#44; sustituci&#243;n de los protocolos previos modificados &#40;sin suprimir los anteriores&#44; y haciendo notar lo modificado y el por qu&#233;&#41;&#44; entre otros aspectos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay que subrayar que&#44; para que los art&#237;culos de protocolos de investigaci&#243;n sean v&#225;lidos&#44; no solo han de ser adecuados formalmente&#44; detallados&#44; e idealmente no iniciada la investigaci&#243;n de campo &#40;de esta forma se podr&#237;a introducir modificaciones si son sugeridas&#41;&#44; sino tambi&#233;n revisados por pares&#44; iniciados antes de reclutar pacientes &#40;en estudios prospectivos&#41;&#44; antes de acceder a los datos &#40;en estudios retrospectivos&#41; o antes de iniciar la b&#250;squeda &#40;en revisiones sistem&#225;ticas&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; La REDAR se pone a la altura de las m&#225;s destacadas publicaciones&#44; con la inclusi&#243;n de art&#237;culos de protocolos de estudios&#46; Agradecemos a los autores que sigan confiando en la REDAR&#44; y contribuyendo a su mejora y a su difusi&#243;n&#44; enviando tambi&#233;n este tipo de art&#237;culos&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Financiaci&#243;n</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este trabajo no ha recibido financiaci&#243;n&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Conflicto de intereses</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">CF es editor jefe de la REDAR y CLE es editor asociado de la REDAR&#46;</p></span></span>"
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