El consentimiento informado: conocer, decidir y autorizar
La superación del modelo paternalista en la relación médico-paciente ha llevado a un nuevo punto de equilibrio caracterizado por la toma de decisiones desde la autonomía de los pacientes. Esta nueva situación en el contexto clínico ha sido vivida por muchos profesionales sanitarios como una pérdida en el control de la dinámica asistencial que ha desencadenado situaciones de rechazo y enfrentamiento al ejercicio de los derechos por parte de pacientes y usuarios.
Sin duda alguna, el consentimiento informado ha sido el elemento que más ha trascendido en esta nueva situación, un instrumento que los profesionales hemos identificado como prioritario desde un principio pero que, desgraciadamente, no siempre hemos entendido en su verdadera dimensión ética y jurídica. El principal error cometido ha sido identificar el consentimiento informado con el "documento" de consentimiento, un error que impide considerar al primero como un proceso asistencial en donde la firma para la autorización es el último eslabón de una cadena formada, casi en su totalidad, por el proceso informativo y la deliberación con el paciente. Como muy bien describe el filósofo alemán Hans Jonas1, para el respeto de los valores éticos en la práctica clínica no es suficiente con los requisitos jurídicos, hace falta también una actitud adecuada y un contexto ético apropiado. El documento de consentimiento informado es una garantía de mínimos, pero sólo la buena práctica, una actitud adecuada y una buena interacción entre el cirujano y su medio pueden garantizar finalmente los derechos del paciente.
Este artículo pretende ser un elemento para la reflexión del proceso de consentimiento informado en el enfermo quirúrgico a la luz de la nueva Ley Básica de Autonomía del Paciente2 con objeto de analizar nuestras obligaciones jurídicas durante la obtención de la autorización y discutir las problemáticas inherentes al proceso de consentimiento en la práctica de la cirugía.
¿Qué es el consentimiento informado?
Galán Cortés3 considera que el consentimiento informado determina el campo de actuación dentro del cual puede lícitamente desenvolverse la intervención médica. Esta autorización tiene un carácter personal y alcanza al médico al cual se otorga, si bien es cierto que en la dinámica asistencial actual (medicina en equipo) parece obvio que dicha autorización se amplía a todos los profesionales que colaboran en su tratamiento, excepto en aquellos casos en los que el paciente expresamente lo otorgue a un cirujano concreto.
La Ley 41/2002 define el consentimiento informado como "la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud" (artículo 3). Con esta definición, la ley establece una obligación legal para el personal sanitario estableciendo que toda actuación en el ámbito de la salud precisa el consentimiento libre y voluntario del paciente, una vez que reciba la información y haya valorado las opciones propias del caso (artículo 8.1). Así, el consentimiento informado sólo puede ser entendido desde la existencia de 2 derechos: el derecho para la toma de decisiones (consentimiento) y el derecho a un proceso informativo que garantice la mejor decisión. Cada uno de estos puntos presenta peculiaridades y problemas en la práctica quirúrgica que a continuación comentaremos.
En referencia a la primera cuestión, la autonomía para la toma de decisiones, diremos que es precisamente el principio de autonomía el punto de partida para el reconocimiento de la capacidad de decisión de la persona de todas aquellas actuaciones sobre su cuerpo, y por lo tanto, para aceptar o rechazar cualquier procedimiento diagnóstico o terapéutico en el ámbito sanitario. Una vez más, la principal limitación al ejercicio de la autonomía es la cultura paternalista que impregna gran parte de la relación médico-paciente; pero, además, hay otras limitaciones que acentúan esta deficiencia en la toma de decisiones y que se manifiestan en coacciones que limitan la conformidad libre y voluntaria en algunos pacientes. No nos referimos aquí a la coacción como sinónimo de "conformidad bajo amenaza", sino a situaciones cotidianas en la práctica clínica que limitan o impiden la libertad en la toma de decisión. Sin duda, la situación más frecuente es la rúbrica del documento de consentimiento informado en la propia consulta o antequirófano sin lectura ni reflexión previas, situación que desvirtúa su sentido y finalidad, anula su validez y coloca al profesional en la sospecha de la coacción, tal como han entendido algunos tribunales cuando han tenido que pronunciarse al respecto. Por ello, la Ley ha insistido en esta conformidad libre, consciente y voluntaria en contraposición con todas las acciones sistemáticas que conduzcan a una firma irreflexiva, prematura y sin información.
El segundo aspecto que se debe considerar, el proceso informativo, debe contemplar al consentimiento informado como el último eslabón en dicho proceso y cuya culminación es la autorización, verbal o escrita, para llevar a cabo un procedimiento una vez valoradas las diferentes alternativas. Como ya se comentó con anterioridad, la práctica asistencial actual, caracterizada por la masificación, impide que en la mayoría de estas situaciones pueda llevarse a cabo un proceso informativo adecuado, es decir, basado en diferentes actos informativos que permitan la asimilación de la información, la discusión de las dudas presentadas y una correcta valoración de las alternativas (tabla 1). Este modelo "progresivo" en el consentimiento sería, por lo tanto, el contexto ideal en el que deberíamos desarrollar nuestra actividad para alcanzar un consentimiento tal como pretende la Ley aunque, desgraciadamente, nuestra realidad poco o nada tiene que ver con esta situación de excelencia. En efecto, nuestra labor actual se caracteriza por un volumen asistencial que impide disponer de tiempo suficiente para la información, limita la oportunidad al diálogo y, en definitiva, dificulta la progresión en la información. Por ello, nuestra realidad se caracteriza por un modelo "puntual" de consentimiento que, en el mejor de los casos, proporcionará al enfermo un volumen informativo excesivo y único en el tiempo para, posteriormente, colocar un documento de consentimiento para su firma. Como muy bien apunta Galán Cortés3, la relevancia de este último aspecto da lugar a una esclerosis del modelo, hasta el punto que lo único trascendente es la firma de dicho documento.
¿Quién otorga el consentimiento?
El paciente es quien ostenta el derecho de consentimiento y, por ello, quien debe autorizar todos aquellos procedimientos diagnósticos o terapéuticos siempre y cuando se encuentre con plena capacidad de juicio (artículo 2.2). Es oportuno mencionar aquí que la propia ley también reconoce el derecho a no consentir, es decir, a la negativa del paciente al tratamiento y, por ello, la obligación del profesional a respetar este tipo de decisiones (artículo 2.4). Por lo tanto, en la práctica quirúrgica no puede haber dudas sobre quién debe recibir información y quién debe autorizar el acto quirúrgico: será el propio paciente siempre y cuando se encuentre en plenas facultades físicas y mentales para entender la información suministrada y ser capaz para la autorización.
Las problemáticas asistenciales relacionadas con esta cuestión se plantean, bien cuando el paciente no se encuentra en condiciones físicas/psíquicas adecuadas (inconsciencia, trastornos mentales, etc.), bien cuando no posee capacidad jurídica para autorizar el procedimiento (incapacitados legales, menores, etc.)4. La exigencia de capacidad para la toma de decisión debe entenderse como la posibilidad de expresión de la voluntad una vez entendido el acto quirúrgico, sus consecuencias y ventajas alternativas; en definitiva, la capacidad es entender la información suministrada y poder elegir la mejor opción según los intereses personales de forma racional y autónoma (tabla 2). Cuando el paciente no posee capacidad para otorgar su consentimiento nos encontramos ante el denominado "consentimiento por representación", previsto en la ley en su artículo 9.3 y en el cual se delimitan 4 situaciones:
Enfermos incapacitados por su estado físico/psíquico. La Ley prevé que en aquellas situaciones en las que el paciente no se encuentre en condiciones de autorizar un procedimiento, ya sea por un condicionamiento físico (estado de inconsciencia, intoxicaciones, etc.) o psíquico (trastornos mentales), el cirujano recabará la autorización de su representante legal y, si carece de éste, de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho. La obtención de este consentimiento deberá efectuarse a través de las personas más próximas al enfermo y no de forma indiscriminada a cualquier persona que tenga la condición de familiar o allegado. En raras ocasiones se planteará un conflicto entre familiares o allegados (un ejemplo típico son la ex esposa y la nueva cónyugue, nietos y sobrinos) para decidir quién autorizará la intervención. En estas circunstancias debemos abandonar el ritualismo familiar y recurrir a la persona que en realidad se ocupa del cuidado y la atención del paciente en el momento en que se produce su enfermedad.
Enfermos incapacitados para la toma de decisión según el criterio del médico responsable de la asistencia. Ésta es una cuestión de especial relevancia para la práctica quirúrgica, al recaer en el cirujano la responsabilidad para valorar la incapacidad de su paciente. Todos somos conscientes, en nuestra práctica quirúrgica, de que hay ciertos pacientes que por sus características no nos parecen idóneos para responsabilizarse de la toma de decisión. Al igual que en el caso anterior, la Ley establece que bien su representante legal, o bien la persona vinculada al paciente por razones familiares o de hecho, serán los encargados de otorgar el consentimiento. Hay 2 limitaciones prácticas de esta potestad del médico responsable para establecer la capacidad de su paciente. Por un lado, esta posibilidad legal debe entenderse como una fórmula excepcional para la incapacitación del paciente por parte del cirujano y no como una norma que permita la toma de decisión por parte de allegados al paciente sin que éste haya sido informado ni participe en la toma de decisión. Por otro lado, esta Ley prevé en su artículo 5.2 que el paciente sea informado, incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión y, por ello, debemos esperar que haya cierta capacidad de decisión en función de sus posibilidades de entendimiento. No obstante, la individualización de cada caso debe ser la norma y, recurriendo al principio de este punto, será el propio cirujano quien establezca de forma individualizada si dicho paciente está capacitado para la firma del documento.
Pacientes incapacitados legalmente. En este supuesto se encuentra establecido un representante legal en quien recaerá la potestad de otorgar el consentimiento, siempre adecuada a las circunstancias, proporcionada a las necesidades, a favor del paciente y respetando su dignidad personal, tal como refiere la ley en su artículo 9.5. No obstante, se mantiene la obligación de informar al paciente en el contexto de su capacidad, tal como se comentó con anterioridad (artículo 5.2).
Pacientes menores de edad. La Ley establece 2 contextos diferentes para otorgar el consentimiento en menores. El primero de ellos se refiere al paciente menor que no sea capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso, el cirujano recabará la autorización de su representante legal (padres, tutores, representantes) pero, en el supuesto de que el menor tenga 12 años, deberá cumplir con la obligación de informar al paciente y conocer su opinión. Esta obligación se encuentra fundamentada jurídicamente en la Ley Orgánica 1/1996 de Protección Jurídica del Menor5, en la que se reconoce el derecho del menor a buscar, recibir y utilizar la información adecuada para su desarrollo. El segundo contexto aludido anteriormente se refiere a menores no incapaces ni incapacitados pero emancipados o con 16 años cumplidos en quienes, según el texto de la Ley, "no cabe prestar consentimiento por representación", aunque, tal como recoge la propia Ley, "en caso de actuación de grave riesgo y según el criterio del facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta para la toma de decisión". Por lo tanto, y como norma general, no cabe el consentimiento por representación en menores con más de 16 años o emancipados, y en estos casos será el propio menor quien firme el documento de consentimiento informado. A pesar de esta capacidad para la toma de decisión, hay 3 supuestos en los que un menor emancipado o con 16 años cumplidos no puede otorgar su consentimiento y que se refieren a los supuestos de trasplante de órganos (como receptor o donante vivo), esterilización, cirugía transexual, interrupción voluntaria del embarazo, la práctica de ensayos clínicos y la práctica de técnicas de reproducción humana asistida.
A pesar de la nueva Ley, subsisten diferentes problemáticas relacionadas con el manejo quirúrgico de menores, algunas de las cuales comentaremos a continuación. La primera se sitúa en los conflictos derivados de la discrepancia entre la voluntad del menor y sus padres, tutores o representante legal. En caso de que el menor reúna condiciones de madurez prevalecerá la voluntad del menor, pero en aquellas circunstancias en las que haya dudas acerca de dicha madurez se precisará la consulta al juez. Sólo en los casos de urgencia vital será el propio cirujano quien, amparado en el estado de necesidad, decidirá sobre la mejor opción diagnóstico/terapéutica para el beneficio del menor. La segunda situación conflictiva se plantea cuando la voluntad del tutor o representante es maleficente para la salud del menor. Una situación característica de esta problemática es la negativa a la transfusión de un menor por parte de unos padres pertenecientes a la congregación de los Testigos de Jehová. En esta situación, el cirujano debe notificar el caso al juez de guardia, pero si se trata de una situación vital deberá ejercitar su posición de garante y proceder a la mejor opción diagnóstico/terapéutica en beneficio del menor; su decisión estará amparada en el estado de necesidad. Finalmente, en menores con padres separados debe informarse y recabar la autorización de ambos progenitores, salvo en las situaciones que no permitan demora, en cuyo caso sería suficiente la autorización del cónyuge que tuviese atribuida la custodia del menor.
¿Cuáles son las excepciones al consentimiento informado?
La Ley 41/2002 establece, en su artículo 9.2, 2 situaciones en las que el cirujano puede llevar a cabo la intervención, siempre a favor del paciente, sin contar con su autorización (tabla 3):
Riesgo para la salud pública. Se trata de una situación excepcional en cirugía ya que se asocia sobre todo con el tratamiento forzoso en pacientes con alto riesgo de contagio, como tuberculosos bacilíferos que se niegan al tratamiento médico. En estos casos, la Ley prevé que se notifique dicha situación a la autoridad judicial en un plazo máximo de 24 h.
Estado de necesidad vital. No será necesario el consentimiento en aquellas situaciones clínicas en las que "haya riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del paciente y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho" (artículo 9.2). Bajo este supuesto se incluyen aquellas situaciones de la práctica quirúrgica caracterizadas por la necesidad imperiosa de llevar al paciente a quirófano sin demora alguna debido al elevado riesgo de muerte, una situación característica de los enfermos con sangrado agudo y masivo (politraumatizados, hemorragias digestivas, etc.) o estados de shock de otra naturaleza. Sin embargo, no debemos incluir bajo este supuesto otras situaciones de urgencia quirúrgica en las cuales, a pesar de la situación clínica del paciente, es posible realizar un mínimo proceso informativo para la explicación de su situación, las alternativas posibles y la solicitud de la autorización pertinente para llevar a cabo la intervención de urgencia. En la mayoría de nuestros pacientes de urgencia (apendicitis aguda, incarceración herniaria, síndrome perforativo, síndrome oclusivo, etc.) es posible desarrollar esta labor informativa durante su estancia en urgencias y/o ingreso previo al acto operatorio.
¿Cuál es la información que debe constar en los documentos de consentimiento informado?
Aunque el consentimiento en al ámbito sanitario debe ser, fundamentalmente, de tipo verbal, la Ley 41/2002 establece que en los casos de intervención quirúrgica, así como en procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y/o con riesgo, deberá prestarse de forma escrita (artículo 8.2). El consentimiento por escrito se hará a través de un documento que se caracteriza por incluir, por un lado, una fórmula de autorización que el paciente rubrica con su firma y, por otro, una sección informativa sobre el procedimiento a realizar. Si bien la fórmula de autorización es común a todos los procedimientos, con mínimas variaciones entre hospitales, la sección informativa constituye un texto variable para cada procedimiento, e incluso diferente entre hospitales para el mismo procedimiento, debido a la dificultad inherente a su elaboración. Esta dificultad se basa en que deben ser específicos para cada procedimiento y su redacción debe ser clara para que el paciente entienda la finalidad y las complicaciones de la técnica que se le va a realizar. Aunque esta información escrita en ningún caso sustituirá al proceso informativo llevado a cabo con el paciente, es cierto que su contenido es crucial a la hora de complementar la información verbal del cirujano y para concretar el ámbito de la autorización del paciente ya que, no en vano, sólo se autoriza aquello sobre lo que se ha sido informado.
El objeto del consentimiento informado lo constituye el tratamiento médico-quirúrgico ajustado a la lex artis ad hoc con los riesgos que le son inherentes, pero no comprenderá el resultado de dicho tratamiento, que es aleatorio. Por ello, hay siempre una obligación de medios que exige una diligencia máxima para solventar cualquier incidencia de trascendencia vital, pero nunca se entenderá como una obligación de resultados. La presencia de consentimiento, ya sea verbal o escrito, nunca exonera al cirujano de su responsabilidad cuando su actuación ha sido improcedente o si se ha desviado de la lex artis ad hoc. En otras palabras, la existencia de un consentimiento no obliga al paciente a asumir cualquier riesgo derivado de un acto quirúrgico inadecuado ni libera al cirujano de la responsabilidad correspondiente, a pesar de que el daño ocasionado esté contemplado en el documento firmado por el paciente.
La autorización para una actuación quirúrgica está condicionada a la información facilitada al paciente, de tal forma que si ésta ha sido incorrecta o inadecuada, su consentimiento estará viciado y, por lo tanto, será nulo. Así, si una mujer da su autorización para la práctica de una mastectomía basada en la información errónea de carcinoma mamario, dicho consentimiento quedará invalidado. El núcleo informativo más importante del documento de consentimiento informado se corresponde con la información relativa a los riesgos, las complicaciones del procedimiento quirúrgico y las consecuencias de su no realización, lo que garantiza que el paciente no sufra una "pérdida de oportunidad", es decir, que pueda no realizar la intervención atendiendo a las posibles complicaciones y secuelas que ésta pueda ocasionarle. Atendiendo al artículo 10 de la Ley, deberán especificarse del siguiente modo:
Consecuencias seguras. Se concretan en las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad y que se definen como las secuelas del procedimiento. Un ejemplo sería la anestesia cutánea secundaria a una linfadenectomía axilar o inguinal.
Riesgos personalizados. Se trata de los riesgos relacionados con las circunstancias personales y profesionales del paciente. Atendiendo a las circunstancias personales, se debe informar a un paciente anticoagulado del incremento del riesgo de sangrado, al diabético de la posibilidad de una mayor frecuencia de complicaciones infecciosas, etc. Respecto a las circunstancias profesionales del paciente, éste es un aspecto importante desde el punto de vista de la responsabilidad4. En este sentido se establece que puede haber complicaciones y secuelas de gran trascendencia para el desempeño de ciertas profesiones; por ejemplo, la lesión del laríngeo superior en un cantante o en un maestro. Se trata de una información que debe constar en el proceso informativo verbal y es aconsejable que conste alguna reseña en la historia clínica.
Riesgos típicos poco frecuentes. Se trata de riesgos poco probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y el estado de la ciencia, pero directamente relacionados con el tipo de intervención. Esta información es importante, ya que se trata de complicaciones patognomónicas de la técnica y suponen una complicación de relevancia para el paciente. En este sentido, debemos informar de la posibilidad de afonía por lesión del laríngeo recurrente en una tiroidectomía, de la neuralgia del nervio abdominogenital tras una hernioplastia o de la posibilidad de incontinencia a gases/heces tras una fistulotomía perianal. Estas complicaciones patognomónicas de la técnica, pese a su escasa incidencia, deben ser comentadas con el paciente y constar en el documento de consentimiento informado para la técnica.
Contraindicaciones. Es otro aspecto importante de la información y consentimiento, ya que el conocimiento de las contraindicaciones por parte del paciente permite al cirujano replantear la técnica operatoria durante el acto quirúrgico cuando se presentan circunstancias diferentes de las inicialmente planificadas. Se trata de una problemática típica de la cirugía oncológica en la que, por desgracia, el estudio preoperatorio puede no desvelar la verdadera extensión del tumor y conducir a una mastectomía ante la imposibilidad de encontrar bordes quirúrgicos libres de tumor, la realización de una cirugía derivativa ante la imposibilidad de extirpación tumoral, o la realización de una colostomía por mala preparación del colon. Estas circunstancias, la mayoría de ellas iden-tificables para cada técnica y enfermedad, deben ser comentadas con el paciente y pueden constar en el documento de consentimiento informado para cada procedimiento.
Agradecimientos
A Don José María Gómez Díaz-Castroverde, magistrado del Consello Consultivo de la Xunta de Galicia, por su asesoramiento y revisión del manuscrito.
