INTRODUCCIÓN
Aunque con variaciones entre países, se estima que, en general, el parto se induce en aproximadamente el 20% de los nacimientos1. Las indicaciones más habituales son el embarazo postérmino, la hipertensión, el oligohidramnios y otras indicaciones debidas a situaciones médicas u obstétricas. La inducción de parto con éxito exige la maduración cervical y ésta se debe evaluar, habitualmente, utilizando el índice pélvico descrito por Bishop2.
Las prostaglandinas se han venido utilizando, con éxito, en el entorno clínico desde principios de los setenta del pasado siglo para la maduración cervical y la consiguiente inducción del parto. La prostaglandina E2 (PGE2) se usa habitualmente en forma local para la maduración cervical. No obstante, permanece abierta la discusión acerca de la dosis óptima a utilizar y la mejor vía de aplicación de la PGE23, especialmente tras la introducción en el mercado de un dispositivo vaginal en forma de pesario que permite la liberación lenta de PGE2.
El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia y seguridad de 2 preparaciones estándar de PGE2: gel intracervical (Prepidil) y dispositivo vaginal (Propress) en la maduración cervical e inicio del parto.
MATERIAL Y MÉTODOS
Entre el 20 de mayo de 2003 y el 31 de diciembre de 2004, un total de 200 pacientes con test de Bishop desfavorable (< 6) y que precisaban inducción de parto fueron seleccionadas mediante muestreo no probabilístico de casos consecutivos. Se elaboró la hoja de recogida de datos, 100 para maduración con gel de prostaglandinas y 100 para maduración con dispositivo intravaginal de prostaglandinas, y se distribuyeron alternativamente dichas hojas en función de cada procedimiento de maduración cervical a aplicar, sorteándose cuál sería el procedimiento con el cual se iniciaría el estudio y, por lo tanto, fue éste el que determinó la secuencia del resto de los procedimientos.
Cien mujeres recibieron 0,5 mg de PGE2 intracervical (gel intracervical). Igual dosis se repitió a las 24 h cuando el test de Bishop permanecía desfavorable. Si pasadas 48 h de la dosis inicial, el parto no se había desencadenado se procedía a la amniotomía e inducción oxitócica. De igual modo se procedía cuando en el transcurso de las 48 h el cérvix se mostraba favorable (test de Bishop >= 6).
Un número igual de gestantes se trató con 10 mg de dinoprostona a través de un dispositivo vaginal que libera una dosis media de 0,3 mg/h durante 12 h (dispositivo vaginal). El dispositivo se extraía a las 12 h de su aplicación o antes si había comenzado la fase activa del parto (contracciones regulares y dilatación del cérvix de 2-3 cm), si había rotura de membranas o hiperestimulación (>= 5 contracciones en 10 min o con una duración >= 2 min).
En el caso de que el cérvix no se mostrara maduro, se instauró una segunda dosis del dispositivo vaginal 24 h después de la primera. Cuando el parto no se había desencadenado 48 h después de la primera aplicación se procedía a amniotomía e inducción oxitócica.
En uno y otro caso, se consideró fracasada la inducción cuando transcurridas 12 h de la amniotomía e inducción oxitócica, y pese a la presencia de contracciones regulares, la dilatación del cérvix no pasó de 3 cm.
Se consideró que el parto no progresaba adecuadamente cuando, transcurridas al menos 2 h y pese a la constatación de una dinámica adecuada, la dilatación permanecía estacionada.
Se valoraron las características de las gestantes, el número de aplicaciones, el intervalo entre la aplicación y el comienzo del parto, el tipo de parto, el resultado perinatal y los efectos secundarios.
Se trataba en todos los casos de gestaciones únicas, mayores de 35 semanas, con membranas intactas, presentación cefálica y ausencia de cicatrices uterinas.
A todas ellas se practicó monitorización de la frecuencia cardíaca fetal 30 min antes de la aplicación de PGE2, y posteriormente se continuó la vigilancia fetal a través de la monitorización en «ventana» hasta el comienzo del parto.
Una vez iniciado el parto se procedió a la monitorización interna de la dinámica uterina.
Para la valoración estadística de los resultados se utilizó la prueba de la *2 para la comparación estadística de las variables cualitativas y el análisis de la varianza para la comparación de medias. Los resultados cuantitativos se expresaron como media ± desviación estándar (DE). Se utilizó el paquete informático SPSS 10.0, y se consideraron significativos valores de p < 0,05.
RESULTADOS
Las características iniciales de las pacientes de los 2 grupos estudiados se recogen en la tabla I.
La edad materna y gestacional, la gravidez, la paridad y el test de Bishop de preinducción fueron similares en los 2 grupos sin que se observaran diferencias significativas.
La principal indicación para la inducción fue el embarazo postérmino (> 41 semanas), que fue del 77% en ambos grupos, seguido a distancia de la hipertensión (10% en el grupo de gel intracervical y 8% en el grupo del dispositivo vaginal).
En el conjunto total de la población estudiada (tabla II), el 23% requirió una segunda aplicación. La utilización del gel intracervical o dispositivo vaginal apenas mostró diferencias en este sentido: 24% para el primero y 22% para el segundo.
Cuando se relacionó el número de aplicaciones con la paridad (tabla III), se observó que el 25,0% de las nulíparas y el 20,0% de las multíparas necesitaron una segunda dosis del gel intracervical, mientras que con la utilización de dispositivo vaginal estos porcentajes descendieron al 23,5% para las nulíparas y al 18,7% para las multíparas. Las diferencias observadas no fueron significativas desde el punto de vista estadístico.
El 9% de las mujeres tratadas con gel intracervical necesitó inducción oxitócica después de 2 aplicaciones sin éxito en la maduración cervical y el 5% en el grupo tratado con el dispositivo vaginal.
El intervalo entre la aplicación y el comienzo de parto (tabla IV) evidenció que en el 55% de las mujeres tratadas con gel intracervical el parto arrancó en un intervalo < 12 h frente al 40% de las mujeres tratada con dispositivo vaginal. Sin embargo, el intervalo expresado en horas desde la aplicación al parto fue similar en ambos grupos. Este intervalo (tabla V), como es lógico, fue mayor para las nulíparas que para las multíparas, y no se observaron diferencias en la utilización de uno u otro procedimiento para la inducción.
En cuanto al tipo de parto (tabla VI), el 27% del grupo del gel intracervical precisó la práctica de cesárea frente al 24% del grupo del dispositivo vaginal. No hubo diferencias estadísticamente significativas. Dentro de las indicaciones ha de destacarse un 5% de cesáreas por fracaso de inducción en el primer grupo y un 3% en el segundo.
Se observó que la necesidad de una segunda aplicación conlleva una mayor tasa de cesárea (tabla VII), el 43,4 frente al 20,1% tras la primera aplicación. Este porcentaje es mayor en el grupo del gel intracervical (50%) que en el del dispositivo vaginal (36,3%), estas diferencias son estadísticamente significativas (p < 0,005).
Al relacionar el tipo de parto con la paridad, se observa menor número de cesáreas en multíparas que en nulíparas. Estas diferencias fueron significativas (p < 0,001) en el grupo del dispositivo vaginal y no lo fueron en el grupo del gel intracervical debido, sin dudad, al escaso número de multíparas en este grupo (tabla VIII).
Resultado perinatal (tabla IX): no se observaron diferencias en el sexo, peso y test de Apgar en los 2 grupos estudiados.
Efectos secundarios: tan sólo se observó un caso de hiperestimulación (1%) en cada uno de los grupos.
DISCUSIÓN
En nuestro estudio, realizado de forma prospectiva, se ha analizado la eficacia y seguridad del gel de PGE2 intracervical con el dispositivo vaginal de un polímero de hidrogel de PGE2. Los 2 grupos fueron similares en las características demográficas y en el test de Bishop valorado al inicio de la inducción, lo que permite que la comparación sea exacta.
Ambos procedimientos, gel intracervical y dispositivo vaginal, pusieron de manifiesto que en el 76 y el 78%, respectivamente, es posible alcanzar la maduración cervical o el trabajo de parto activo en las primeras 24 h tras la aplicación de una sola dosis. Ello evidencia que la eficacia del gel intracervical es similar a la del dispositivo vaginal y superior a la referida por otros autores4,5, y que para alcanzar el objetivo de la maduración cervical no es necesario incrementar las dosis6 o repetir la aplicación en las primeras 24 h7. Al relacionar la paridad con el método utilizado se observó un comportamiento similar para ambos procedimientos, aunque siempre más eficaz en las multíparas que en las nulíparas.
Inicialmente, el intervalo entre la aplicación y el comienzo del parto fue > 12 h en las gestaciones tratadas con el dispositivo vaginal, hecho que concuerda con otras referencias bibliográficas8; sin embargo, el intervalo medio, computado en horas, fue semejante: 17,06 h para el gel intracervical frente a 18,46 h para el dispositivo vaginal. Se trata de intervalos que bá sicamente coinciden con los comunicados por distintos autores9-11. Otros5,12-14, encuentran intervalos más cortos con el dispositivo vaginal. El intervalo fue mayor en las nulíparas que en las multíparas15,16, sin que se observaran diferencias entre los 2 métodos utilizados.
Coincidiendo con otras referencias bibliográficas5,8, la tasa de cesáreas fue menor para el dispositivo vaginal que para el gel intracervical. Aunque sin diferencias estadísticamente significativas. Ello puede guardar relación con la paridad mayor en este grupo. Se han referido porcentajes de cesáreas similares a los encontrados en nuestro estudio con el dispositivo vaginal1,17,18. En cambio, algunos estudios14 señalan porcentajes de 33% para el gel intracervical y del 14% para el dispositivo vaginal, mientras que se han referido9 porcentajes superiores de partos vaginales con el gel intracervical que con el dispositivo vaginal.
La segunda dosis de PGE2 se asoció a una mayor tasa de cesáreas. Ésta fue mayor en el grupo tratado con gel intracervical que en el grupo tratado con el dispositivo vaginal, con diferencias estadísticamente significativas (p < 0,005) y ello está en relación, entre otras causas, con la mayor tasa de cesáreas por fracaso de inducción en el primer grupo y la menor paridad (mayor número de nulíparas).
La tasa de cesárea no es necesariamente apropiada para evaluar la eficacia de un método ya que depende del criterio médico, quizá por ello sea más fiable utilizar dentro de sus indicaciones las que se practicaron por fracaso de inducción, y que en nuestro estudio fueron del 5% para el gel intracervical y del 3% para el dispositivo vaginal. Para este último han sido referidas tasas de fracaso de inducción que oscilan entre el 2,9 y el 4,5%1,6,17.
Resultado perinatal: al igual que otros autores5,20,21 no hemos encontrado diferencias entre los 2 grupos.
Efectos secundarios: hubo un caso de hiperestimulación en el grupo del gel intracervical y otro en el grupo del dispositivo vaginal. La incidencia de hiperestimulación (1%) en cada grupo, es inferior a las comunicadas por otros autores1,6,17,18,22.
Se concluye con la afirmación de que ambas formas de PGE2 son seguras y eficaces para la maduración cervical sin encontrar diferencias significativas en los distintos aspectos estudiados, salvo una menor incidencia de cesáreas tras la segunda aplicación del dispositivo vaginal, lo que podría estar en relación, entre otras causas, con la menor tasa de cesáreas por fracaso de inducción en este grupo (3%) con relación al gel intracervical (5%) y la mayor paridad (mayor número de multíparas).
Así pues, y dado que el dispositivo vaginal en forma de tira produce un mayor grado de satisfacción en las gestantes11 y que incluso se ha utilizado recientemente en forma ambulatoria23 (las gestantes permanecen en sus domicilios entre las 2 y las 12 h tras su aplicación), su introducción en el mercado ha supuesto una alternativa fiable para la inducción de parto.
