Vemos con beneplácito un ensayo clínico aleatorizado (ECA) evaluando las estrategias de sedación1 para pacientes de bajo riesgo, que requerían anestesia raquídea2. Los autores concluyen que no hay diferencia entre grupos, excepto por mayor reflejo de retirada y/o dolor a la punción en el grupo que recibió solo midazolam. Con ánimo netamente académico quisiéramos resaltar algunos puntos.
1. Idealmente, un ECA requiere una persona que administre medicamentos y otra evaluando desenlaces. Si esto no es posible, se podría sobreestimar (40% aproximadamente) el efecto de la intervención3. Sin embargo, no dejamos de sentir empatía por autores que en aras de la ciencia sacrifican sus propios recursos4.
2. La variable de desenlace primaria, la del cálculo del tamaño de muestra, debe ser explícita. Esto es un problema común en los ECA5.
3. En la concepción del ensayo: ¿los autores buscaban ventajas de las combinaciones sobre el uso de midazolam o, por el contrario, buscaban equivalencia entre intervenciones? Los estudios de equivalencia requieren de cientos y a veces miles de participantes para no incurrir en error tipo II (asumir no diferencia cuando en realidad existía)6.
4. No queremos pasar de inhumanos, pero ¿quedaría mal considerar un grupo placebo (sin sedación) o con música de fondo7 para pacientes que solo requieren una inyección raquídea?….con sedación se gana en tolerancia al procedimiento, pero se puede perder en colaboración para la posición.