Cuestionario específico de calidad de vida para pacientes con estreñimiento: desarrollo y validación del CVE-20

Fundamento y objetivo: El estreñimiento afecta mucho la calidad de vida, pero apenas hay cuestionarios específicos que evalúen en qué medida. El objetivo de este trabajo ha sido desarrollar y validar un cuestionario capaz de medir la calidad de vida en pacientes con estreñimiento. Pacientes y método: Se ha realizado un estudio multicéntrico español en 2 fases: a) desarrollo del cuestionario (entrevista a pacientes con estreñimiento, obtención del cuestionario piloto, análisis cuantitativo y factorial, análisis de Rasch y diseño del cuestionario específico) y b) validación del cuestionario en 136 pacientes con estreñimiento (según criterios de Roma II). Se dividió a estos pacientes en 2 grupos: a) grupo de fiabilidad (n = 55; pacientes que no precisaban iniciar o cambiar el tratamiento actual; retest a los 15 días), y b) grupo de sensibilidad al cambio (n = 81; requerían iniciar o cambiar el tratamiento; retest a los 3 meses). Se recogieron las variables sociodemográficas y clínicas, y se evalúo la calidad de vida mediante el cuestionario general EuroQoL-5D (EQ-5D) y el específico diseñado en la fase anterior (25 ítems). Se analizaron la factibilidad, fiabilidad y validez (de constructo, convergente y longitudinal). Resultados: En la fase de desarrollo se obtuvo un cuestionario piloto de 51 ítems, que se redujeron a 25 en la fase de validación; lo completaron correctamente 126 pacientes. El tiempo medio de respuesta fue de 12 min. La validez de constructo redujo el cuestionario a 20 ítems (CVE-20) con 4 dimensiones: emocional, física general, física rectal y social. La fiabilidad fue alta para la puntuación global (alfa de Cronbach = 0,87), siendo para las diferentes dimensiones de 0,79; 0,73; 0,75, y 0,60, respectivamente. Las puntuaciones del CVE-20 se relacionaron con los cambios en el EQ-5D. La fiabilidad test-retest fue buena, con un coeficiente de correlación intraclase de 0,89 (extremos: 0,80-0,88 en las diferentes dimensiones). La diferencia mínima clínicamente importante fue de 17 puntos (intervalo de confianza del 95%,11-23). La validez de constructo demostró una correlación elevada entre el CVE-20 y la gravedad del estreñimiento. Conclusiones: El CVE-20 es el primer cuestionario específico en castellano para pacientes con estreñimiento; es válido, fiable, sensible a los cambios y cumple con los criterios psicométricos requeridos para la utilización en la práctica diaria y estudios clínicos.

Background and objective: Although constipation affects quality of life, questionnaires hardly exist for its evaluation. We aimed to develop and validate a questionnaire able to measure the quality of life in patients with constipation. Patients and method: A Spanish multicenter study was performed in 2 stages: a) questionnaire development (open interview to patients with constipation, pilot questionnaire, quantitative and factorial analysis, Rasch analysis, and specific questionnaire design), and b) questionnaire validation in 136 patients. These patients were divided in 2 groups: a) reliability group (n = 55; no need to begin or change treatment; re-tested after 15 days), and b) sensibility to change group (n = 81; need to begin or change treatment; re-tested after 3 months). We collected clinical and socio-demographic data and we evaluated the quality of life through the general questionnaire EuroQoL-5D (EQ-5D) and the specific one, design in the previous stage (25 items). After that, we analysed feasibility, reliability and validity (of content, convergent and longitudinal). Results: The trial questionnaire was obtained during the development stage and the results were 51 items that were later reduced to 25 in the validation stage. A total of 126 patients (93% women; mean age [standard deviation]: 43.4 [1] years) completed the study properly. The answer average time was 12 min. The content validity process reduced the questionnaire to 20 items (CVE-20) within 4 domains: emotional, general physical, rectal physical and social. The reliability was good in relation to the general punctuation (Cronbach alpha coefficient = 0.87), being in the different domains of 0.79, 0.73, 0.75 and 0.60, respectively. The construct validity showed a good correlation between the CVE-20 results and constipation severity. The CVE-20 score positively correlated with EQ ­5D changes. The test and re-test reliability were good: interclass correlation coefficient = 0.89 (ranging from 0.80 to 0.88 in the different domains). The clinically relevant and minimal difference was 17 points (95% confidence interval, 11-23). The content validity showed a strong correlation between CVE-20 and constipation severity. Conclusions: The CVE-20 is the first specific questionnaire in Spanish language for constipated patients; it is valid, reliable, sensitive to changes and it meets the psychometric requirements to be applied in daily practice and clinical trials.