Estimar el efecto de una intervención educativa breve dirigida a mejorar la técnica de uso de dispositivos de inhalación sobre la reducción del número de agudizaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante un año.
Material y métodosEnsayo clínico aleatorizado con diseño en paralelo y triple ciego.
Criterios de inclusión: edad entre 40-75 años, diagnóstico de EPOC y tratamiento con inhaladores.
Se seleccionó aleatoriamente a 97 pacientes. Asignación aleatoria estratificada por gravedad espirométrica a 2 grupos: grupo intervención (GI): evaluación de técnica inhalatoria, corrección de errores y visita refuerzo a los 2 y 7 meses, y grupo control (GC): evaluación de técnica inhalatoria y citación anual.
Se realizó medición de las agudizaciones a los 12 meses. Variables estudiadas: sociodemográficas, nivel de estudios, IMC, tabaquismo, grado de disnea, FEV1, FEV1/FVC, estadio de EPOC, índice BODEX, técnica inhalatoria, agudizaciones previas.
Se realizó análisis mediante inferencia bayesiana utilizando modelos de regresión logística.
ResultadosCincuenta y seis pacientes fueron asignados al GI y 41 al GC. Hubo 16 y 14 pérdidas, respectivamente.
En el GI agudizaron el 44,6% de los pacientes frente al 56,1% en el GC, OR ajustada = 0,57 (ICred 95%: 0,22-1,22). Probabilidad posterior OR < 1 = 93%.
Las agudizaciones que requirieron ingreso hospitalario presentan un OR = 0,21 (ICred 95%: 0,02-0,76) con probabilidad posterior OR < 1 = 99%.
ConclusionesLa intervención educativa muestra eficacia en la reducción del número de agudizaciones.
To predict the effect of a brief educational intervention aimed at improving the inhaler technique on the reduction of exacerbations in patients with COPD over a year.
Matherial and methodsA triple blind, randomised controlled clinical trial with parallel design.
Inclusion criteria: to be between 40-75 years, having been diagnosed with COPD, and being on treatment with inhalers.
A total of 97 patients were randomly selected. They were randomly assigned into 2groups according to their functional severity measured with spirometry. Intervention group: evaluation of the inhalation technique. Their mistakes were corrected using a brief educational intervention. Reinforcement visits were made in the second and seventh month. Control group: evaluation of the inhalation technique. No educational intervention was made.
After 1 year of follow-up, the number of exacerbations in each group was checked.
Variables measured: social and demographic, study, dyspnoea level, body-mass index, tobacco use, FEV1, FEV1/FVC, COPD stage, BODEX index, number, type, and inhaler technique, number of previous exacerbations.
Bayesian inference analysis was performed using logistic regression models.
ResultsA total of 56 patients were assigned to de intervention group and 41 to the control one. There were 16 and 14 lost to follow-up, respectively.
In the intervention group, 44.6% of the patients had an exacerbation, compared to the control group, with 56.1%. OR adjusted = 0.57 (95% CI: 0.22-1.22). Posterior probability OR < 1 = 93%.
Exacerbations which required hospital admission had an OR = 0.21 (95% CI: 0.02-0.75) with posterior probability OR < 1= 99%.
ConclusionsA brief educational technique is an effective method for reducing the number of exacerbations in patients with COPD.
La principal característica de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una limitación al flujo aéreo poco reversible asociada a una reacción inflamatoria anómala a partículas nocivas o gases, principalmente al humo de tabaco1.
Según el estudio EPISCAN2, la prevalencia de la EPOC en España es del 10,2% (IC del 95%: 9,2-11,1) en pacientes entre 40 y 80 años. A nivel mundial representa la cuarta causa de mortalidad3 y la quinta causa de años potenciales de vida perdidos y vividos en discapacidad4. Asimismo, representa el tercer motivo de consulta de todas las enfermedades crónicas atendidas en atención primaria5.
La piedra angular del tratamiento es la vía inhalada, por su efecto local y las bajas dosis precisas para alcanzar el efecto farmacológico deseado, que permite evitar los efectos adversos que presenta la medicación administrada por vía sistémica. El principal inconveniente es la necesidad de entrenamiento para realizar una correcta técnica de inhalación. Actualmente, existe gran variedad de dispositivos de inhalación, lo que pone aún más de manifiesto la necesidad de técnicas educativas para instruir a los pacientes en el adecuado uso del dispositivo de inhalación escogido6.
Uno de los principales objetivos en el tratamiento de la EPOC es la prevención de las agudizaciones. Esta enfermedad cursa con una pérdida progresiva de capacidad pulmonar, la cual se ve acelerada con cada agudización y se traduce clínicamente en un empeoramiento de la calidad de vida. Los pacientes con EPOC presentan entre 1 y 4 agudizaciones al año1,7. Cada exacerbación supone un aumento del riesgo de mortalidad, siendo este muy superior si se requiere ingreso hospitalario.
Además de la caída progresiva del volumen máximo espirado en el primer segundo (FEV1) y de las frecuentes exacerbaciones, los pacientes con EPOC muestran signos de enfermedad por inflamación sistémica (pérdida de masa corporal y cambios músculo-esqueléticos) que contribuyen a la disminución de la capacidad de esfuerzo8.
La EPOC es una enfermedad irreversible, pero diagnosticada precozmente y con un adecuado abordaje terapéutico se puede disminuir la velocidad de caída del FEV1 y las limitaciones en la vida diaria del paciente. La alta prevalencia de esta enfermedad unida a la pérdida de calidad de vida y al alto coste socioeconómico que genera justifica el investigar nuevas medidas terapéuticas con intención de enlentecer la progresión de la enfermedad y mejorar la situación clínica de los pacientes8.
La bibliografía existente hace hincapié en la necesidad de educar al paciente en una adecuada técnica de inhalación9-11, la cual se relaciona en la mayoría de los casos con una mejoría de la calidad de vida12 o con el estado funcional13. Aunque existen menos estudios del efecto educativo sobre las agudizaciones, algunos de ellos hacen referencia a una disminución de las visitas hospitalarias14,15.
El presente estudio tiene como objetivo estimar el efecto de una intervención educativa breve dirigida a mejorar la técnica de uso de los dispositivos de inhalación sobre la reducción del número de agudizaciones en pacientes EPOC durante un año.
Diseño y métodoEnsayo clínico aleatorizado controlado en paralelo y triple ciego en el cual ni los pacientes ni los investigadores encargados de las espirometrías y revisar historias clínicas ni el analista de datos conoce el grupo asignado a los participantes en el estudio.
Se llevó a cabo un muestreo aleatorio estratificado por centro con afijación proporcional del listado de pacientes EPOC pertenecientes a 3centros de salud del área v de Asturias, seleccionados mediante los programas informáticos utilizados en la consulta de atención primaria de nuestra comunidad autónoma.
Se consideraron criterios de inclusión: pacientes diagnosticados en historia clínica de OMI-AP como EPOC o con código CIAP R 95, hombres y mujeres entre 40 y 75 años que tuvieran pautado tratamiento con dispositivos de inhalación y que hubieran firmado el consentimiento informado.
Como criterios de exclusión se definieron: pacientes clasificados como EPOC grado iv o con oxígeno domiciliario, diagnosticados de neoplasia pulmonar o enfermedad en estadio terminal, hospitalizados o agudizados en el momento del contacto telefónico, enfermos con demencia o trastorno psíquico que impida o dificulte la comprensión de la técnica explicada, ausencia de firma del consentimiento informado o puntuación menor del 20% en la técnica inhalatoria.
Se envió una carta explicativa a 150 pacientes seleccionados aleatoriamente y posteriormente se contactó con ellos telefónicamente.
Aceptaron participar en el estudio un total de 97 pacientes. Tras la aleatorización realizada mediante tablas equilibradas según gravedad espirométrica de los sujetos, 56 pacientes se asignaron al grupo intervención y 41 al grupo control.
En la primera visita se realizaron en ambos grupos las siguientes acciones:
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Presentación y breve entrevista clínica estandarizada.
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Recogida de las variables: edad, sexo, nivel de instrucción (sin estudios, estudios primarios y estudios secundarios o superiores), hábito tabáquico (fumadores, exfumadores, no fumadores), vacunación antigripal en el período 2012-2013, talla, peso, grado de disnea (utilizando el cuestionario MMRC) y cálculo del índice Bodex.
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Realización de espirometría con prueba broncodilatadora y registro posterior de los siguientes datos: FEV1 (en litros), FEV1% y gravedad de la EPOC según la tabla Clasificación de la gravedad de la limitación al flujo aéreo en la EPOC a partir del FEV1 posbroncodilatador según la guía GOLD16.
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Revisión de la técnica inhalatoria, registrando los aciertos y errores cometidos en tablas con ítems específicos para cada tipo de dispositivo de inhalación.
En este momento se procedió a corregir e instruir a los pacientes del grupo intervención, mientras que se dio por finalizada la entrevista con los pacientes del grupo control.
El grupo intervención recibió 2visitas de refuerzo a los 2y 7 meses, en las cuales se revisó nuevamente la técnica de inhalación y se corrigieron los errores.
A los 12 meses se realizó un nuevo contacto postal y telefónico a todos los pacientes participantes y se les citó para la visita final. En esta se realizó de nuevo una espirometría con prueba broncodilatadora registrando los datos y las variables anteriormente reseñados. Se revisó la técnica inhalatoria en ambos grupos y en este momento se procedió a corregir e instruir a los pacientes que lo precisasen tanto en el grupo control como en el intervención. El resumen del proceso se presenta en la figura 1.
Las principales guías del EPOC definen agudización como un episodio de inestabilidad clínica, agudo, en el curso natural de la enfermedad con empeoramiento mantenido de los síntomas respiratorios. Se recogieron datos de las agudizaciones ocurridas en los 12meses previos y posteriores al inicio del estudio, es decir, aquellas presentadas en el periodo del 1 de mayo del 2012 al 30 de abril del 2013 y las ocurridas en el periodo comprendido entre el 1 de mayo del 2013 al 30 de abril del 2014.
Se consideraron tanto las agudizaciones atendidas y tratadas en el centro de salud como las atendidas en urgencias hospitalarias, como las que requirieron ingreso hospitalario.
De esta manera queremos diferenciar si el paciente ha acudido al hospital por motu proprio, pudiendo realizar tratamiento ambulatorio tras la consulta (agudización leve), o si, por el contrario, aunque haya sido atendido en su domicilio o centro de salud, ha precisado derivación, tratamiento hospitalario o ingreso (agudización grave). Hemos decidido usar esta nomenclatura por parecernos más cercana a la realidad.
Se analizaron las variables registradas y se cruzaron aquellas que mayor relevancia tienen en la etiología de esta enfermedad, como son sexo, tabaco y número de agudizaciones, obteniendo únicamente diferencias en esta última. Ambos grupos resultaron equilibrados en todas las variables basales salvo en agudizaciones, siendo mayores en el grupo intervención. Hacemos hincapié en que esta diferencia es debida al azar, ya que ambos grupos fueron aleatorizados tanto en su selección como asignación.
Este trabajo cuenta con la aprobación del Comité Ético de Investigación del Principado de Asturias con número 41/2014, así como de la Consejería del Principado de Asturias, con código del estudio UDM-INH-2014-1 y número de expediente EPA 02/14. Ha sido clasificado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios como estudio postautorización de seguimiento prospectivo (abreviado EPA-SP), así como de la Consejería del Principado de Asturias.
El análisis se realizó mediante inferencia bayesiana para valorar el efecto de la intervención sobre el riesgo de agudizar (considerado como variable binaria). Se utilizaron los programas R y WinBUGS 1.4. Se construyeron las distribuciones posteriores de las razones de odds (OR) crudas y ajustadas mediante modelos de regresión logísticas con distribuciones previas no informativas (uniformes impropias) para los logaritmos de las OR; las posteriores se resumieron mediante la media y el intervalo de credibilidad del 95% (ICred 95%). Como es sabido, el ICred es el análogo bayesiano del intervalo de confianza pero presenta la ventaja de poder ser interpretado directamente en términos probabilísticos, es decir, expresa el rango de valores entre los que se encontrará el parámetro con probabilidad 95%. Se eligió el mejor modelo con base en el menor valor del Deviance Information Criterion (DIC) y al cambio en el valor de la media posterior de la OR.
ResultadosLas características del grupo control e intervención al inicio del estudio fueron similares en las variables basales: edad, nivel de instrucción, índice de masa corporal, grado de disnea, FEV1% y gravedad de EPOC. Se observan pequeñas diferencias en el sexo y tabaco que se introdujeron en los modelos como covariables no mostrando confusión (tabla 1).
Características de los pacientes al inicio del estudio
| Grupo control | Grupo intervención | |
|---|---|---|
| Participantes | 41 | 56 |
| Edad (años) | 63,4 | 64,8 |
| Sexo | 90,2% hombres | 82,1% hombres |
| Nivel de instrucción | 56,1% sin estudios o primarios 43,90% estudios secundarios | 51,79% sin estudios o primarios 48,21% estudios secundarios |
| Tabaco | 24,4% fumadores 70,7% exfumadores | 37,5% fumadores 58,9% exfumadores |
| Vacunación de la gripe 2012-2013 | 63,4% vacunados | 58,9% vacunados |
| IMC | 30,6 kg/m2 | 28,4 kg/m2 |
| Grado de disnea | 60,98% sin disnea o leve 21,95% moderada 17,07% grave o muy grave | 64,29% sin disnea o leve 17,86% moderada 17,86% grave o muy grave |
| FEV1 | 63% | 66,2% |
| FEV1 | 1,93 l | 1,96 l |
| Gravedad de la EPOC | 19,51% leve 51,22% moderado 29,27% grave | 19,64% leve 53,57% moderado 26,79% grave |
| Porcentaje de agudizadores 2012-2013 | 17 (41,5%) | 32 (57,1%) |
| Tasa de agudizaciones por 100 personas-mes 2012-2013 | 6,2 | 10,1 |
Durante el seguimiento se produjeron 30 pérdidas (tabla 2) terminando el estudio 27 pacientes en el grupo control y 40 en el grupo intervención, destacando que ninguno de los fallecimientos fue debido a problemas respiratorios.
Durante los 12 meses de seguimiento, en el grupo intervención presentaron agudizaciones el 44,6% de los pacientes frente al 56,1% del grupo control.
La comparación del porcentaje de agudizaciones presentadas tras la intervención educativa realizada muestra que la media posterior de agudizaciones en el grupo control fue de 55,4% (ICred 95%: 0,41-0,70) frente al 44,9% (ICred 95%: 0,33-0,57) del grupo intervención. Por tanto, el grupo control tiene una probabilidad del 86,1% de agudizar mayor que el grupo intervención.
La distribución posterior de la OR cruda de la intervención sobre el riesgo de presentar agudizaciones muestra una media de 0,72 (ICred 95%: 0,32-1,41) con probabilidad posterior de que OR < 1 = 86%. Tras ajustar por el número de agudizaciones previas, la OR ajustada es 0,57 (ICred 95%: 0,22-1,22) con probabilidad posterior de que OR < 1 = 93%. Por tanto, la intervención reduce en un 43% el riesgo de presentar agudizaciones y la probabilidad de que la intervención sea efectiva es del 93%. Las agudizaciones previas presentan un efecto intrínseco de modo que, por cada agudización previa se multiplica por 1,56 (ICred 95%: 1,0-2,4) el riesgo de presentar agudizaciones con una probabilidad del 98%, independientemente de si han recibido intervención educativa (fig. 2).
Con relación a las agudizaciones atendidas en Atención Primaria, la distribución posterior de la OR cruda de la intervención sobre el riesgo de presentar agudizaciones muestra una media de OR = 88,5 (ICred 95%: 0,38-1,69) con probabilidad posterior de que el OR < 1 = 68%. Tras ajustar el número de agudizaciones previas presentadas la OR = 0,75 (ICred 95%: 0,30-1,61), con una probabilidad posterior de que el OR < 1 = 81%. Por tanto, haber sido instruido en la técnica inhalatoria reduce un 25% el riesgo de presentar agudizaciones en Atención Primaria, con una probabilidad del 81%. Las agudizaciones previas sufridas, presentan asimismo efecto intrínseco, de tal manera que cada agudización previa multiplica por 1,5 el riesgo de agudizar nuevamente (fig. 3).
En las agudizaciones que requirieron ingreso hospitalario, la distribución posterior de la OR = 0,21 (ICred 95%: 0,02-0,76), con una probabilidad posterior de que la OR < 1 = 99%, es decir, la intervención disminuye la probabilidad de ingreso en un 80% con una probabilidad de que el efecto de la intervención sea reductor del 99%.
Debido al efecto intrínseco de las agudizaciones previas, por cada hospitalización se multiplica por 4 el riesgo de volver a ingresar, independientemente de que el sujeto pertenezca al grupo control o al de intervención (fig. 4).
Discusión y conclusiones
Nuestro estudio, realizado en un ámbito de Atención Primaria, evaluó la efectividad de una intervención educativa breve basada en la enseñanza de la técnica inhalatoria de los distintos dispositivos, mostrando una reducción del número de agudizaciones que fue mayor sobre pacientes con agudizaciones graves, reduciendo la necesidad de ingreso hospitalario en un 80%.
Hemos querido incluir en el estudio una población de pacientes con EPOC lo más parecida a la que se ve en las consultas de atención primaria. Por eso en los criterios de inclusión la edad máxima era de 75 años. En cuanto a las exclusiones, hemos descartado enfermedades que dificultasen la comprensión de la intervención educativa o enfermedades graves o estadios terminales que podrían interferir en los resultados. Los pacientes incluidos en el estudio resultaron en su mayoría hombres, con una media de edad de 64 años, fumadores y exfumadores (solo en torno al 4% nunca fumaron), con estudios primarios o secundarios (4 personas analfabetas), con tendencia a la obesidad y un grado de EPOC moderado. Esto concuerda con la descripción de un paciente con EPOC habitual.
Disponemos de bibliografía sobre autocuidados, uso de inhaladores y técnicas educativas en los pacientes con EPOC. Algunos recalcan las deficiencias encontradas en la técnica de inhalación y los errores de aplicación17 y otros reseñan la mejora en el uso de los dispositivos tras una técnica educativa18,19. Otros artículos relacionan la efectividad de las técnicas de educación con una mejoría del estado funcional medida mediante el índice BODE13 y otros comparan la eficacia de programas en los que se realiza intervención educativa, incorporan cambios terapéuticos y se modifican estilos de vida, dirigidos a una población con EPOC muy concreta, los agudizadores frecuentes20. No hay ningún estudio en el que se mida exclusivamente si con una técnica educativa breve en atención primaria, sin introducir ningún cambio terapéutico, se consigue reducir el número de agudizaciones en los pacientes con EPOC.
Desde el punto de vista clínico, intentar disminuir el número de agudizaciones tiene una mayor relevancia para la calidad de vida del paciente y para el gasto sanitario21,22 que la mejora en sí de la técnica de inhalación. Por ello, el resultado principal analizado en nuestro estudio es el número de agudizaciones presentadas durante el año a estudio, obteniéndose una disminución tanto del número de agudizaciones como del riesgo de agudizar en los pacientes sobre los que se ha intervenido. Al haber realizado el análisis mediante inferencia bayesiana, podemos plantear las conclusiones en términos de probabilidad de que la intervención sea efectiva, sin que esa afirmación este afectada por los tamaños de muestra como ocurre en la inferencia clásica. No hemos encontrado resultados con los que comparar estos datos por la ausencia de trabajos previos que relacionen estas 2variables mediante inferencia bayesiana.
Durante la realización del estudio hemos intentado minimizar los sesgos, tales como el sesgo de codificación o recogida de datos, por lo que se unificaron criterios para que no hubiera variabilidad a la hora de la revisión y la recogida de datos de las historias clínicas.
Para intentar reducir el sesgo por el efecto vigilancia o Hawthorne se cita a los pacientes del grupo control a revisión al terminar el año de seguimiento, si bien es cierto que el grupo intervención recibe otras 2visitas intermedias. En cuanto al sesgo de contaminación, al pertenecer los pacientes a las mismas zonas básicas de salud y muchos tener contacto diario, y a pesar de estar enmascarado el estudio, no podemos asegurar que no haya existido, pero de haber sucedido no se ha puesto de manifiesto en los resultados al observarse una clara superioridad en el grupo intervención. Un posible factor de confusión podría ser la gravedad de la EPOC que hemos eliminado al realizar una aleatorización estratificada por gravedad espirométrica en ambos grupos.
Debemos tener en cuenta que se trata de pacientes crónicos cuya evolución y calidad de vida va a ser dependiente del número de agudizaciones que presenten. La accesibilidad a la consulta en Atención Primaria nos permite un control más estrecho de estos pacientes y con medidas sencillas, como revisar la técnica de inhalación y corregir los errores que puedan cometer conseguimos disminuir el número de agudizaciones.
Por tanto, planteamos la necesidad de diseñar un programa educativo multidisciplinar en Atención Primaria para instruir a los pacientes en una correcta técnica inhalatoria y reforzarla periódicamente. El objetivo sería que mediante estas técnicas educativas se mejore el uso de los inhaladores, lo que aumentaría la eficacia del fármaco inhalado y se traduciría en un mejor control de la enfermedad.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener conflictos de interés con relación al presente artículo.
Confidencialidad de los datosLos autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes.
Hemos de manifestar nuestro agradecimiento a la Unidad de Investigación del Área V de Asturias, y en especial a Patricio Suárez Gil, nuestro tutor metodológico, que nos ayudó con el diseño del trabajo, el análisis y la interpretación de los datos obtenidos.
A nuestros tutores, tanto hospitalarios como del centro de salud, por facilitarnos la realización de este trabajo, particularmente a Javier Pérez Fernández y Juan Enrique Cimas Hernando, referentes en esta área.
A los profesionales sanitarios de los Centros de Salud de Gijón, La Calzada II, Contrueces y el Coto, por su revisión y corrección de errores.
A las enfermeras del Servicio de Neumología del Hospital de Cabueñes, por la revisión y el entrenamiento en diferentes técnicas, como la espirometría y el manejo de inhaladores.
