Durante las últimas dos décadas, las expectativas que la sociedad ha depositado en la labor de los médicos han cambiado enormemente. Este fenómeno es parte de un proceso complejo de transformación de la sociedad propiciado por el mayor nivel cultural, la explosión de canales para la obtención de información (especialmente a través de páginas de Internet) y la idea cada vez más extendida del derecho a una Medicina de calidad. Curiosamente, todos los elementos implicados en la actividad médica participan de este cambio de mentalidad: los pacientes quieren conocer las posibilidades reales de mejoría de su calidad de vida como resultado de un determinado procedimiento o intervención médica, los médicos queremos saber si nuestros tratamientos realmente mejoran la calidad de vida de nuestros pacientes y si existe una evidencia firme que respalde las diferentes intervenciones terapéuticas, y la administración sanitaria quiere conocer si los fondos que se destinan a las diferentes actividades sanitarias realmente proporcionan mejoría en el bienestar de la sociedad.
Por todas estas razones ha surgido la necesidad de desarrollar instrumentos que midan cómo cambia el estado de salud de los pacientes al aplicar un determinado proceso clínico. Tradicionalmente, el bienestar de los pacientes se ha tratado de determinar mediante parámetros clínicos (alineamiento de los miembros, rango de movilidad, fuerza de prensión). Estos parámetros pueden combinarse para establecer escalas de valoración (como la puntuación de la cadera de Harris). Aunque los parámetros clínicos son útiles, su mejoría con una determinada intervención terapéutica no siempre se traduce en un mayor bienestar para el paciente. En la literatura anglosajona se emplea el término outcome (resultado final o efecto) para designar el impacto que un determinado proceso o tratamiento tiene sobre el bienestar del paciente, es decir, cómo el proceso o tratamiento modifica el estado de salud o la calidad de vida relacionada con la salud. Los instrumentos para medir este resultado final se denominan outcome instruments o instrumentos de valoración del estado de salud, y representan un intento de determinar con mayor precisión la percepción que cada persona tiene de su bienestar o malestar, independientemente de los parámetros clínicos que el médico determine1.
En este Tema de actualización se revisan las características generales de los instrumentos de valoración del estado de salud, se describen los instrumentos de mayor utilidad en el campo de la Traumatología y Cirugía Ortopédica y se apuntan estrategias para su inclusión en la práctica clínica y en proyectos de investigación. Aunque existen ya multitud de publicaciones sobre el impacto de diferentes intervenciones ortopédicas (artroplastia de cadera, artroplastia de rodilla, artrodesis vertebral, etc.) sobre la calidad de vida de los pacientes, su exposición excede el objetivo del presente artículo2.
CARACTERISTICAS GENERALES DE LOS INSTRUMENTOS DE VALORACION DEL ESTADO DE SALUD
Los instrumentos de valoración del estado de salud son cuestionarios reproducibles y validados que se centran en la función del individuo como un todo desde el punto de vista del encuestado3. Estos cuestionarios cubren todas las áreas de la función humana, incluyendo las actividades físicas, el dolor, el trabajo y las actividades cotidianas. Pueden ser rellenados por el propio paciente4 o, si los recursos económicos lo permiten, por un observador suficientemente entrenado que no sea el médico responsable del tratamiento del mismo5.
Resulta esencial comprender que sólo pueden aceptarse como válidos los datos que proporcionen cuestionarios desarrollados según unos principios psicométricos concretos. La utilización de cuestionarios personales inventados por cualquiera de nosotros no proporciona datos útiles, aunque las preguntas incluidas sean aparentemente lógicas. Es necesario el uso de cuestionarios que hayan sido aprobados para las peculiaridades culturales y el idioma propios de la población a la que se vayan a aplicar3. Tampoco pueden ser utilizados como instrumentos para la evaluación del estado de salud las escalas tradicionalmente utilizadas para la evaluación clínica de la artroplastia total de cadera (puntuación de la cadera de Harris, escala de Merle D'Aubigne, etc.) o rodilla (puntuación de la Knee Society), ninguna de las cuales ha sido científicamente validada como instrumento de valoración del estado de salud5. Es importante destacar que la investigación de resultados finales no tiene por objetivo sustituir los métodos habituales de valoración de los tratamientos empleados; intenta añadir otra dimensión en la valoración de la eficacia del tratamiento6. Dicho de otra forma, los instrumentos de valoración del estado de salud y escalas de puntuación clínica proporcionan información complementaria7.
El proceso de creación, evaluación e interpretación de instrumentos
La creación de los cuestionarios de valoración del estado de salud consta de tres fases: desarrollo de cada cuestión, selección del formato y reducción del número de cuestiones8. Las cuestiones se obtienen de expertos en el tratamiento de la entidad a medir, de otros cuestionarios o, idealmente, de pacientes que padecen el problema o problemas a valorar. A continuación se decide el formato de las respuestas, que puede ser de tipo binario (sí o no), utilizar una escala de 3 o 5 puntos (las llamadas escalas de Likert) o una escala analógica visual. Finalmente, se aplica un proceso de reducción sistemática del número de cuestiones en función de la frecuencia con la que los pacientes de estudio las sacan a colación, y el impacto relativo de la cuestión sobre la función. Mediante técnicas estadísticas se obtiene un cuestionario que proporciona un amplio rango de cuestiones con impactos variados sobre la calidad de vida y la función.
Una vez se ha creado el cuestionario es necesario determinar si es realmente un buen instrumento de medición del estado de salud. Esto se consigue analizando su reproducibilidad y su validez. Un instrumento es reproducible cuando aplicado a una población de pacientes estable proporciona siempre los mismos resultados (fiabilidad) o cuando es capaz de detectar cambios en el estado de salud de los pacientes (respuesta al cambio). Se considera válido aquel instrumento que mide aquello para lo que está diseñado. Existen diferentes procedimientos de validación según exista o no un instrumento de referencia que pueda considerarse el patrón-oro del parámetro a medir. Si existe dicho instrumento, como cuando un cuestionario validado se desea transformar en otro de menor extensión, se emplea la validación por criterio. En caso contrario se aplican validaciones por aspecto, contenido o construcción, en orden creciente de rigor.
Un aspecto muy importante para los cirujanos ortopédicos españoles es comprender el efecto del lenguaje sobre los instrumentos de valoración del estado de salud. La mayor parte de estos cuestionarios se han validado en inglés. La simple traducción de éstos al español no asegura que el instrumento sea valido en nuestro lenguaje9,10. Aunque la experiencia con las traducciones es aún limitada, sabemos que sin una traducción contrastada y su evaluación el instrumento puede ser interpretado de forma diferente en el nuevo lenguaje11. Incluso con una traducción adecuada, las diferencias culturales pueden repercutir negativamente en las propiedades de medición de un instrumento. Para tener la absoluta garantía de la validez de un instrumento en un nuevo lenguaje o cultura es necesario repetir por completo el proceso de validación12.
Finalmente, es necesario interpretar el resultado proporcionado por el instrumento en cuestión. Para ello es necesario correlacionar los cambios en las puntuaciones obtenidas con cambios tangibles en el estado de salud del paciente. Por ejemplo, utilizando el instrumento Sickness Impact Profile, se obtienen puntuaciones en torno a 30 inmediatamente después de una artroplastia total de cadera que se reducen a 5 puntos al final del período de convalecencia13. Las puntuaciones de este mismo cuestionario en pacientes con artritis oscilan entre 8,2 y 25,8 para las clases I a IV de las Asociación Americana de Reumatismo14. Aún son escasos los datos disponibles para interpretar algunos instrumentos de salud, pero se espera que esta información aumente de forma exponencial en la próxima década.
Tipos de instrumentos
Existen dos grandes grupos de instrumentos de valoración del estado de salud: genéricos y específicos15. Los instrumentos genéricos están diseñados para evaluar el estado de salud en cualquier población de pacientes, independientemente de sus características poblacionales o del tipo de enfermedad que presenten. Existen dos tipos de instrumentos genéricos: los perfiles de salud y las medidas de utilidad. Los perfiles de salud intentan medir todos los aspectos importantes de la calidad de vida relacionada con la salud en varias dimensiones (física, psicosocial) y categorías (trabajo, sueño, etc.). Las medidas de utilidad son puntuaciones que reflejan tanto el estado de salud del paciente como el valor de dicho estado de salud para el mismo, representando el impacto neto sobre la cantidad y la calidad de vida de éste. Los instrumentos específicos están diseñados para valorar el estado de salud en un tipo concreto de enfermedad (artritis reumatoide), población (ancianos frágiles), función (deambulación) o problema (dolor).
Los instrumentos genéricos y específicos presentan diferentes ventajas e inconvenientes. El principal atractivo de los genéricos es la posibilidad de comparar el impacto relativo de diferentes programas de salud (por ejemplo, se puede comparar la mejora de la calidad de vida proporcionada por la artroplastia de cadera y el trasplante cardíaco). Sin embargo, pueden resultar menos sensibles al cambio. Los instrumentos específicos tienen como principal ventaja ser más discriminativos, presentar mayor fiabilidad y respuesta al cambio; su inconveniente es que no permiten la comparación entre diferentes poblaciones o procesos.
Hay procedimientos para superar las desventajas de estos dos tipos de instrumentos16. Se puede aumentar la respuesta al cambio de un instrumento genérico frente a un proceso concreto modificándolo o añadiéndole cuestiones más específicas. Asimismo, diferentes instrumentos específicos pueden combinarse en una batería que proporcione una valoración más global del estado de salud.
Selección del instrumento idóneo
Existen en la actualidad un gran número de instrumentos contrastados para valorar la calidad de vida relacionada con la salud, aunque el número de los validados en castellano es más restringido. Uno de los dilemas para el cirujano ortopédico es elegir el idóneo. La elección del instrumento a emplear depende del propósito de la recolección de datos, de los recursos disponibles y de aspectos prácticos3.
En primer lugar, es necesario decidir si conviene emplear un instrumento genérico o específico9. Como norma general, los instrumentos genéricos son de elección en sondeos de salud en los que se pretende conocer el rango de discapacidad de una población o un grupo de pacientes. En los ensayos clínicos, los instrumentos específicos son más atractivos: presentan mayor respuesta al cambio y tanto los pacientes como los médicos encuentran intuitivamente mayor relevancia en sus cuestiones que en las de los instrumentos genéricos. La mayor respuesta al cambio de los instrumentos específicos ha sido claramente demostrada en ciertos casos, como por ejemplo en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla17.
En determinados ensayos clínicos, no obstante, los instrumentos genéricos resultan muy apropiados cuando ya existe un resultado clínico de relevancia directa para los pacientes (como la amputación postraumática), ya que un instrumento genérico puede proporcionar información complementaria sobre el rango y magnitud de los efectos del tratamiento; cuando se desean realizar análisis económicos, las medidas de utilidad resultan particularmente informativas; finalmente, cuando existe un intercambio real entre duración y calidad de vida (como en el tratamiento de los tumores malignos), los instrumentos genéricos tienen mayores posibilidades de detectar si los efectos secundarios superan los beneficios en términos de remisión de la enfermedad.
Merece la pena señalar que los cuestionarios genéricos y específicos proporcionan información complementaria, y que lo ideal es usar ambos tipos de instrumentos14,18. Los específicos proporcionan información de mayor utilidad para los médicos y pacientes, mientras que la información derivada de instrumentos genéricos tiene mayor aplicación en el campo de la gestión y política sanitarias9. Como se señala previamente siempre existe la posibilidad de modificar un genérico para que sea más específico o usar una batería de específicos, para adquirir una idea global del estado de salud del paciente.
INSTRUMENTOS DE MAYOR UTILIDAD EN TRAUMATOLOGIA Y CIRUGIA ORTOPÉDICA
A juicio del autor, el instrumento genérico de mayor utilidad para el cirujano ortopédico español es el denominado Short-Form 36. En cuanto a los instrumentos específicos, los de mayor utilidad son el WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index), el MFA (Musculoskeletal Function Assessment) y los instrumentos MODEMS.
Short-Form 36
Este es el instrumento genérico que más atención ha recibido en la literatura médica en general y en la ortopédica en particular. Fue elaborado en Estados Unidos19 a partir de la experiencia acumulada durante el denominado Medical Outcomes Study20, un estudio observacional desarrollado en Boston, Chicago y Los Angeles desde 1986 hasta 1990.
Este cuestionario se compone de 36 preguntas de elección múltiple cuyas respuestas permiten calcular la puntuación de cada persona en 8 escalas o dominios: función física, comportamiento físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, comportamiento emocional y salud mental (tabla 1). Cada subescala se puntua de 0 a 100. Finalmente se obtiene una puntuación global de salud física a partir de las primeras 4 escalas y de salud mental a partir de las escalas restantes, aunque no es posible obtener una puntuación global final. Una de las cuestiones del SF-36 no puntúa en ninguna escala y se reserva para evaluar la evolución de la salud.
Este cuestionario se puede rellenar en tan sólo 5-7 minutos y su puntuación es igualmente valida independientemente de que se administre por el propio paciente, por un entrevistador, por teléfono o por correo. Por esta razón es especialmente atractivo para su uso en la práctica cotidiana. Sin embargo, puede que este instrumento tenga un cierto efecto «suelo» para las alteraciones musculoesqueléticas: problemas clínicamente relevantes pueden no ser adecuadamente caracterizados por esta escala porque la discapacidad resultante no llega a afectar a las cuestiones incluidas6.
Diferentes estudios han demostrado que el SF-36 es un cuestionario validado que cumple todos los requisitos psicométricos necesarios para considerarlo un instrumento de calidad21. Además, una de sus grandes ventajas es haber sido validado en multitud de idiomas, incluido el castellano12. Los valores de referencia de la versión española del SF-36 en nuestra población han sido publicados y son muy similares a los publicados22 con el cuestionario original en la población norteamericana. El apéndice I recoge la versión española del SF-36.
Ware et al23 han desarrollado un índice de salud específico para la artrosis y artritis (Arthritis-Specific Health Index o ASHI) que se calcula a partir del cuestionario SF-36. La puntuación obtenida en cada escala del SF-36 se multiplica por un factor de corrección para finalmente sumar las puntuaciones parciales corregidas. Este índice parece presentar mayor validez que cada una de las escalas del SF-36 y que sus medidas de función física y mental a la hora de discriminar las respuestas al tratamiento médico de los pacientes con afecciones articulares.
WOMAC
El instrumento WOMAC, desarrollado para la evaluación de pacientes con artrosis de cadera o rodilla24, es asimismo rellenado por el propio encuestado en unos 10 minutos. Se compone de 24 cuestiones de elección múltiple que se puntúan de 1 a 5 y se agrupan en tres categorías: rigidez (2 cuestiones), dolor (5 cuestiones) y función física (17 cuestiones). Este cuestionario ha ganado gran aceptación entre los cirujanos ortopédicos debido a que las cuestiones que lo componen se parecen mucho a las utilizadas en las escalas tradicionalmente empleadas para valorar la artroplastia de cadera y rodilla. No obstante, algunos estudios apuntan la posibilidad de que este cuestionario no sea tan específico para la artrosis de cadera y rodilla, ya que sus puntuaciones se ven modificadas por la presencia de dolor lumbar, alteraciones del estado de ánimo y otra patología extraarticular. Se ha comprobado la utilidad de este cuestionario en la valoración del estado de salud de pacientes sometidos a artroplastia bilateral de cadera, lo cual hace suponer que el cuestionario WOMAC puede utilizarse para valorar varias articulaciones en el mismo paciente25. Recientemente, Escobar et al han validado en castellano una traducción del cuestionario WOMAC que ya está disponible para su utilización en nuestro medio y cultura (apéndice II)26.
MFA
Este instrumento, fue desarrollado en el Departamento de Cirugía Ortopédica de la Universidad de Minnesota para detectar pequeñas diferencias en la función de pacientes con alteraciones musculoesqueléticas de las extremidades27,28, incluyendo fracturas, lesiones de partes blandas, microtraumatismos de repetición y patología articular degenerativa29.
Consta de 101 preguntas de formato sí/no y puede ser rellenado por el propio encuestado en unos 15 minutos. Se asigna 1 punto a cada pregunta contestada como «sí» y 0 puntos a cada pregunta no contestada o contestada como «no». Se obtiene así una puntuación final global y puntuaciones separadas para un total de 10 categorías: cuidado de sí mismo, sueño y descanso, habilidades motoras finas, movilidad, labores del hogar, trabajo y empleo, actividades recreativas, relaciones familiares, inteligencia y pensamiento y ajuste emocional. A mayor puntuación, peor función.
Dos estudios han demostrado la estabilidad, consistencia interna, validez de contenido y validez de construcción del cuestionario MFA27,28. Recientemente se han publicado los valores de referencia de este cuestionario para sujetos sanos y para poblaciones de pacientes con afecciones musculoesqueléticas30. Hasta la fecha no se ha publicado ningún estudio en el que se haya validado este cuestionario en castellano.
Instrumentos MODEMS
El programa MODEMS (Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System) es un sistema de gestión y evaluación de datos sobre resultados finales musculoesqueléticos promovido por la Academia Americana de Cirujanos Ortopédicos (AAOS), el Consejo de Sociedades de Subespecialidades Musculoesqueléticas (COMSS) de la AAOS y el Consejo de Sociedades de Columna (COSS) norteamericano. Los objetivos de este programa, aún en desarrollo, son la creación y validación de instrumentos propios de evaluación de resultados finales y el análisis sistemático de datos recogidos empleando dichos instrumentos en diferentes centros de Estados Unidos. Los centros que sean admitidos en este programa podrán usar los datos obtenidos localmente y recibirán información derivada del análisis de la base de datos general.
El Comité de Resultados Finales de la AAOS dispone de versiones actualizadas de los 4 modulos básicos: Ortopedia infantil, columna, miembro superior (el llamado cuestionario DASH o Disabilty of the Arm, Shoulder and Hand) y miembro inferior3,31-33. Cada uno de estos módulos se contesta en aproximadamente 15 minutos. Los módulos básicos pueden complementarse con módulos específicos para ciertas situaciones. Además del módulo básico de miembro superior existe un grupo adicional de cuestiones que hacen referencia específicamente al trabajo y el deporte. El módulo de extremidad inferior tiene un conjunto básico de preguntas al que se pueden añadir módulos dirigidos a capturar la función de artrosis de cadera y rodilla, rodilla del deportista y problemas del pie. El módulo de columna presenta tres versiones: región cervical, columna toracolumbar y escoliosis. El módulo pediátrico también tiene tres versiones: una para niños que es completada por los padres, otra para adolescentes completada por el paciente y finalmente una para adolescentes completada por los padres. Se puede obtener mayor información y archivos informáticos de los diferentes elementos a través de Internet (www.modems.org). Rosales et al han validado recientemente en castellano el cuestionario de extremidad superior (DASH, apéndice III)34; hasta la fecha no se han publicado estudios de validación en castellano del resto de instrumentos MODEMS.
ESTRATEGIAS PARA SU INCORPORACION A LA PRACTICA ASISTENCIAL E INVESTIGADORA
La tecnología de la valoración de resultados finales ha madurado hasta el punto de estar lista para su integración en la práctica de la Medicina. Sin embargo, existen varios problemas para la total incorporación de estas herramientas a la actividad cotidiana del cirujano ortopédico español. En primer lugar, algunos cuestionarios aún no están validados en castellano. En segundo lugar, muchos cirujanos ortopédicos españoles no están suficientemente motivados. Finalmente, rellenar el cuestionario supone una demanda extra de tiempo para el paciente y su análisis requiere un aumento significativo de los recursos hospitalarios.
Probablemente, el uso de estos cuestionarios quede restringido inicialmente a trabajos de investigación. Es posible que su uso como instrumentos clínicos se implante a más largo plazo en los hospitales universitarios. Puede que en el futuro asistamos al uso sistemático de estas herramientas en los sectores público y privado de la Cirugía Ortopédica española.
CONCLUSIONES
Los instrumentos de valoración del estado de salud están convirtiéndose en herramientas ampliamente utilizadas para determinar la repercusión sobre el estado de bienestar de los pacientes de diferentes procesos e intervenciones. Su conocimiento resulta necesario tanto para comprender la información publicada al respecto como para realizar determinados estudios de investigación. En la actualidad existen varios instrumentos genéricos y específicos que cumplen todos los principios psicométricos requeridos para aceptarlos como instrumentos válidos y algunos de ellos están traducidos al castellano. La incorporación de estos instrumentos a la práctica asistencial podría proporcionar una idea real de cómo un tratamiento determinado repercute sobre la calidad de vida de nuestros pacientes.
Conflicto de intereses. El autor no ha recibido ayuda económica alguna para la realización de este trabajo. Tampoco ha firmado ningún acuerdo por el que vaya a recibir beneficios u honorarios por parte de alguna entidad comercial. Por otra parte, ninguna entidad comercial ha pagado ni pagará a fundaciones, instituciones educativas u otras organizaciones sin ánimo de lucro a las que esté afiliado.
