91 - PORTABILIDAD DEL GLUCAGÓN NASAL PARA EL TRATAMIENTO DE LA HIPOGLUCEMIA GRAVE: EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD Y EL RENDIMIENTO EN UN AMPLIO RANGO DE TEMPERATURAS
1Eli Lilly and Company. Alcobendas.. 2Eli Lilly and Company. Indianapolis. EE.UU.
Objetivos: El glucagón nasal (GN) es una combinación dispositivo-fármaco, listo para usar, para el tratamiento de la hipoglucemia grave. La portabilidad es una característica clave del GN. Para garantizar la portabilidad, el GN debe soportar la exposición a un amplio rango de temperaturas sin detrimento de la calidad o el rendimiento del producto. Evaluamos la estabilidad y el rendimiento del GN a temperaturas que van de -20 a +30 oC imitando situaciones del entorno real.
Métodos: Las pruebas se centraron en caracterizar el fármaco (cantidad de glucagón) y el rendimiento del dispositivo-fármaco (administración consistente en la cavidad nasal). Los elementos críticos de calidad (pureza y contenido químico, tamaño de la partícula, fuerza de actuación, dosis administrada, potencia de la inyección, y patrón y ángulo de pulverización) se evaluaron después de la exposición a temperaturas que oscilan entre -20 y +30 oC, más amplias que las condiciones de almacenamiento recomendadas para el glucagón inyectable [almacenamiento a temperatura ambiente controlada, de 20° a 25 oC; extremos permitidos entre 15° y 30 oC].
Resultados: Todas las pruebas demostraron que se cumplieron el 100% de los aspectos críticos de calidad. El GN podría estar expuesto a condiciones de congelación (-20 oC), refrigerado (2 a 8 oC), o a +30 oC durante la vida útil de 2 años. La degradación del glucagón siguió la cinética de Arrhenius (es decir, velocidades de degradación más lentas a temperaturas más bajas). Los estudios de ciclos de temperatura no mostraron cambios significativos en los atributos químicos o de rendimiento del producto.
Conclusiones: Temperaturas de congelación, refrigeración, o de hasta +30 oC no afectaron negativamente las características químicas y físicas del GN. La estabilidad en un amplio rango de temperaturas facilita la portabilidad del GN para el tratamiento de la hipoglucemia grave.
Financiación: Eli Lilly and Company. Presentado previamente en ADA 2020.