Estudio descriptivo retrospectivo sobre la utilización de levosimendán en niños sometidos a corrección quirúrgica de cardiopatía congénita

Resumen

Objetivos

Describir la utilización de levosimendán en forma de uso compasivo en niños sometidos a corrección quirúrgica de cardiopatía congénita, la evolución de las variables hemodinámicas y analíticas estudiadas y la supervivencia.

Material y métodos

Estudio observacional descriptivo retrospectivo. Datos fuente: revisión de historias clínicas (mayo 2005- enero 2010). Se evaluaron las variables hemodinámicas y analíticas pre- y postadministración de levosimendán, fármacos vasoactivos utilizados y sus dosis, así como las reacciones adversas.

Resultados

Se incluyeron 42 niños, de ellos 38 quirúrgicos, entre 4 días y 5,75 años de edad (mediana: 92 días). Se registraron 46 administraciones, ya que 4 niños recibieron 2 veces el medicamento. El rango de dosis osciló entre 0,1-0,6 μg×kg⁻¹×min⁻¹. Solo un paciente recibió dosis de carga. En 15 administraciones (32,6%), se mantuvo la misma dosis durante toda la infusión; en 19 casos (41,3%) la dosis inicial fue aumentando o disminuyendo según las necesidades de soporte vasoactivo. La supervivencia acumulada en los pacientes quirúrgicos a los 30 días postadministración, calculada por el método de Kaplan-Meier, fue del 80%. Solo el nivel plasmático de lactato tuvo significación estadística en relación con la mortalidad (p < 0,001).

Conclusiones

No hubo un criterio uniforme en la utilización de levosimendán, empleándose como agente de rescate. La supervivencia acumulada fue similar a la encontrada en los ensayos clínicos con levosimendán en adultos. Son necesarios ensayos clínicos en pacientes pediátricos para determinar el papel de levosimendán en el contexto quirúrgico, que permitan establecer protocolos clínicos para el uso de este medicamento en pediatría.

Abstract

Objectives

To describe the use of levosimendan for compassionate use in children undergoing surgery for congenital heart disease, as well as survival rates, and the variations in the haemodynamic and analytical variables studied.

Material and methods

An observational retrospective descriptive study was performed, using a review of clinical histories, from May 2005 to January 2010. Haemodynamic and analytical variables pre- and post- levosimendan administration, drugs used, and their dosages, and any adverse reactions were recorded.

Results

Forty two children, 38 of them undergoing surgical correction, between the ages of four days and 5.75 years (median 92 days) were included. The drug was infused on 46 occasions. Four children received two doses. The infusion rate was among 0.1 to 0.6 μg×kg⁻¹×min⁻¹. Only one patient received a loading dose. In 15 administrations (32.6%), the same dose was maintained throughout the infusion period. In 19 cases (41.3%), the dose was increased or decreased according to the need for vasoactive support. In surgical patients, overall survival after 30 days of the administration, calculated using the Kaplan-Meier method, was 80%. Blood lactate levels were statistically associated with mortality (P<.001).

Conclusions

There were no uniform criteria for using levosimendan, and it was only used as a rescue drug. Overall survival was similar to that reported in adult clinical trials. Clinical trials also need to be carried out in paediatric patients to determine the role of levosimendan in surgical practice, in order to develop and establish a clinical protocol for its use in children.