Estudio transversal y multicéntrico realizado en mujeres de procedencia urbana que acuden por cualquier motivo a sus centros de salud en diferentes comunidades españolas (Valencia, Andalucía, Madrid, Cataluña y La Rioja), según el lugar de trabajo de los investigadores y no cumplen ningún criterio de exclusión. Estos fueron presencia de enfermedad grave que impidiese la actividad sexual, incapacidad física o mental para entender la hoja de consentimiento informado facilitada o para responder los ítems del cuestionario de manera autónoma y no firmar el consentimiento informado.

Cada uno de los investigadores del estudio, adiestrados al efecto y que seguían un protocolo de actuación consensuado, propusieron participar en él a 20 mujeres mediante muestreo consecutivo, incorporando durante 5 días seguidos a las 4 primeras, de 18 a 70 años, que acudían por cualquier motivo a sus consultas: 12 de medicina de familia, una de ginecología y 3 de enfermería. Las que aceptaron participar lo hicieron de manera voluntaria después de la lectura y firma del consentimiento informado.

Según estudios publicados sobre prevalencia de disfunciones sexuales femeninas19,20, la muestra mínima necesaria para su medida en las consultas consideradas se fijó en 257 (prevalencia estimada 40-50%, precisión 6%; α = 0,05; número: 10.000). Suponiendo una proporción de pérdidas del 15%, se esperó alcanzarla con la selección inicial de 320 mujeres. Finalmente aceptaron participar en el estudio 240.

Diseño del cuestionario FSM-2 por un comité de expertos integrado por 3 médicos de familia y 3 médicos sexólogos (4 mujeres y 2 hombres), con formación y experiencia en sexología médica, que mantuvieron inicialmente los 14 ítems del cuestionario FSM publicado en 2004 y sus 2agrupaciones de dominios: dominios evaluadores de la actividad sexual (DEAS) y dominios descriptivos de la actividad sexual (DDAS) y renombraron los primeros en el FSM-2 como dominios evaluadores de la respuesta sexual (DERS).

Partiendo de la hipótesis de que no existirían diferencias significativas entre las respuestas dadas por las mujeres al cuestionario FSM-2 y las obtenidas durante una entrevista clínica, el grupo de expertos diseñó también una anamnesis estructurada de función sexual femenina (AFSF), conformada por 11 preguntas, basada asimismo en los criterios del DSM-5 para el diagnóstico de disfunción sexual, de contenido similar al cuestionario, con 3posibles respuestas para cada pregunta, que puntuaban de 1 a 3.

En cuanto al estudio en sí, después de que cada mujer participante firmase el consentimiento informado era citada por el investigador correspondiente a una primera reunión, en el transcurso de la cual se le solicitó la autocumplimentación del cuestionario FSM-2 cuidando de preservar suficiente intimidad, para plantearle a continuación literalmente las preguntas de la AFSF así como las 3opciones de respuestas en cada una.

Al finalizar esa primera reunión, los investigadores entregaron a las 240 mujeres participantes un sobre cerrado que contenía un retest, para cumplimentar 4 semanas más tarde, con el mismo cuestionario FSM-2 del test al que se añadió una pregunta suplementaria: «¿Le ha sucedido algún acontecimiento en las últimas 4 semanas que haya podido influir en su vida sexual?», con opciones de respuesta afirmativa o negativa, ponderando en el primer caso su influencia (mucho, algo o nada).

Segunda reunión, 4 semanas después, para la recogida del retest cumplimentado. En total se recibieron 199 retest; no se evaluaron 12 por falta de respuesta a alguna pregunta. Finalmente fueron 187 las encuestas válidas.

Partiendo del cuestionario FSM (14 preguntas), el comité de expertos realizó cambios en esta segunda edición a fin de mejorar su comprensión y su capacidad evaluativa.

El primer cambio fue suprimir la pregunta llave inicial del FSM: «¿Ha tenido usted actividad sexual durante las últimas 4 semanas?», al reconocerse que algunas mujeres no la respondían y, por ende, tampoco el cuestionario, al no haber mantenido relaciones sexuales como consecuencia de disfunciones sexuales propias o de la pareja. Otros cambios consistieron en reunificar las preguntas 3 y 4 de la edición anterior, redundantes entre sí, y reconvertirlas en la 2 del FSM-2, y la 13 y la 14 reunificarlas en la 11 por el mismo motivo. Para adaptar su aplicación solo a mujeres con motivo de su actividad sexual en pareja, se modificó el enunciado de algunas preguntas.

Tratando de optimizar la sencillez y la precisión también, se modificó el número de respuestas a cada uno de los ítems, que pasó de 5 a 4. En el FSM las contestaciones posibles a los correspondientes a evaluaciones de frecuencia eran: 1-nunca, 2-raramente, 3-a veces, 4-a menudo, 5-casi siempre-siempre. En el FSM-2 se unificaron las opciones 1 y 2 (la opción 1-nunca o casi nunca), se precisaron las opciones de respuesta 2 y 3 (anteriores 3 y 4 del FSM), y se mantuvo igual la opción 4-casi siempre-siempre (anterior opción 5 del FSM). Los ítems relacionados con evaluaciones cuantitativas (1, 7 y 11) se adaptaron también a este formato de 4 respuestas posibles.

Como prueba piloto, 4miembros del grupo de expertos aplicaron el cuestionario FSM-2 y la AFSF a 20 mujeres, y consensuaron tras varias reuniones el test utilizado en el estudio, que quedó configurado por 12 ítems y el retest por 13, al añadirse a este la mencionada pregunta sobre acontecimientos sucedidos en las últimas 4 semanas.

Tras analizar las respuestas al finalizar el estudio, se suprimió la primera pregunta sobre fantasías sexuales de que constaba el test y el retest utilizados en la investigación, que el comité de expertos mantuvo en un principio siguiendo el modelo del cuestionario FSM, ya que, además de ser discutible que la presencia o intensidad de dichas fantasías tengan relación con el nivel de deseo sexual, su concordancia con la pregunta específica sobre deseo sexual, tanto del FSM-2 como de la AFSF, era muy baja (consultar resultados). Por último, se incorporó a la versión final del FSM-2 la pregunta sobre posibles acontecimientos sucedidos en las últimas 4 semanas, contemplada en el retest, con lo que se configuró un cuestionario final de 12 ítems.

Fiabilidad: análisis de consistencia interna, mediante el coeficiente αde Cronbach; fiabilidad test-retest, por medio de t de Student y coeficiente de correlación intraclase (CCI); concordancia entre las pruebas realizadas, con el índice kappa.

Validez: de contenido alcanzada por consenso de expertos; de criterio, a través del cálculo de la sensibilidad y especificidad; de constructo, mediante análisis factorial.

Análisis de datos realizado con el paquete estadístico SPSS versión 24.0 (Armonk, NY: IBM Corp; EE. UU.).

Para evaluar la consistencia interna del cuestionario: coeficiente α de Cronbach global del test (187 casos, 11 ítems) 0,919; de la AFSF (187 casos, 11 ítems) 0,921; del retest 0,920 (187 casos, 11 primeros ítems).

Fiabilidad test-retest entre las sumas totales de respuestas: puntuaciones medias del test 30,53 ± 8,605 (IC 95%: 29,29-31,78); del retest 30,05 ± 8,770 (IC 95%: 28,78-31,31); t de Student entre ambas medias 1,963, diferencia no significativa (p: 0,051). Correlación entre las puntuaciones totales del test y del retest (CCI, medidas promedio) 0,960 (IC 95%: 0,947-0,970), correlación significativa (p <0,01). Correlación entre las puntuaciones totales del test y la AFSF (CCI, medidas promedio) 0,977 (IC 95%: 0,969-0,983), correlación significativa (p <0,01); fuerza de la correlación para cada uno de los ítems del test con los de la AFSF y el retest, según medidas promedio del CCI, mayoritariamente superior a 0,9 (muy buena) y superior a 0,8 para el resto (buena) (tabla 1).

Concordancia mediante el índice de kappa entre las preguntas del test y la AFSF: mínima 0,706 y máxima de 0,915. Entre las preguntas del test y del retest: mínima 0,630 y máxima 0,802 (tabla 2). En el test, el índice de kappa del ítem sobre fantasías sexuales con el específico sobre deseo sexual (ítem 1) fue de 0,126; el mismo ítem de fantasías del test con el ítem 1, específico del deseo en la AFSF, de 0,102.

Validez de contenidos, por consenso del comité de expertos.

Validez de criterio: la especificidad del cuestionario FSM-2 es superior al 90% para todos los ítems/dominios y su sensibilidad supera el 80%, salvo para los ítems 5, 6 y 9 con valores entre el 70 y el 80% (tabla 3).

Validez de constructo: confirmada la pertinencia del análisis factorial (índice KMO: 0,92 y Bartlett <0,01), mediante el que se comprobó que los ítems se agrupaban en 2 factores que explican el 66,586 de la varianza total (tabla 4).

Registran acontecimientos con influencia en la vida sexual durante las últimas 4 semanas (retest) 29 mujeres (15,5%): 3 embarazo, 3 enfermedad física/tratamiento médico, 3 ansiedad/depresión, 3 vaginitis, 3 muerte de familiar, 2 nueva relación, 2 conflicto de pareja, 2 accidente, 2 incompatibilidad horaria, 2 vacaciones, una separación. No describen acontecimiento 3 mujeres.

El acontecimiento influye «mucho» en 18 mujeres (9,6% del total); «algo» en 7 (3,7%) y «nada» en 2. No registran influencia 2.