P-169 - ¿REPRESENTA LA POBLACIÓN INCLUIDA EN LOS ENSAYOS DE RESULTADOS CARDIOVASCULARES (CVOTS) CON AGONISTAS DEL RECEPTOR DEL PÉPTIDO 1 SIMILAR AL GLUCAGÓN (AR GLP-1) A LA POBLACIÓN GENERAL ESPAÑOLA CON DIABETES TIPO 2?: ESTUDIO REPRESENT
aEli Lilly and Company. bLilly Deutschland GmbH. cIQVIA. dServicio de Endocrinología y Nutrición.
Introducción: Se desconoce si los pacientes seleccionados en los CVOTs de AR GLP-1 LEADER, REWIND y SUSTAIN-6 son representativos de la población con diabetes tipo 2 (DM2) en vida real en España. Este estudio examinó la posibilidad de generalizar las poblaciones incluidas en estos ensayos a los pacientes con DM2 en España.
Material y métodos: Este estudio observacional retrospectivo utilizó la base de datos de historias clínicas electrónicas de IQVIA en España para identificar pacientes adultos con DM2 entre enero de 2013 y diciembre de 2015, recién o previamente diagnosticados. Se analizaron descriptivamente sus características demográficas y clínicas, comorbilidades (CIE-9) y tratamientos. Entre los pacientes de la cohorte española que disponían de datos de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y del índice de masa corporal (IMC), se calculó la proporción que cumplían los criterios de selección principales de cada CVOT usando proxies.
Resultados: La cohorte española (N = 24.268) fue más similar a la población REWIND en edad, sexo, HbA1c y prevalencia de enfermedad cardiovascular (ECV) establecida que a las poblaciones LEADER y SUSTAIN-6 (tabla). La proporción de pacientes de la cohorte española con datos de TFGe/IMC disponibles (N = 15.814) que cumplían los criterios de selección principales de los CVOT fueron del 10,1% para LEADER, 53,6% para REWIND y 10,4% para SUSTAIN-6. Solo considerando los criterios de selección cardiovascular, la proporción de pacientes fue del 58,8% para REWIND y del 23,8% para LEADER y SUSTAIN-6. Estas proporciones fueron similares en pacientes de edad ≥ 50 años (N = 14.457).
|
Características de los pacientes de la cohorte española en la fecha índice1 y de los incluidos en los CVOTs |
||||
|
Variable |
Cohorte española (N = 24,268) |
LEADER (N = 9,340)2 |
REWIND (N = 9,901)2 |
SUSTAIN-6 (N = 3,297)2 |
|
Edad, años, media (DE) |
66,8 (12,5) |
64,3 (7,2) |
66,2 (6,5) |
64,6 (7,4) |
|
Género, varón, % |
55,5 |
64,3 |
53,7 |
60,7 |
|
IMC, kg/m2, media (DE) |
30,8 (5,5)3 |
32,5 (6,3) |
32,3 (5,7) |
32,8 (6,2) |
|
HbA1c, %, media (DE) |
7,2 (1,5) |
8,7 (1,5) |
7,3 (1,1) |
8,7 (1,5) |
|
TFGe < 60, mL/min/1,73 m2, % |
14,14 |
23,1 |
22,2 |
28,5 |
|
ECV establecida5, % |
14,0 |
81,3 |
31,5 |
83,0 |
|
1Fecha de diagnóstico de DM2 (nuevo diagnóstico entre enero 2013 y diciembre 2015) o 1 de enero 2013 (si diagnosticada anterioriormente). 2Datos obtenidos de publicaciones. 3N = 19.020. 4N = 19.836. 5Las definiciones de ECV establecida eran diferentes entre los estudios. La definición de ECV establecida de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) fue usada para la cohorte española. |
||||
Conclusiones: Aunque ninguno de los ensayos fue completamente representativo de la población con DM2 en España, la población de REWIND resultó ser más generalizable a la población adulta española con DM2 que las de LEADER y SUSTAIN-6.
Financiación: Eli Lilly and Company.
