Objetivos: Dado que a día de hoy no está establecido el tratamiento de elección de las fístulas perianales complejas de origen criptoglandular y los sellados mediante hidrogeles están ganando cada vez más valor, proponemos este trabajo con el objetivo de analizar la factibilidad y seguridad para esta indicación de un nuevo sellante, el hidrogel de alginato de calcio.

Métodos: Diseñamos un ensayo clínico piloto prospectivo fase I-IIa, con un tamaño muestral de veinte pacientes, acorde a este tipo de estudio. El muestreo fue de tipo no probabilístico, teniendo en cuenta a todos los pacientes que acudieron a nuestras consultas y que cumplieron los criterios de selección. Para el análisis de datos se utilizó el paquete IBM^® SPSS^® Statistics versión 25, considerando significancia estadística a p < 0,05.

Resultados: Nuestra muestra estuvo conformada de forma mayoritaria por varones, con sobrepeso u obesidad, con una media de edad de 50,25 años y el 75% de ellos asociaba alguna comorbilidad médica. En cuanto a las características de la fístula, la mayoría fueron persistentes, seguido de primarias y en último lugar recidivadas. Todas se consideraron complejas, bien por ser transesfinterianas o, en un caso, interesfinteriana que asociaba incontinencia fecal. El procedimiento se consideró factible en el 100% de los casos. Se analizaron el perfil de seguridad y la eficacia clínica tras un periodo de seguimiento de un año. Se describió una incidencia acumulada de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento del 35%, ninguno de ellos grave. Sólo tuvo lugar un acontecimiento adverso grave, al precisar uno de los pacientes exploración anal bajo anestesia ante la sospecha de un absceso perianal que no se confirmó durante la cirugía. Este acontecimiento adverso fue considerado no relacionado, al haber ocurrido tras más de un mes del tratamiento. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron moderados (68,2%) o leves (27,3%). La tasa de curación (parcial o completa) fue del 65%, teniendo lugar la respuesta mayoritariamente en los seis primeros meses tras el tratamiento. Estos hallazgos se constataron también en ecografía endoanal, con una tasa de concordancia kappa de Cohen de 0,89. Se objetivó relación estadísticamente significativa entre la curación y la presencia y número de comorbilidades, así como con el antecedente de tratamiento domiciliario. La presencia de supuración o emisión de otro líquido diferente a los seis meses del tratamiento se asoció con menores tasas de curación al año. El dolor medido mediante la escala visual analógica, la incontinencia medida mediante el score de Wexner y la calidad de vida analizada mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 versión 2 mostraron ligeras mejorías, aunque no estadísticamente significativas.

Conclusiones: Parece que el empleo del hidrogel de alginato de calcio en el tratamiento de las fístulas anales complejas de origen criptoglandular es un procedimiento factible, con un perfil de seguridad aceptable y con tasas de curación prometedoras, que nos animan a continuar investigando al respecto.