Objetivos: Valorar la eficacia, seguridad y efectos pleiotrópicos de canagliflozina (CANA) en pacientes DM2 no controlados con ADOs y/o insulina basal (HbA1c > 7% y < 10%), sin ECV previa conocida.

Material y métodos: Estudio observacional prospectivo de 24 semanas de duración. Se reclutaron 20 pacientes DM2 > 18 años con IMC > 30 y FG > 60 ml/min, no controlados con ADOs y/o insulina basal, a los que se añadió CANA 100 mg diarios (300 mg si a las 12 semanas de iniciar CANA HbA1c > 8%); los pacientes que estaban con sulfonilureas y/o gliptinas abandonaron dicho tratamiento al iniciar CANA. Objetivo primario: cambio de la HbA1c respecto al valor basal; objetivos secundarios: ColT, LDLc, HDLc, Tg, peso, perímetro de la cintura (PC), TAs y TAd; también se recogieron los efectos secundarios atribuibles al fármaco. En la evaluación de los datos se utilizó el programa estadístico SPSS versión 14.0; comprobación de la normalidad mediante la prueba de Shapiro-Wilk; comparación de las medias mediante t-Student para muestras relacionadas entre sí.

Resultados: Los 20 pacientes reclutados completaron el estudio. El 55% eran mujeres; edad media 66,4 ± 7,3 años; tiempo de evolución de DM2 de 10,8 ± 5,9 años. La HbA1c basal media fue 8,95 ± 0,83% y a las 24 semanas 7,69 ± 0,49% (p < 0,01). El ColT basal medio fue 193,1 ± 23,5 mg/dL y a las 24 semanas 196,1 ± 20,3 mg/dl (p 0,46). El LDLc basal medio fue 103,4 ± 23,7 mg/dL y a las 24 semanas 102,5 ± 16,1 mg/dl (p 0,79) El HDLc basal medio fue 48,5 ± 6,5 mg/dL y a las 24 semanas 51,3 ± 7,0 mg/dL (p = 0,01). El nivel de Tg basal medio fue 171,8 ± 44,9 mg/dL y a las 24 semanas 156,3 ± 36,9 mg/dL (p = 0,14). El Peso basal medio fue 94,7 ± 12,1 kg y a las 24 semanas 88,9 ± 11,3 kg (p < 0,01). El PC basal medio fue 103,9 ± 9,2 cm y a las 24 semanas 96,3 ± 7,3 cm. La TAs basal media fue 141,0 ± 8,6 mmHg y a las 24 semanas 132,3 ± 5,4 mmHg (p < 0,01). La TAd basal media fue 86,1 ± 9,9 mmHg y a las 24 semanas 78,5 ± 7,1 mmHg (p < 0,01). 5 pacientes (25%) precisaron incremento de la dosis de CANA según protocolo. Se reportaron infecciones genitales en 4 pacientes (20%), y urinarias en 2 pacientes (10%), de carácter leve, sin suponer la retirada del tratamiento. No se reportaron episodios de cetoacidosis ni amputaciones.

Conclusiones: Más allá de la mejoría metabólica significativa en cuanto a HbA1c, CANA aporta otros beneficios adicionales significativos en HDLc, Peso, PC, TAd y TAd, con buena tolerancia y buen perfil de seguridad.