“Aleatorizarás”1
Martin A. Weinstock
Con este mandamiento científico, los investigadores iluminan al resto de los mortales con el tipo de evidencia más rigurosa y confiable sobre la utilidad de las terapias y otras intervenciones para la atención al paciente y la salud pública. Sin embargo, la aleatorización plantea desde el punto de vista probabilístico un desafío matemático ampliamente conocido y descrito hace más de cien años en las paradoja de Bertrand, en el problema de las agujas del Conde de Buffon (Geoeges-Louis Leclerc) y varios otros ampliamente conocidos en probabilidad. Por lo tanto, la aleatorización “per se” no implica que la evidencia sea mejor, más rigurosa o más confiable. De hecho, cuando en probabilidad no se describe correctamente el método de aleatorización, se crea un sesgo por omisión. En ultimas, dicho sesgo, hace que un estudio no sea reproducible ni tampoco controvertible, eventos que son, ambos pilares indiscutibles del método científico.
Para que tanto los revisores como los lectores evalúen adecuadamente estos pilares críticos del método científico y la toma de decisiones en pacientes, basados en la evidencia, la estructura y los hallazgos de cada ensayo aleatorizado deben presentarse ante ellos de la manera más clara posible. Con frecuencia, las revistas médicas y los autores de los manuscritos no presentan todos los detalles de los ensayos aleatorios de forma clara y transparente. En realidad con frecuencia, se omiten detalles importantes del experimento aleatorizado, creando un sesgo de percepción que con demasiada frecuencia puede verse amplificado incluso en meta-análisis.
Para evaluar críticamente un manuscrito aleatorizado publicado, los lectores necesitan una información completa, clara y transparente acerca de la metodología y los hallazgos de dicho ensayo clínico. Lo mismo ocurre con los pares revisores durante el proceso de aceptación del manuscrito. Con la intención de subsanar este problema varios editores de revistas médicas realizaron lo que se conoce como la declaración CONSORT (CONsolidation of Standards Of Reporting Trials (CONSORT statement))2,3.
Aunque la revista (Revista Colombiana de Ortopedia y Traumatología) incluye la sugerencia de seguir las recomendaciones de la declaración CONSORT en sus normas para los autores desde el año 2013, a partir del primero de Julio de 2021 será obligatorio que los autores de informes de ensayos aleatorizados adjunten, con la presentación de su manuscrito, una lista de verificación completa (fig. 1) de los elementos clave de un informe de ensayo aleatorio, y que indiquen para cada elemento la página en la que ese elemento está documentado en el manuscrito de acuerdo con la revisión del año 2010 de la declaración CONSORT. La lista de cotejo (verificación) no se publicará, pero se incluirá en el material proporcionado a los revisores del manuscrito.
CONSORT 2010 lista de comprobación de la información que hay que incluir al comunicar un ensayo clínico aleatorizado. *
* Recomendamos de modo encarecido leer esta lista de comprobación junto con “the CONSORT 2010 Explanation and Elaboration” para aclarar dudas importantes sobre todos los ítems. Si procede, también recomendamos leer las extensiones de CONSORT para ensayos aleatorizados por conglomerados, ensayos de no-inferioridad y equivalencia, tratamientos no farmacológicos, intervenciones de medicamentos herbales y ensayos pragmáticos. Se están preparando otras extensiones: para éstas y para referencias actualizadas relevantes, relacionadas con esta lista de verificación, véase www.consort-statement.org.
En segundo lugar, se exigirá que los autores incluyan en el manuscrito un diagrama de flujo que documente claramente el número de pacientes que fueron elegibles, reclutados, asignados al azar, intervenidos, retirados o perdidos durante el seguimiento, y el número evaluado al final del ensayo (fig. 2).
De esta manera, todos los lectores pueden interpretar mejor el valor y la aplicabilidad de los resultados en la publicación.
Esta política no requerirá que aceptemos o rechacemos ningún ensayo aleatorio en particular, y no buscamos suprimir información cuidadosamente recopilada y potencialmente importante únicamente sobre la base del incumplimiento de un criterio recomendado.
Esta política se aplicará a todos los manuscritos que se declaren como ensayos aleatorizados, independientemente de la sección de la revista en la que aparezcan o de si aparecen en un suplemento patrocinado. Los autores pueden obtener una copia de la lista de cotejo (verificación) y el diagrama de flujo de muestra en ingles descargándola desde el siguiente link: http://www.consort-statement.org
Igualmente pueden obtener las traducciones oficiales de la lista de cotejo (verificación) y el diagrama de flujo de muestra en otros idiomas incluido el español descargándolas desde el siguiente link:
http://www.consort-statement.org/downloads/translations
