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La paciente era ASA I y todos los predictores de vía aérea difícil eran normales, salvo una ligera limitación de la extensión cervical. Se procedió a la inducción anestésica con la administración de 1,5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mcg/kg de fentanilo y 3<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/kg de propofol, se inició la ventilación manual y, tras alcanzar un plano anestésico adecuado, se insertó una mascarilla laríngea Supreme™ del número 3 con una sonda de aspiración. Inicialmente se observó cierta dificultad para deslizar la mascarilla por la pared posterior de la faringe, pero finalmente se insertó con normalidad. Se procedió a introducir una sonda de aspiración gástrica a través del tubo de drenaje gástrico, pero resultó muy dificultoso. Asimismo, en la ventilación mecánica se observaron presiones pico elevadas, sin buena curva de capnografía. Ante la sospecha de una flexión posterior de la punta de la mascarilla laríngea y mal posición de la misma, con obstrucción de la vía aérea, se procedió a su retirada, observándose entonces que se había producido una rotura del tubo de drenaje gástrico, saliendo la sonda de aspiración a través del orificio y hacia la cara anterior de la mascarilla destinada al sellado de la vía aérea en posición laríngea (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>). La vía aérea finalmente se manejó con intubación orotraqueal, y la paciente no sufrió daño más allá de un sangrado escaso de la cavidad orofaríngea.</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Análisis del incidente y discusión</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La mascarilla laríngea Supreme™ es un dispositivo supraglótico de manejo de la vía aérea, desechable y con tubo de aspiración gástrica, disponible en el mercado desde 2007. Son numerosas las referencias bibliográficas que desde entonces avalan su seguridad y facilidad de uso, inserción exitosa al primer intento y buen sellado glótico, incluso cuando es utilizada por personal con escasa experiencia o en pacientes en posición de prono<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. Por el momento, hay escasa evidencia publicada de problemas graves derivados de su uso en condiciones normales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el caso presentado no hubo un error activo en la utilización del dispositivo. Fue un incidente de equipamiento que se produjo por un fallo de diseño del material. Al comparar la mascarilla laríngea Supreme™ utilizada con otras de la misma marca, pero de lotes distintos, se observó que había un cambio en el diseño de la misma, sin que hubiera habido información previa de ello por parte del fabricante. A diferencia de las anteriores, el material del manguito inflable era mucho más blando, y la zona posterior de este ya no tenía la punta reforzada, lo que ocasionó la flexión de la misma hacia la cara dorsal durante la inserción, dificultando una correcta colocación de la mascarilla y el sellado de la vía aérea, e impidiendo la salida de la sonda de drenaje por el orificio correspondiente. Además, todas las mascarillas del lote de fabricación del que procedía la descrita en el incidente presentaban un defecto de termosellado del tubo de drenaje gástrico, que favoreció la rotura del mismo y la salida de la sonda de drenaje gástrico a su través hacia la vía aérea.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tras analizar el incidente se informó del mismo al distribuidor local y este, a su vez, contactó con el fabricante, considerando que el cambio de las calidades del producto sin haber informado previamente a los usuarios del mismo podía haber sido el causante de los problemas en el empleo de la mascarilla laríngea Supreme™. Se retiraron todas las mascarillas pertenecientes al lote defectuoso, y se comprobó en otros lotes que no existiera el mismo fallo de termosellado del tubo gástrico. Se emitió una alerta informativa a todos los anestesiólogos miembros del servicio para dar a conocer el incidente, advertir de la retirada del lote del producto, e incentivar la comunicación de incidentes similares con la mascarilla laríngea Supreme™ para posibilitar una mejor evaluación posterior de los posibles problemas atribuibles al cambio de diseño.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Paralelamente se comunicó el incidente en el sistema SENSAR, compartiendo la información en el foro de administradores locales, quienes difundieron en sus correspondientes servicios de Anestesiología la información del caso ocurrido, la presencia de un lote de mascarillas defectuosas, y el cambio en el material y diseño de la mascarilla laríngea Supreme™. En pocos días se comunicaron en SENSAR, procedentes de otros hospitales, problemas con la inserción de estos dispositivos, que ocasionaron incluso la retirada de la mascarilla laríngea en algún hospital por considerar inaceptable este cambio de diseño, que consideraban afectaba a la calidad del producto.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este incidente el sistema de comunicación en SENSAR fue fundamental para la rápida difusión de la información en diferentes hospitales de los problemas de un producto como este dispositivo supraglótico, ya consolidado en nuestra práctica clínica habitual, del que se tiene confianza y no se espera que existan cambios importantes de material y diseño sin comunicación previa a los usuarios.</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Recomendaciones</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fomentar la cultura de seguridad con sistemas como la comunicación de incidentes, intrahospitalarios e interhospitalarios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Demandar unos estándares mínimos de calidad y de seguridad en nuevos productos o en los cambios de los mismos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>, así como información previa sobre esos cambios por parte del fabricante.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los anestesiólogos deberíamos fomentar las iniciativas necesarias para generar evidencias científicas previas a la comercialización de los productos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>.</p></li></ul></p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:8 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "xres315231" "titulo" => "Resumen" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec297972" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "xres315232" "titulo" => "Abstract" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec297971" "titulo" => "Keywords" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Descripción del incidente" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Análisis del incidente y discusión" ] 6 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Recomendaciones" ] 7 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2013-07-26" "fechaAceptado" => "2013-08-04" "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec297972" "palabras" => array:4 [ 0 => "Anestesia" 1 => "Seguridad del paciente" 2 => "Mascarilla laríngea" 3 => "Análisis de fallos de equipamiento" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec297971" "palabras" => array:4 [ 0 => "Anesthesia" 1 => "Patient safety" 2 => "Laryngeal masks" 3 => "Equipment failure analysis" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:2 [ "titulo" => "Resumen" "resumen" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Paciente a la que se realizó una anestesia general para realizarle una tumorectomía de mama. Tras la inducción se procedió a insertar una mascarilla laríngea Supreme™ para control de la vía aérea. La inserción de la mascarilla, la introducción de una sonda de aspiración a través del tubo de drenaje gástrico y la ventilación mecánica fueron muy dificultosos desde el inicio. Al retirar completamente la mascarilla para subsanar el problema se observó una rotura del tubo de drenaje gástrico con salida de la sonda de aspiración a su través, hacia la zona anterior o laríngea de la mascarilla. Posteriormente se comprobó que esa mascarilla y todas las del mismo lote de fabricación habían sufrido un cambio en su diseño: el manguito era de un material más blando y sin refuerzo en la punta, y el tubo de drenaje gástrico presentaba un defecto de termosellado que facilitó la rotura. Se contactó con el distribuidor local y el fabricante para comunicarles el incidente, retirándose el lote defectuoso del que procedía dicha mascarilla. 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It was later found out that the laryngeal mask airway device, as well as the whole manufacturing batch, had suffered a design modification: the cuff was constructed with a softer material without reinforcement in the tip, and the drain tube had a heat-sealing defect that facilitated the break. The incident was reported to the local supplier and the manufacturer, and the defective batch of laryngeal mask airway devices was recalled. The incident was also reported to other hospitals via SENSAR, to warn other users of the potential dangers of the design modification in the Supreme™ laryngeal mask airway.</p>" ] ] "NotaPie" => array:2 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "☆" "nota" => "<p class="elsevierStyleNotepara" id="npar0005">Este artículo pertenece al Programa de Formación Médica Continuada en Anestesiología y Reanimación. La evaluación de las preguntas de este artículo se podrá realizar a través de internet accediendo al apartado de formación de la siguiente página web: <a class="elsevierStyleInterRef" id="intr0005" href="http://www.elsevier.es/redar">www.elsevier.es/redar</a></p>" ] 1 => array:3 [ "etiqueta" => "1" "nota" => "<p class="elsevierStyleNotepara" id="npar0010"><a class="elsevierStyleInterRef" id="intr0010" href="mailto:admin@sensar.org">admin@sensar.org</a></p>" "identificador" => "fn1" ] ] "multimedia" => array:1 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "fig0005" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr1.jpeg" "Alto" => 653 "Ancho" => 600 "Tamanyo" => 81628 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Defecto de sellado en el tubo de drenaje gástrico de la mascarilla laríngea Supreme™.</p>" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:5 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0005" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Brief review: The LMA Supreme™ supraglottic airway" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:3 [ 0 => "D.T. 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