La medicina científica y el programa de medicina basada en evidencia han fracasado, afirman críticos y detractores. La medicina basad en la evidencia es un programa que busca dar respuesta a la necesidad de sistematizar el conocimiento médico, mejorar el proceso de toma de decisiones en salud y, por ende, mejorar los sistemas de salud. A pesar de su gran difusión no está exenta de críticas, desde cuestionamientos a su enfoque filosófico positivista, a su visión estrictamente biológica y de eficacia y al innegable conflicto de intereses de las investigaciones biomédicas financiadas en su mayoría por la industria farmacéutica. Sin embargo, a pesar de sus limitaciones aún queda un largo camino por desarrollar y sus alcances y beneficios ya se verifican en el ejercicio mismo de las decisiones médicas.
According to its critics and detractor, scientific medicine and the Evidence-Based Medicine (EBM) program have failed. EBM is a program that seeks to respond to the need to systematise medical knowledge, improve the decision-making process in health and thus improve health systems. Despite its wide dissemination, it is not without criticism, from the questioning of its positivist philosophical approach, to its strictly biological and of effectiveness vision, and to the undeniable conflict of interests of biomedical research, which is mostly financed by the pharmaceutical industry. However, despite its limitations, there is still a long way to go, and its scope and benefits are already demonstrated in the current making of medical decisions.
La medicina científica y el programa de medicina basada en evidencia han fracasado, afirman críticos y detractores; desde respetables científicos, usuarios y productores de evidencias1, pasando por sociólogos, antropólogos y filósofos de la salud hasta dogmáticos anticientíficos, quienes niegan por ejemplo los beneficios de antibióticos y vacunas. Sin embargo, en poco se ha contribuido a forjar un programa que dé respuesta a la necesidad de sistematizar el conocimiento médico y que a su vez permita mejorar los sistemas de salud.
Sobre la medicina científica y el programa de medicina basada en la evidenciaLa medicina científica como forma de entender y practicar el tratamiento del doliente, paciente o usuario ha existido desde los albores de la humanidad y tiene en Hipócrates, el padre de la medicina, al primer médico científico-filósofo de quien se tiene registro que usó la observación como método clínico y la farmacopea como forma de tratamiento, superando las concepciones mágico religiosas preexistentes. Luego figuras icónicas de su desarrollo como Galeno, Vesalius, Paracelso, Virchow, Louis Pierce y los actuales Sacket, Guyyat y Drumond no han hecho más que seguir, perfeccionar y ampliar el camino del desarrollo siempre incompleto e imperfecto de la medicina científica (fig. 1).
La medicina basada en evidencias (MBE) o pruebas surge como un programa científico para operacionalizar la práctica médica, mediante la obtención y aplicación de la mejor evidencia disponible, y superar el sesgo exclusivamente empírico en el que se basaban las decisiones clínicas («medicina basada en la eminencia»), reunida y enriquecida con la experiencia clínica y los valores y preferencias del paciente2. Ha alcanzado reconocimiento mundial, se ha insertado en los programas de sociedades científicas, currículos académicos y en políticas sanitarias. Entre sus principales herramientas destacan las revisiones sistemáticas y metaanálisis, guías de práctica clínica basadas en evidencia, evaluaciones económicas y evaluaciones de tecnología sanitaria cada una de ellas con metodologías explícitas para elaborar y formular recomendaciones. Esta forma de organizar la información médica tiene como principal supuesto partir de la mejor evidencia científica disponible. Además establece una jerarquía de evidencias, donde la opinión de expertos está en la base y los ensayos clínicos y revisiones sistemáticas en la cúspide, siendo la razón el mayor y menor riesgo de sesgo de tales diseños3 (fig. 2).
Sobre el positivismo de la medicina científica y la medicina basada en la evidencia
Sobre a qué escuela filosófica se adhiera la práctica médica no debe ser una preocupación de quienes generan y usan evidencias para resolver los innumerables problemas que aquejan a las personas a diario, tanto cuando se prescriben analgésicos o se deciden intervenciones de trasplantes de órganos. Sin embargo, se afirma y critica la MBE por ser positivista.
El positivismo solo acepta como real los hechos y sus relaciones4, por tanto propugna solo la utilidad de los datos sensibles, medibles y cuantificables y rechaza toda construcción teorética (sean hipótesis, leyes o teorías), por el contrario la medicina científica es principalmente teorética (por ejmplo la teoría de la homeostasis, de la inflamación, de la depresión, etc.). Segundo, esta escuela solo reconoce como método valido la inducción y rechaza la deducción, por el contrario la medicina científica es hipotética deductiva y también inductiva. El p-valor y los intervalos de confianza no son más que una herramienta de generalización de datos sintetizados inductivamente que se generan luego de formular hipótesis de solución a problemas en el campo de la salud-enfermedad. Tercero, las versiones posteriores de esta escuela solo valoraban los datos de investigaciones cuantitativas, sin embargo la medicina científica y la MBE también valoran y utilizan los datos de investigaciones cualitativas5. Por tanto, ni por su enfoque ni por sus métodos la medicina científica y el programa MBE encajan en la escuela positivista (tabla 1).
Diferencias entre la escuela positivista y la medicina científica
| Criterio | Escuela positivista | Medicina científica y MBE |
|---|---|---|
| Enfoque | Empirista, basada en el dato mensurable | Empirista y racional, basada en los datos mensurables y en teorías |
| Método | Inductivo y/o experimental | Inductivo y deductivo (hipotético deductivo) |
| Tipo de datos | De investigaciones cuantitativas | De investigaciones cuantitativa y cualitativa |
La medicina científica es realista y utiliza el método científico para conocer la realidad. Es ante este problema, de orden epistemológico, donde surgen defensores y detractores. Sin embargo, estaremos dispuestos a utilizar nuevas tecnologías en salud que no hayan demostrado sus beneficios terapéuticos. Existe un consenso internacional acerca de cómo evaluar los beneficios de las nuevas tecnologías en salud en función de criterios como el de seguridad, eficacia, eficiencia, coste-eficiencia y equidad, todos estos son criterios que se resuelven mediante la revisión crítica de evidencias existentes, y estas, en su mayoría, son producto de investigaciones científicas. Quienes niegan el valor de la medicina científica corren el riesgo de no reconocer que la esperanza de vida es casi el doble de la que teníamos hace un siglo, gracias y en parte al desarrollo y uso de nuevas tecnologías en salud, tanto de medicamentos como de programas de salud pública.
Sobre los alcances y limitaciones de la medicina basada en la evidenciaSus detractores afirman que el programa de la MBE ha fracasado porque no ha demostrado solucionar los problemas de la salud1, sin embargo aunque su implementación en los sistemas de salud aún es joven e incompleta se reportan resultados donde su uso ha generado beneficios para los pacientes al mejorar la calidad de cuidado que reciben y sus resultados en salud6, reducir la mortalidad7,8 y lograr menores riesgos de infecciones9,10; para los médicos, al mejorar la calidad de sus decisiones clínicas6 y para los sistemas de salud al mejorar la eficiencia en el uso de recursos mediante la estandarización de la atención con terapias de beneficio probado y coste-efectivas11, al reducir las tasas de admisión6, la duración de la estancia hospitalaria6,10,12,13 y los costes hospitalarios6,14,15. Además instituciones emblemáticas como el Instituto Nacional para la Salud y Excelencia de Cuidado (NICE, del inglés National Institute for Health and Care Excellence), la Universidad de York o McMaster, la Colaboración Cochrane, entre otras, siguen siendo centros de referencia mundial en conocimientos y nuevos enfoques de cuidados de la salud (decisiones compartidas, medicina individualizada, economía de la salud, bioética entre otros).
Sin embargo, una de sus mayores limitaciones es el famoso sesgo de publicación, por el cual es más probable que sean publicados ensayos clínicos que muestran resultados a favor de sus terapias que aquellos que no encuentran diferencias en sus resultados16. Este problema sigue generando limitaciones en la divulgación de todas las evidencias y sesgos en la formulación de recomendaciones. Pero es un problema al que se le enfrentan desde distintos espacios académicos o sociales como la iniciativa internacional ALLTRIALS (http://www.alltrials.net), que pruemeve la publicación de todos los resultados de los ensayos clínicos, a favor o en contra de las terapias probadas y a la fecha agrupa a 718 organizaciones y 89.982 personas17.
No reconocer sus limitaciones es negar la premisa científica que tienen en el error la posibilidad de su desarrollo. Incorpora al error en sus cálculos tanto de estadística frecuentista, como se muestra en los conceptos del nivel o intervalo de confianza, y hasta en la actual estadística bayesiana18. Por tanto, la medicina científica considera la posibilidad de error y trata de incoporarla en sus formulaciones y recomendaciones, además de estar abierta a renovar las mismas ante nuevos resultados.
Por el contrario, hay mayor riesgo de error en las decisiones en salud que se basan en la opinión y experiencia de un solo médico o consenso de expertos sin controles metodológicos ni éticos que en las que se basan en evidencias de estudios observacionales o experimentales, en las cuales estos controles son exigencia estándar. Afirmar que el programa MBE ha fracasado y no plantear una alternativa es solo mirar al pasado en tono lacónico y pensar que «todo tiempo pasado fue mejor», es defender las decisiones basadas en la sola experiencia y autoridad del médico sin considerar las mejores evidencias y preferencias del paciente (fig. 3).
Sobre su visión estrictamente biologista y de eficacia
Tomar decisiones para resolver los problemas de salud de las personas no devienen solo de utilizar datos obtenidos de investigaciones biológicas, puesto que ante una persona enferma enfrentamos fenómenos biológicos, psicológicos, económicos y culturales. Las mejores decisiones resultarán de un enfoque integral que incorpore el contexto y el respeto por las propias decisiones del paciente20,21. Sin embargo, estos aspectos debieran tomarse desde información realista y valorada críticamente, de lo contrario se corre el riesgo de que se filtren dogmas y prejuicios que contrarrestan los beneficios de las evidencias existentes (las vacunas y sus beneficios preventivos nada pueden contra el movimiento antivacunas).
El mismo enfoque de investigación farmacológica ha evolucionado desde ensayos clínicos aleatorizados (ECA), que solo valoraban la eficacia de los tratamiento en pacientes ideales, sin otras comorbilidades, hasta ECA de efectividad que se prueban en pacientes tal como se presentan en la comunidad, con múltiples comorbilidades. Es necesario seguir promoviéndolos. Además la MBE no solo se reduce a ECA y revisiones sistemáticas y metaanálisis como afirman sus detractores, las evidencias a identificar y utilizar surge del problema clínico o sanitario a resolver que puede estar referido a aspectos terapéuticos, preventivos, de frecuencias, diagnósticos, etiológicos o pronósticos y que pueden encontrar respuesta en diferentes diseños de investigación22 (tabla 2).
Preguntas clínicas y tipos de evidencia
| Tipo de pregunta | Diseño |
|---|---|
| Tratamiento | RS-MA ECA |
| Prevención | RS-MA ECA |
| Frecuencia | RS-MA Estudios de cohorte Estudios transversales |
| Diagnóstico | RS-MA Estudios de test diagnósticos (transversales o prospectivos) |
| Etiologia | RS-MA Estudios de cohorte Caso control |
| Pronóstico | RS-MA Estudios de cohorte-supervivencia |
ECA: ensayo clínico aleatorizado; RS-MA: revisión sistemática y metaanálisis.
Fuente: tomado de Medicina basada en evidencia, fundamentos y su enseñanza en el contexto clínico19.
Es importante resaltar la labor que realizan las agencias de evaluaciones de tecnología sanitaria al valorar críticamente, y desde la perspectiva del paciente o de la institución pública el financiamiento de nuevas opciones de tratamiento. Estas agencias desarrollan evaluaciones incorporando no solo criterios biológicos, sino también económicos, culturales y éticos que permiten mejorar la toma de decisiones en salud para beneficio tanto individual como colectivo, la relevancia de su trabajo y su necesidad para los países es cada vez más reconocida23 (fig. 4).
Sobre los conflictos de intereses
Los conflictos de intereses no controlados y sus efectos negativos son innegables, son un problema central que sesgan resultados y recomendaciones cuando se aplican a pacientes, como se demuestra al existir una mayor probabilidad de no identificar advertencias y generar recomendaciones a favor de terapias producto de investigaciones que tienen relación con la industria, por investigadores o financiamientos24. Este fenómeno se genera en el marco de una sociedad capitalizada, donde son cada vez mayores las investigaciones en salud financiadas por la industria farmacéutica y que podrían transformar una MBE en una basada en el financiamiento1. Volvemos a la relación de este problema con el monopolio de la industria farmacéutica. Es aquí donde las críticas tienen su mayor asidero y razón: producción de «nuevos fármacos» que son las mismas moléculas con ligeras variaciones bioquímicas con el fin de extender la propiedad de patentes; una menor inversión en innovación y una mayor en marketing basadas en dirigir las opiniones de médicos a favor de marcas en función de cuotas, congresos y opiniones sesgadas de expertos; direccionamiento de las agendas de investigación a enfermedades de alto coste o de mayor prevalencia en países de alto consumo y abandono de enfermedades endémicas o de países de bajos ingresos; flexibilización de criterios diagnósticos que incrementa el número de pacientes demandantes de tratamientos. Son estas y otras razones los factores que están detrás del problema del conflicto de intereses de médicos e investigadores. Sin embargo, se hace frente a este problema desde instituciones que controlan sus conflictos de intereses, como Cochrane, o desde enfoques que consideran a estos como un riesgo de sesgo a la hora de establecer recomendaciones sobre opciones terapéuticas (GRADE)25.
Es un grave problema sí, pero es un problema que tiene que ver con la naturaleza humana que nunca está libre de conflictos de intereses no solo económicos, sino también de otra índole, como el académico, cultural y ético. Es importante seguir buscando estrategias para controlarlos de tal modo que los resultados de las investigaciones sean cada vez más fidedignos y se formulen para resolver los problemas de salud de las personas en primera y última instancia. Las instituciones públicas como universidades, colegios profesionales y los estados que persiguen y contribuyen al bienestar social deben desempeñar un rol promotor en su control, siendo que la información sesgada es perjudicial para alcanzar tan anhelada meta.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Agradecemos a todos los colaboradores del grupo REDECS por el constante trabajo en el área de investigación que se viene realizando en este tema y en muchos otros, en pro de la mejora de la salud pública en nuestro país.
