Objetivos: Presentar el diseño de un protocolo de investigación para validar la ecografía endoanal dinámica (EEAD) como herramienta diagnóstica en el síndrome de defecación obstructiva (SDO) y compararla con el gold standard actual, la videodefecografía (VD).

Métodos: Se ha diseñado un estudio de validación de prueba diagnóstica comparándolo con la prueba de referencia. Para el cálculo del tamaño muestral se utilizó el programa Ene 3.0 (GlaxoSmithKline SA). Con una potencia del 80%, tratándose de una comparación de no inferioridad para dos muestras relacionadas, con un límite de no-inferioridad fijado en el 5%, y una proporción de pares discordantes del 10%, el tamaño muestral requerido es de 61 unidades experimentales. El criterio de valoración principal será: “el grado de correlación global de los desordenes que caracterizan el SDO”, medido mediante el índice de correlación kappa de Cohen (κ). El índice kappa relaciona el acuerdo que muestran los observadores de una prueba más allá del debido al azar. Se calcula la diferencia entre la proporción de acuerdo observado, y la proporción de acuerdo esperado por azar; si esta es igual a 0, el grado de acuerdo se atribuye al azar; si la diferencia es positiva, el grado de acuerdo es mayor que el que cabría esperar si solo estuviera operando el azar y viceversa. El valor de kappa se interpreta como indicador de concordancia según la escala de Landis y Koch que se detalla a continuación: κ ≤ 0: sin acuerdo, κ > 0-0,2: insignificante, κ = 0,21-0,4: discreto, κ = 0,41-0,6: moderado, κ = 0,61-0,8: sustancial, κ = 0,81-1: casi perfecto.

Resultados: Ambas pruebas se realizarán de acuerdo con el proceder habitual. Para la EEAD se siguen los principios descritos por Murah-Regadas utilizando el ecógrafo BK Anorectal 3D 2052. La VD se realiza con una unidad radiológica formada por un telemando, un intensificador de imagen y un monitor de escopia con salida de vídeo. Se emplean también un equipo de videograbación de alta resolución y un asiento radiolúcido tipo WC con un sistema compensador de contrastes.

Conclusiones: El síndrome de defecación obstructiva (SDO) es una patología cuya frecuencia aumenta con la edad, dado el envejecimiento de la población hace que sea cada vez más común. No constituye una amenaza vital, pero sí provoca problemas físicos, emocionales y sociales que afectan de forma importante a la calidad de vida de los pacientes que sufren este trastorno. El estímulo por mejorar el diagnóstico exacto de estos pacientes con nuevas tecnologías con el fin de indicar el tratamiento adecuado, ha motivado la puesta en marcha de un análisis comparativo de ambas pruebas diagnósticas en la evaluación del SDO. La prueba a evaluar tiene evidentes ventajas sobre el gold standard como son la ausencia de irradiación, mejor disponibilidad, necesidad de menores recursos y, por tanto, menor coste, y su facilidad de realización.