42 - EFICACIA Y SEGURIDAD DE FILGOTINIB COMO TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA ACTIVA DE MODERADA A GRAVE: RESULTADOS DEL ESTUDIO SELECTION DE FASE 2B/3
1Unidad de EII, Departamento de Gastroenterología, Hospital Clínico San Carlos, Madrid. 2Hospital universitario de Nancy University e Inserm U1256 NGERE, Universidad de Lorena, Vandoeuvre-les-Nancy (Francia). 3Facultad de Medicina, Clínica Mayo, Rochester, MN (EEUU). 4Centro de EII, Departamento de Gastroenterología, Centro clínico y de investigación Humanitas-IRCCS, Departamento de Ciencias biomédicas, Universidad Humanitas University, Milán (Italia). 5Hospitales Universitarios de Lovaina, Lovaina (Bélgica). 6Universidad de California San Diego, La Jolla (EEUU). 7Instituto de investigación clínica de Michigan, Detroi (EEUU). 8Hospital de la Facultad de Medicina SMS, Jaipur (India). 9CM Oporów, Rzeszów (Polonia). 10Hospital Clínico n.º 2, Rzeszów (Polonia). 11Facultad Nacional de Medicina de Ternopil, Ternopil, Voli (Ucrania). 12Gilead Sciences Inc, Foster City, CA (EEUU). 13Galápagos NV, Mechelen (Bélgica). 14Galápagos BV, Leiden (Países Bajos). 15Facultad de Medicina y Odontología de la Universidad de Tokio, Tokio (Japón). 16Hospital universitario de Schleswig-Holstein, Facultad de Medicina I e Instituto de Biología molecular clínica, Kiel (Alemania). 17Hospital Universitario de Zúrich, Universidad de Zúrich, Zúrich (Suiza). 18Centro de investigación y tratamiento avanzados de la EII, Hospital universitario de la universidad de Kitasato, Tokio (Japón). 19Western University, London, ON (Canadá).
Introducción: Filgotinib (FIL) es un inhibidor preferente JAK 1 para la colitis ulcerosa (CU).
Objetivos: Estudio SELECTION de mantenimiento de FIL en pacientes con CU activa moderada grave en remisión clínica o respuesta según MCS (Mayo Score) tras 10 sem de inducción con FIL 200 mg, FIL 100 mg o placebo (PBO). Los pacientes en inducción con FIL fueron realeatorizados a su dosis de inducción de FIL o PBO. Los pacientes en PBO durante inducción continuaron con PBO. La reducción gradual de esteroides fue obligatoria. Endpoint principal fue remisión clínica en sem 58, definida p o r subpuntuación endoscópica (ES) # 1 punto e n subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS) vs basal y una SFS ≤ 1. Endpoints secundarios fueron remisión clínica sin corticoides durante 6 meses, remisión clínica mantenida, remisión según la MCS, remisión endoscópica y remisión histológica en semana 58.
Resultados: Se incluyeron 664 pacientes (n = 93, 270 y 301 de PBO, FIL 100 mg y FIL 200 mg en la inducción, respectivamente); el análisis de eficacia solo incluyó pacientes que recibieron FIL en la inducción (n = 558). 40% pacientes habían recibido previamente biológicos. Mayor % de pacientes con FIL 200 mg o FIL 100 mg vs PBO alcanzaron remisión clínica (tabla). % de pacientes en remisión clínica sin corticosteroides a 6 meses y remisión histológica, fueron significativamente mayores con FIL 200 mg vs PBO. En conjunto, acontecimientos adversos (AA), AA graves y retiradas por AA fueron similares en todos los grupos de tratamiento (tabla). Las infecciones graves y por herpes zóster fueron poco frecuentes en todos los grupos. No se observaron trombosis venosas, incluida embolia pulmonar, en los pacientes con FIL.
Conclusiones: FIL 200 y 100 mg fue eficaz como tratamiento de mantenimiento en CU activa de moderada grave en pacientes con respuesta clínica al tratamiento de inducción con FIL. FIL 200 mg cumplió los endpoints secundarios clave. FIL fue bien tolerado.
