62 - EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE USTEKINUMAB (UST) EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE CROHN (EC) ACTIVA EN PRÁCTICA CLÍNICA REAL: ANÁLISIS INTERMEDIO DEL ESTUDIO SUSTAIN
1Hospital Universitario de La Princesa-Instituto de Investigación Sanitaria Princesa IIS-IP- Universidad Autónoma de Madrid y Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas CIBERehd, Unidad de Gastroenterología, Madrid. 2Janssen, Departamento médico, Madrid. 3Unidad de Gastroenterología, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Santiago de Compostela. 4Unidad de Gastroenterología, Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona. 5Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Santa Lucía, Cartagena. 6Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Araba, Vitoria. 7Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza. 8Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme, Sevilla. 9Unidad de Gastroenterología, Hospital General Universitario de Alicante y CIBERehd, Alicante. 10Unidad de Gastroenterología, Hospital General Universitario de Valencia. 11Unidad de Gastroenterología, Hospital General Universitario de Elche. 12Unidad de Gastroenterología, Complejo Asistencial Universitario de Burgos. 13Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario de Fuenlabrada-Instituto de Investigación de Hospital La Paz IdiPaz, Madrid. 14Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario de Bellvitge, Barcelona. 15Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla. 16Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Gregorio Marañón-IiSGM y CIBERehd, Madrid. 17Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla. 18Unidad de Gastroenterología, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y CIBERehd-IIS Aragón, Zaragoza. 19Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander. 20Unidad de Gastroenterología, Hospital Juan Ramón Jiménez, Huelva. 21Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Son Espases, Palma de Mallorca. 22Unidad de Gastroenterología, Hospital Alvaro Cunqueiro, Vigo. 23Gastroenterología, Hospital Universitario de La Princesa-Instituto de Investigación Sanitaria Princesa IIS-IP- Universidad Autónoma de Madrid y Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas CIBERehd, Madrid. 24Unidad de Gastroenterología, Hospital Marina Baixa, Alicante. 25Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria, Santa Cruz de Tenerife. 26Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario La Paz-Instituto de Investigación de La Paz IdiPaz, Madrid. 27Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo. 28Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón. 29Unidad de Gastroenterología, Hospital Clínico Universitario de Valladolid. 30Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta, Girona. 31Unidad de Gastroenterología, Hospital Nuestra Señora de Alcántara, Cáceres. 32Unidad de Gastroenterología, Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra. 33Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Doce de Octubre, Madrid. 34Unidad de Gastroenterología, Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña. 35Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, Madrid. 36Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario Donostia, San Sebastián. 37Unidad de Gastroenterología, Hospital Moisès Broggi, Sant Joan Despí. 38Unidad de Gastroenterología, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago, Santiago de Compostela. 39Unidad de Gastroenterología, Hospital Universitario de La Princesa-Instituto de Investigación Sanitaria Princesa IIS-IP-Universidad Autónoma de Madrid y Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas CIBERehd, Madrid, en representación del grupo del Estudio SUSTAIN.
Introducción: Se requieren datos posteriores a la comercialización para confirmar la durabilidad, el beneficio y la seguridad a largo plazo de UST en la EC en la práctica clínica. Nuestros objetivos fueron: 1) evaluar la tasa de retención de UST en pacientes con EC e identificar los factores predictivos de la discontinuación del tratamiento; 2) evaluar la efectividad a corto plazo con UST; 3) analizar la durabilidad de la respuesta a UST a largo plazo; y 4) evaluar la seguridad de UST en la práctica clínica.
Métodos: Estudio retrospectivo, multicéntrico (> 60 centros). Se incluyeron pacientes con EC activa [(Harvey-Bradshaw (HBI) > 4)] que recibieron al menos una dosis de UST por vía intravenosa antes de julio de 2018. Se evaluó la actividad clínica y los parámetros bioquímicos en cada administración de UST. La remisión clínica se definió como una puntuación de HBI ≤ 4 y la respuesta clínica como una disminución de HBI ≥ 3 puntos. La pérdida de eficacia se evaluó en pacientes que habían alcanzado la remisión tras la inducción y se definió como la reaparición de síntomas que llevó a la intensificación de la dosis de UST, añadir una medicación concomitante, cambiar de fármaco biológico o la cirugía. La tasa de retención del tratamiento con UST y la incidencia acumulada de pérdida de eficacia se evaluaron mediante curvas de supervivencia, y los factores predictivos se evaluaron mediante regresión de Cox. La respuesta a corto plazo se evaluó en la semana 8 y después de la inducción (semana 16). Se registraron los eventos adversos. La calidad de los datos fue asegurada por monitorización remota.
Resultados: Se incluyeron 331 pacientes con EC hasta la fecha del análisis. La tasa de incidencia de discontinuación con UST fue del 15% por paciente-año de seguimiento: 8%, 13% y 20% a los 6, 12 y 18 meses. La cirugía previa fue el único factor asociado con un mayor riesgo de discontinuación de UST [Hazard ratio (HR) = 2,03, intervalo de confianza (IC) del 95% = 1,1-3,6]. El 70% de los pacientes presentó respuesta (59% remisión) en la semana 16. La cirugía previa [Odds ratio (OR) = 0,3, IC95% = 0,2-0,6] y una mayor puntuación de HBI al inicio del estudio (OR = 0,8, IC95% = 0,8-0,9) se asociaron con una menor respuesta a UST en la semana 16. La incidencia acumulada de pérdida de respuesta fue del 32% por paciente-año de seguimiento; una puntuación más alta en el HBI al inicio del estudio se asoció con un mayor riesgo de pérdida de respuesta (HR = 1,2, IC95% = 1,1-1,3). Ni el tratamiento concomitante con inmunosupresores ni el número de tratamientos biológicos previos se asociaron con el beneficio de UST a corto y largo plazo. Se notificaron 30 eventos adversos en 25 (7%) pacientes.
Conclusiones: El estudio SustAIN -el más amplio por número de pacientes y seguimiento sobre UST en EC en práctica clínica real- demuestra que UST es eficaz en práctica clínica a corto y largo plazo. La seguridad de UST es consistente con lo publicado previamente.
