P-80 - EFECTIVIDAD DE VEDOLIZUMAB (VDZ) EN LA INDUCCIÓN DE LA REMISIÓN EN LOS PACIENTES CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL (EII) EN LA PRÁCTICA CLÍNICA: RESULTADOS DEL REGISTRO ESPAÑOL ENEIDA
1Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de La Princesa, Madrid. 2Instituto de Investigación Sanitaria Princesa, IIS-IP, Madrid. 3Universidad Autónoma de Madrid. 4Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas, CIBEREHD, Madrid. 5Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona. 6Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia. 7Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid. 8Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. 9Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Salamanca. 10Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta, Girona. 11Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo. 12Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Valencia. 13Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. 14Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona. 15Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander. 16Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Barcelona. 17Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Valladolid. 18Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Elche. 19Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Bellvitge, Barcelona. 20Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Galdakao-Usansolo, Galdakao. 21Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Alicante. 22Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario de Burgos. 23Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Alcorcón. 24Servicio de Aparato Digestivo, Consorci Sanitari de Terrassa. 25Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Fuenlabrada. 26Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario La Mancha Centro, Ciudad Real. 27Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Moisès Broggi, Sant Joan Despí. 28Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lérida. 29Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid. 30Servicio de Aparato Digestivo, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí, Sabadell. 31Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga. 32Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza. 33Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Ciudad Real. 34Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Castellón. 35Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario de Palencia. 36Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Público General de Tomelloso. 37Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Infanta Sofía, San Sebastián de los Reyes. 38Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Torrejón, Torrejón de Ardoz. 39Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General de Segovia.
Objetivos: a) Evaluar la efectividad del VDZ en los pacientes con EII; y b) Identificar los factores asociados con la respuesta al tratamiento.
Métodos: Se incluyeron pacientes con EII [enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU)] en tratamiento con VDZ debido a enfermedad activa [Partial Mayo Score (MS) ≥ 2 o Harvey-Bradshaw Index (HBI) > 4] del registro ENEIDA -un registro español prospectivo de EII promovido por GETECCU. Para este análisis se consideraron únicamente los pacientes que hubieran recibido al menos las 3 dosis de inducción. La respuesta se evaluó en la semana 14 basada en el PMS, en la CU, o en el HBI, en el caso de la EC. Las variables asociadas con la respuesta al tratamiento se analizaron mediante regresión logística.
Resultados: Se incluyeron 274 pacientes (tabla 1). En la semana 14 (tras la inducción) el 66% de los pacientes respondió (48% remisión y 18% respuesta). La proporción de pacientes que alcanzó la remisión fue mayor en los naïve a anti-TNF que en los que habían recibido uno o más anti-TNF (82 vs 52 vs 45%, respectivamente, p < 0,05). Además, la remisión fue significativamente más baja en los pacientes que iniciaron el tratamiento con actividad más grave en comparación con los que presentaban actividad moderada o leve (28 vs 40 vs 70%, respectivamente, p < 0,001). En el análisis multivariante, tener EC (en lugar de CU), el número de tratamientos anti-TNF previos y la gravedad de la enfermedad al inicio del tratamiento se asociaron con una menor probabilidad de alcanzar la remisión en la semana 14 (tabla 2).
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Tabla 1. Características de la población de estudio en función de la remisión clínica en la semana 14 |
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Variable |
Remisión |
No remisión |
p |
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Edad, años (rango intercuartil) |
46 (34-59) |
41 (35-53) |
0,05 |
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Tiempo de evolución de la EII, meses (rango intercuartil) |
134 (60-181) |
119 (53-193) |
NS |
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Sexo femenino, n (%) |
74 (55,6) |
88 (62,4) |
NS |
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Enfermedad de Crohn, n (%) |
68 (51) |
76 (54) |
NS |
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Anti-TNF naïve, n (%) |
14 (10,5) |
3 (2,1) |
< 0,01 |
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Fallo a un anti-TNF, n (%) |
31 (23,3) |
29 (20,6) |
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Fallo a al menos dos anti-TNF, n (%) |
88 (66,2) |
109 (77,3) |
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Anemia, n (%) |
652 (39) |
63 (44,7) |
NS |
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Actividad grave al inicio de vedolizumab, n (%) |
13 (9,8) |
34 (24,5) |
< 0,01 |
|
Cirugía previa, n (%) |
37 (27,8) |
56 (39,7) |
< 0,05 |
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Inmunomoduladores concomitantes, n (%) |
91 (68,4) |
102 (72,3) |
NS |
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Esteroides durante la inducción, n (%) |
77 (58,3) |
87 (62,6) |
NS |
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Hábito tabáquico, n (%) |
22 (16,5) |
22 (15,6) |
NS |
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Manifestaciones extraintestinales, n (%) |
55 (42,3) |
49 (36,6) |
NS |
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Tabla 2. Variables asociadas con la remisión clínica en semana 14 |
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Variable |
Odds ratio |
Intervalo de confianza 85% |
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Enfermedad de Crohn vs colitis ulcerosa |
0,5 |
0,2-0,9 |
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Tratamiento previo con anti-TNF |
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Naïve vs 2 o más anti-TNF |
5,3 |
1,4-20,4 |
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1 anti-TNF vs 2 o más anti-TNF |
1,3 |
0,7-2,5 |
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Gravedad de la enfermedad en la inducción |
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Leve vs grave |
9 |
3,7-21,4 |
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Moderada vs grave |
2,7 |
1,2-6 |
Conclusiones: Aproximadamente 2/3 de los pacientes responden al tratamiento con VDZ y 1/2 alcanzan la remisión, incluso en una cohorte de pacientes refractarios. Tener EC (en lugar de CU), haber fracasado previamente al menos a 2 anti-TNF y una mayor gravedad de la actividad al inicio del tratamiento se asociaron con una menor probabilidad de alcanzar la remisión en la semana 14.
