P-81 - EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE VEDOLIZUMAB (VDZ) A LARGO PLAZO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL (EII): RESULTADOS DEL REGISTRO ESPAÑOL ENEIDA
1Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de La Princesa, Madrid. 2Instituto de Investigación Sanitaria Princesa, IIS-IP, Madrid. 3Universidad Autónoma de Madrid. 4Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas, CIBEREHD, Madrid. 5Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico y Provincial de Barcelona. 6Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario y Politécnico La Fe, Valencia. 7Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid. 8Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. 9Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Salamanca. 10Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta, Girona. 11Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo. 12Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Valencia. 13Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. 14Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona. 15Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Santander. 16Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Barcelona. 17Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Valladolid. 18Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Elche. 19Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Bellvitge, Barcelona. 20Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Galdakao-Usansolo, Galdakao. 21Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Alicante. 22Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario de Burgos. 23Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Alcorcón. 24Servicio de Aparato Digestivo, Consorci Sanitari de Terrassa. 25Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Fuenlabrada. 26Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario La Mancha Centro, Ciudad Real. 27Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Moisès Broggi, Sant Joan Despí. 28Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lérida. 29Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid. 30Servicio de Aparato Digestivo, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí, Sabadell. 31Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga. 32Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza. 33Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Ciudad Real. 34Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Castellón. 35Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario de Palencia. 36Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General de Tomelloso. 37Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Infanta Sofía, San Sebastián de los Reyes. 38Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Torrejón, Torrejón de Ardoz. 39Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General de Segovia.
Objetivos: i) Evaluar la duración del tratamiento con VDZ a largo plazo en pacientes que inicialmente respondieron a la inducción e identificar factores predictores de la interrupción del tratamiento; ii) conocer la incidencia e identificar factores predictores de pérdida de respuesta; y iii) evaluar la seguridad de VDZ en la práctica clínica.
Métodos: Se incluyeron pacientes con EII [enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU)] en tratamiento con VDZ debido a enfermedad activa [Partial Mayo Score (PMS) ≥ 2 o Harvey-Bradshaw Index (HBI) > 4] del registro ENEIDA -un registro español prospectivo de EII promovido por GETECCU. Para este análisis se consideraron únicamente los pacientes que recibieron al menos las 3 dosis de inducción y respondieron al tratamiento. La respuesta inicial se evaluó en la semana 14 basada en el PMS, en la CU, o en el HBI, en el caso de la EC. La duración del tratamiento y la incidencia de pérdida de respuesta se analizaron mediante curvas de Kaplan-Meier, que se compararon mediante el test de log-rank. Mediante regresión de Cox se identificaron factores asociados con la duración del tratamiento y la pérdida de respuesta.
Resultados: Se incluyeron 182 pacientes (73% remisión y 27% respuesta en la semana 14). De ellos, el 8% fue naïve a anti- TNF, el 24% había fallado a un anti-TNF y el 68% a ≥ 2 anti-TNF. Un total de 37 pacientes (20%) interrumpieron el tratamiento con VDZ (54% por pérdida de respuesta y 24% por respuesta parcial) tras una mediana de seguimiento de 12 meses (7-18 meses), con una tasa de incidencia de interrupción del tratamiento de 18% por paciente-año. La proporción de pacientes que mantenía la remisión fue de: 97% a los 6 meses, 83% a los 12 meses, 77% a los 18 meses y 64% a los 24 meses. No se identificó ninguna variable (ni siquiera el tratamiento previo con anti-TNF, alcanzar la respuesta en lugar de la remisión en la semana 14 o el tipo de EII) con la interrupción del tratamiento con VDZ. Un total de 66 pacientes (36%) perdieron respuesta durante una mediana de seguimiento de 10 meses (rango, 6-16 meses); la tasa de incidencia de pérdida de respuesta fue de 37% por paciente-año. La incidencia acumulada de pérdida de respuesta fue del 10% a los 6 meses, 33% a los 12 meses y 47% a los 18 meses. En el análisis multivariante no se identificaron variables asociadas con la pérdida de respuesta. Diez pacientes (6%) presentaron efectos adversos durante el seguimiento, motivando la interrupción del tratamiento en un paciente (debido a lesiones cutáneas).
Conclusiones: Más del 60% de los pacientes con EII con respuesta inicial a VDZ mantienen el tratamiento tras 2 años, incluso en una cohorte de pacientes refractarios. Dos tercios de los pacientes mantienen la respuesta tras un año de tratamiento. En los pacientes que han respondido a la inducción, no se han identificado variables predictoras de la pérdida de respuesta o de la interrupción del tratamiento. VDZ es seguro en la práctica clínica.
