Introducción: Un porcentaje importante de pacientes con EII no responde al tratamiento biológico. Tacrólimus (TAC) inhibe la activación de linfocitos T y B y ha demostrado utilidad en enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU) grave refractario a anti-TNFα. No existen datos publicados de combinación de terapia biológica y TAC en EII.

Objetivos: Determinar la seguridad y eficacia de combinación de tratamiento biológico intensificado (TBI) y TAC en EII grave refractaria a TBI.

Métodos: Estudio observacional, prospectivo de pacientes con EII en la Unidad de EII del Hospital de Sagunto desde el 2012 hasta el momento. Criterios de inclusión: EII moderada a grave sin respuesta a TBI, tras 12 semanas de su inicio, introduciendo TAC para inducción a remisión. TAC se administró vía oral, posología según ficha técnica. Se monitorizó niveles a la semana 2, 4, 8 y cada dos meses posteriormente. Las variables respuesta/remisión según I. Harvey (EC) e I. Mayo p (CU). Respuesta biológica: ≥ 50% descenso de PCR y CPF (calprotectin) y remisión biológica: normalización de valores.

Resultados: Catorce pacientes, tres mujeres. Seis CU (2 CU izquierda y 4 pancolitis) y 8 EC (3 L2, 5 L3; 4 B1, 3 B2; p: 4). Edad media 42 años. Media de años de evolución de la enfermedad: 12,4. Corticodependientes: 42,8% y refractarios: 21,4%. Cotratamiento con inmunosupresor (tiopurínico/metotrexate):78,6%. Únicamente 6 pacientes (todos infliximab (IFX) habían recibido un único biológicos, 6 dos y 2 habían recibido 3 biológicos previamente. El 100% de pacientes, la endoscopia previa presentaba actividad moderada-severa. Biológico activo en la combinación: 6 IFX, 4 adalimumab, 3 vedolizumab y 1 ustekinumab. Todos intensificado según práctica clínica habitual. Seis pacientes estaban con esteroides al inicio de TAC. Al 100% de los pacientes con tiopurina o metotrexate, se retiró previo a introducción de TAC. Tipo de TAC: Envarsus^® 8 pac., Prograf^® 6 pac. Tiempo medio de TAC: 7,8 meses (1-18), 7 activos en la actualidad. Niveles TAC fuera de rango en 8 pacientes durante seguimiento. Efectos adversos (nº pac): dolor abdominal (2), temblor (5), HTA (1), I. renal (1), insomnio (1). Tres pacientes hubo que suspender el TAC. No hubo ningún acontecimiento adverso grave. Respuesta clínica y remisión durante el seguimiento: 64% y 43% respectivamente, de éstos, 3/6 presentaban remisión profunda. 4 corticodependientes se alcanzó la retirada del CE. Casi la mitad de los pacientes presentaban remisión biológica y un 36% no respuesta biológica.

Conclusiones: Casi la mitad de pacientes con EII grave y sin respuesta a terapia biológica intensificada alcanzan remisión clínica con la combinación de TAC, sin ningún evento adverso grave.