P-33 - EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD A CORTO Y LARGO PLAZO DE USTEKINUMAB EN LA COLITIS ULCEROSA EN VIDA REAL: ESTUDIO ULISES
1Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Universidad Autónoma de Madrid (UAM), Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD), Madrid. 2Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínic de Barcelona, Institut d´Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS) y CIBERehd, Barcelona. 3Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela. 4Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Torrecárdenas, Almería. 5Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón (IIS Aragón) y CIBEREHD, Zaragoza. 6Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Valencia. 7Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña. 8Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid. 9Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. 10Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla. 11Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Basurto, Bilbao. 12Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Asistencial Universitario de León. 13Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid. 14Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Central de Asturias e Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias (ISPA), Oviedo. 15Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Son Espases, Palma de Mallorca. 16Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada. 17Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid. 18Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza. 19Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria. 20Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid. 21Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Araba. 22Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de la Paz, Escuela de Medicina, Universidad Autónoma de Madrid, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz, Madrid. 23Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias, Santa Cruz de Tenerife. 24Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat. 25Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Virgen de la Luz, Cuenca. 26Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Getafe. 27Servicio de Aparato Digestivo, Parc Taulí, Hospital Universitari, Institutd’Investigació i Innovació Parc Taulí (I3PT-CERCA), Universitat Autònoma de Barcelona, Sabadell, Centro de Investigación Biomédica en Red de enfermedades hepáticas y digestivas (CIBERehd), Instituto de Salud Carlos III, Madrid. 28Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Valencia. 29Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Valme, Sevilla. 30Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Ciudad Real. 31Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Salamanca. 32Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid. 33Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Burgos. 34Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Mérida. 35Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Huelva. 36Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Río Carrión, Complejo Asistencial de Palencia. 37Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Donostia, Instituto Biogipuzkoa, San Sebastián. 38Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Marina Baixa, Alicante. 39Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Valdecilla e Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL), Santander. 40Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón. 41Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Fuenlabrada. 42Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Elche. 43Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Castellón. 44Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de La Palma. 45Servicio de Aparato Digestivo, Hospital del Mar e IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute), Barcelona. 46Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario San Cecilio, PTS Granada. 47Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Galdakao-Usansolo, Galdakao. 48Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lleida. 49Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Cáceres. 50Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario San Pedro, Logroño. 51Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario Dr. Balmis, ISABIAL, CIBERehd, Alicante. 52Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Valladolid. 53Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Navarra (HUN), Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA), Pamplona. 54Servicio de Aparato Digestivo, Hospital San Jorge, Huesca. 55Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Infanta Cristina, Madrid. 56Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Santa Bárbara, Soria. 57Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid. 58Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario Los Arcos del Mar Menor, Murcia. 59Servicio de Aparato Digestivo, Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi de Llobregat. 60Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Comarcal de Inca. 61Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Sierrallana de Torrelavega. 62Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Santos Reyes Aranda de Duero. 63Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario del Henares, Madrid. 64Servicio de Aparato Digestivo, Consorci Sanitari de Terrassa. 65Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Torrejón. 66Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Virgen de la Concha, Zamora. 67Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Público da Mariña, Lugo.
Introducción y objetivos: Evaluar la durabilidad, efectividad y seguridad del tratamiento con ustekinumab (UST) en pacientes con colitis ulcerosa (CU).
Métodos: Estudio retrospectivo y multicéntrico que incluyó a pacientes con CU que habían recibido la primera dosis de UST al menos 16 semanas antes de la inclusión. Los pacientes se siguieron desde la primera dosis de UST hasta la interrupción del tratamiento o la última visita. La efectividad clínica se basó en el PMS. En el análisis de efectividad, solo se consideraron aquellos pacientes con enfermedad activa [Partial Mayo Score (PMS) > 2] al inicio del tratamiento. Los pacientes que suspendieron el UST antes de su última visita se consideraron sin remisión en las siguientes visitas (imputación negativa).
Resultados: Se incluyeron 620 pacientes con CU -57% con colitis extensa, 95% expuestos a biológicos (número medio de biológicos de 2) y 25% a tofacitinib- que se siguieron durante una mediana de 12 meses (m). La tasa de incidencia de interrupción de UST fue del 20% por paciente- año de seguimiento. Entre los pacientes que suspendieron UST, las principales razones fueron la falta de respuesta primaria (39%) y la pérdida de respuesta (35%). La presencia de anemia [hazard ratio (HR) = 1,5, intervalo de confianza (IC) 95% = 1,1-2,1], los esteroides (HR = 1.5; IC95% = 1,06-2,08) y una actividad clínica más grave al inicio (HR = 1,5; IC95% = 1,09-2,06) se asociaron con un mayor riesgo de interrupción de UST. Al final de la inducción (semana 16), 226 (40%) pacientes estaban en remisión sin esteroides; 11 (20%) pacientes estaban en remisión sin esteroides en la semana 4, y 191 (34%) en la semana 8. La actividad de la enfermedad moderada-grave vs. leve al inicio [odds ratio (OR) = 0,3, IC95% = 0,2-0,5], el sexo masculino (OR = 0,5; IC95% = 0,4-0,8) y un mayor número de tratamientos biológicos previos (OR = 0,6, IC95% = 0,6-0,8) se asociaron con una menor probabilidad de remisión sin esteroides en la semana 16. Un total de 57 (25%) pacientes, entre aquellos con PMS > 2 al inicio del UST y con remisión sin esteroides en la semana 16, perdieron la respuesta durante un seguimiento medio de 8 m. En el 72% de los pacientes con pérdida de respuesta se escaló la dosis de UST, y el 80% mejoraron (67% remisión); se administró una reinducción intravenosa en 3 pacientes, y ninguno de ellos mejoró. Un total de 176 pacientes (28%) tuvieron al menos un evento adverso, siendo las infecciones los más frecuentes (11%). No se observó un impacto negativo en manifestaciones extraintestinales o enfermedades inmunomediadas.
Conclusiones: UST fue efectivo para inducir la remisión incluso en pacientes con CU altamente refractarios. Una proporción de pacientes suspendió el tratamiento, principalmente debido a la falta de respuesta primaria y a la pérdida de respuesta. La escalada de dosis puede ser efectiva para recuperar la respuesta después de la pérdida de la misma. El perfil de seguridad fue similar al descrito previamente.
