118 - ANÁLISIS DE SEGURIDAD COMBINADOS DE LOS ESTUDIOS DE FASE 3 DE FILGOTINIB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE
1Parc Taulí Hospital Universitari, Sabadell. 2Oregon Health & Science University, Portland, OR (EEUU). 3Stanford University, Stanford, CA (EEUU). 4CHU Montpellier, Montpellier (Francia). 5University of Occupational and Environmental Health, Kitakyushu (Japón). 6Altoona Center for Clinical Research, Duncansville, PA (EEUU). 7Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA (EEUU). 8Galapagos NV, Mechelen (Bélgica). 9Mount Sinai Hospital and University of Toronto, Toronto, ON (Canadá). 10University Hospitals, Leuven (Bélgica). 11Dartmouth College, Lebanon, NH (EEUU). 12Charité- University Medicine Berlin, Berlin (Alemania).
Introducción: La seguridad y eficacia de filgotinib (FIL), un inhibidor selectivo de JAK1 de administración oral en desarrollo para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y otras enfermedades inflamatorias (EII, APs, EA), se investigó en el programa clínico FINCH, que incluye 3 estudios multicéntricos en pacientes aleatorizados de Fase 3, con AR activa moderada-grave. FINCH1: pacientes con respuesta inadecuada al metotrexato (MTX) (NCT02889796); FINCH2: pacientes que recibieron medicamentos modificadores de la enfermedad (csDMARDs) con respuesta inadecuada a fármacos biológicos (NCT02873936); FINCH3: pacientes MTX-naïve que van a iniciar MTX ± FIL, o que reciben FIL en monoterapia (NCT02886728). Presentamos los datos de seguridad agrupados hasta la semana 24 (S24).
Métodos: Criterios de inclusión: pacientes con RA (criterios 2010 ACR/EULAR), ≥ 6 articulaciones inflamadas y ≥ 6 articulaciones dolorosas. Los pacientes de FINCH 1 y 2 con mejorías < 20% en inflamación y dolor de las articulaciones en la S14 dejaron el medicamento en estudio y cambiaron a cuidado estándar. Los elementos clave de seguridad recogidos fueron los eventos adversos (EA) surgidos durante el tratamiento (TEAE), los TEAE graves, los TEAE de interés, defunciones e irregularidades del laboratorio surgidas durante el tratamiento.
Resultados: Se evaluaron 3.452 pacientes; 2.088 recibieron FIL. En S24, la frecuencia de TEAE y de TEAE de interés fue similar entre pacientes que recibían FIL y los grupos de control. La mayoría de TEAE fueron infecciones. Las tasas de anomalías de laboratorio, similares entre FIL y los grupos control, fueron leves a moderadas (grado 1 y 2). En términos generales, la frecuencia de EA cardíacos, virus del herpes zóster, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar fue baja y similar en todos los grupos.
Conclusiones: Los datos agrupados de seguridad resaltan el perfil de seguridad y tolerabilidad favorable de FIL en pacientes con RA tanto en monoterapia como en tratamiento combinado con MTX/csDMARDs.
