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XXIII Reunión Anual de la Asociación Española de Gastroenterología Enfermedad inflamatoria intestinal
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XXIII Reunión Anual de la Asociación Española de Gastroenterología
Virtual, 4 - 5 noviembre 2020
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7. Enfermedad inflamatoria intestinal
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54 - SEGURIDAD DE USTEKINUMAB EN ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL: ANÁLISIS DE SEGURIDAD INTEGRADO DE LOS RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS DE FASE 2 Y 3 EN LA ENFERMEDAD DE CROHN Y LA COLITIS ULCEROSA

S. Ghosh1, B.E. Sands2, C.D. O’Brien3, I. Tikhonov3, Y. Zhou3, S. Volger3, C. Marano3, E. Ott4, C. Gasink4, W.J. Sandborn5, S. Sulleiro6 y S. Danese7

1Institute of Translational Medicine and NIHR Biomedical Research Center, University of Birmingham, Reino Unido. 2Dr. Henry D. Janowitz Division of Gastroenterology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY (EEUU). 3Janssen Research & Development, LLC, Spring House, PA (EEUU). 4Janssen Pharmaceuticals, LLC, Horsham, PA (EEUU).5University of California, San Diego, La Jolla, CA (EEUU).6Janssen Spain. 7Humanitas Research Hospital, Milan (Italia).

Introducción: Ustekinumab (UST) es una terapia establecida en enfermedad de Crohn (EC) y psoriasis. Los fase 3 mostraron que UST era seguro y efectivo en colitis ulcerosa (CU). Los estudios de fase 3 de UST en EC y CU tuvieron diseños similares, permitiendo un análisis integrado para ambas indicaciones de enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Presentamos un análisis de datos integrados de seguridad de UST en EII.

Objetivos y métodos: Se agruparon datos de 6 estudios de fase 2/3 de EC y CU. Se evaluó la seguridad durante 1 año. En los estudios fase 3, los pacientes con EC y CU recibieron una sola dosis de inducción IV de placebo (PBO) o UST (130 mg o ∼ 6 mg/kg) seguida de dosis de mantenimiento SC de PBO o UST (90 mg q8 o q12 semanas). Se permitieron inmunomoduladores concomitantes (IMM) y corticosteroides. Se incluyeron los ptes que recibieron ≥ 1 dosis de UST. Los resultados se presentan como el nº de pacientes con eventos por cada 100 pacientes-año (pte-año) de seguimiento.

Resultados: Al inicio de la inducción (2.370 pacientes de fase 3 de EII), la mediana de edad fue de 38,0 años, el 46,9% recibió corticosteroides, el 30,8% recibió IMM, el 53,0% había fracasado a biológicos y el 37,1% naïve a biológicos. En 3 estudios de EII, a lo largo de 8 semanas de inducción controlada por PBO, 1.582 pacientes fueron tratados con UST. Los pacientes con ≥ 1 evento (PBO vs UST) fueron 55,8% vs 53,9% AAs, 6,2% vs 4,4% AAGs, 19,9% vs 19,3% con infecciones, y 1,3% vs 1,1% con infecciones graves. A lo largo de 1 año, agrupando los estudios fase 2/3 de EII, 2.574 pacientes fueron tratados con UST con 1733 pte-año. El nº de pacientes por 100 ptes-año con AAs (PBO 165,99 vs UST 118,32), AAGs (27,50 vs 21,23), infecciones (80,31 vs 64,32), infecciones graves (5,53 vs 5,02), tumores malignos (0,50 vs 0,81), y discontinuación del agente en estudio por AA (13,41 vs 7,73) fueron similares entre UST y PBO. Los AAs más frecuentes fueron artralgia (PBO 16,93 vs UST 16,56), dolor de cabeza (16,43 vs 16,50), náuseas (13,25 vs 11,94) y dolor abdominal (14,59 vs 11,54), y las infecciones fueron nasofaringitis (16,26 vs 18,11) e infección del tracto respiratorio superior (11,40 vs 11,36). Los resultados fueron similares para EC y CU por separado. Cuando se excluyeron los eventos específicos de EC, las tasas generales de infecciones graves fueron similares entre CU y EC. En los estudios agrupados fase 2/3, la única neoplasia maligna en > 1 paciente con UST fue cáncer de próstata; no se informaron linfomas durante 1 año. Dos pacientes que recibieron UST (0,12 por 100 ptes-año; ambos con CU) murieron por eventos considerados no relacionados con el agente del estudio (hemorragia por varices esofágicas e insuficiencia respiratoria aguda durante la cirugía de tiroides).

Conclusiones: El perfil de seguridad de UST en pacientes con CU y a través de las indicaciones integradas de EII durante 1 año fue favorable y consistente con el perfil de seguridad establecido en EC y psoriasis.

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