71 - EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE USTEKINUMAB EN LA COLITIS ULCEROSA (CU): EVIDENCIA EN EL MUNDO REAL DEL REGISTRO ENEIDA
1Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de La Princesa, IIS-IP, Universidad Autónoma de Madrid y CIBEREHD, Madrid. 2Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario y Politécnico La Fe y CIBERehd, Valencia. 3Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela. 4Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Álvaro Cunqueiro-Complexo Hospitalario Universitario de Vigo. 5Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínic de Barcelona. 6Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Manises. 7Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico de Valencia, Universitat de València. 8Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Dr. Josep Trueta, Girona. 9Servicio de Aparato Digestivo, Hospital del Mar e Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques, Barcelona. 10Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Ciudad Real. 11Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Infanta Sofía, San Sebastián de los Reyes. 12Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Virgen de la Luz, Cuenca. 13Servicio de Aparato Digestivo, Consorci Sanitari de Terrassa. 14Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid. 15Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Sabadell, Depàrtament de Medicina, Universitat Autònoma de Barcelona y CIBERehd, Sabadell. 16Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General de Tomelloso y CIBERehd, Ciudad Real. 17Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Fuenlabrada e Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital de La Paz (IdiPAZ), Madrid. 18Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid. 19Servicio de Aparato Digestivo, Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra. 20Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona. 21Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, IIS Aragón y CIBEREHD, Zaragoza. 22Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Valencia. 23Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla e IDIVAL, Santander. 24Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba. 25Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Asistencial Universitario de León. 26Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Santos Reyes, Burgos. 27Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Germans Trials i Pujol y CIBERehd, Badalona.
Introducción: El ustekinumab ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la CU en los estudios que han llevado a su aprobación (UNIFI); estos resultados deben confirmarse en la práctica clínica. Nuestro objetivo fue evaluar la efectividad y seguridad de ustekinumab en la UC en la vida real.
Métodos: Se incluyeron pacientes del registro ENEIDA -mantenido prospectivamente- que recibieron al menos 1 dosis de ustekinumab por vía intravenosa por CU activa. La actividad clínica y la efectividad se definieron basándose en el Partial Mayo Score (PMS). La respuesta a corto plazo se evaluó en las semanas 8 y 16. La imputación de datos perdidos se realizó mediante el método de last-obvervation-carried-forward. Las variables asociadas con la remisión a corto plazo se identificaron mediante análisis de regresión logística. La calidad de los datos se confirmó mediante monitorización remota.
Resultados: Se incluyeron 47 pacientes, todos expuestos previamente a anti-TNF (70% a más de 2 fármacos), 83% a vedolizumab y 26% a tofacitinib. Un total de 17 pacientes (36%) presentaron respuesta en la semana 8 [3 de ellos (6%) remisión]; 16 pacientes (34%) presentaron respuesta en la semana 16 [5 de ellos (11%) remisión]. Se observó una disminución estadísticamente significativa en la concentración de proteína C reactiva (PCR) durante la inducción únicamente en los pacientes con respuesta en la semana 16. La proporción de pacientes con PCR elevada al inicio y en la semana 8 fue mayor entre los no respondedores en la semana 16. En el análisis multivariante, una puntuación PMS más elevada en la semana 8 [odds ratio (OR) = 0,5; intervalo de confianza (IC) 95% = 0,3-0,9) y presentar una PCR elevada en la semana 8 (OR = 0,1; IC95% = 0,01-0,8) se asociaron con una menor probabilidad de respuesta en la semana 16; el tratamiento con esteroides durante la inducción se asoció con una mayor probabilidad de respuesta en la semana 16 (OR = 8; IC95% = 1-71). El 7% de los pacientes sin respuesta en la semana 8 presentó respuesta en la semana 16. De los 31 pacientes que no habían presentado respuesta en la semana 16, 17 continuaron el tratamiento con ustekinumab; de estos 17, 4 alcanzaron la remisión tras la 3ª dosis, 1 después de la 5ª y 1 después de la 7ª. Se registraron dos infecciones con el tratamiento con ustekinumab, una de ellas con consecuencias fatales (en un paciente bajo esteroides y tacrolimus debido a un trasplante renal).
Conclusiones: Algunos pacientes con CU pueden beneficiarse del tratamiento con ustekinumab, incluso en una cohorte muy refractaria en la que se prescribió el medicamento como último recurso. El estado de los pacientes en la semana 8 parece ser un buen predictor de respuesta después de la inducción. La seguridad fue consistente con el perfil descrito previamente para ustekinumab.
