P-306 - RESULTADOS DESCRIPTIVOS PRELIMINARES SOBRE LA UTILIZACIÓN DEL SELLANTE HEMOSTÁTICO HEMOPATCH® EN LA REDUCCIÓN DE LA HEMORRAGIA Y FÍSTULA BILIAR TRAS CIRUGÍA DE RESECCIÓN HEPÁTICA PROGRAMADA
Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia.
Objetivos: Determinar si la utilización o no del sellante hemostático Hemopatch® puede reducir la aparición de complicaciones (sangrado y fístula biliar) en el área de sección tras la resección hepática programada.
Métodos: Ensayo clínico en fase III, ciego simple, realizado en pacientes a los que se realiza resección hepática programada, aleatorizándose en dos grupos: experimental (con hemostático Hemopatch®) y control (sin hemostático Hemopatch®). Se realizaron analíticas de sangre durante los primeros tres días postoperatorios, control diario del débito y características del drenaje y análisis del líquido de éste el tercer día postoperatorio. Además se recogió la aparición de complicaciones, reintervenciones o reingresos hasta el día 30 postoperatorio, día en el que se daba por finalizado el seguimiento en el estudio. El tamaño muestral para una potencia del 80% es 115 pacientes por grupo para un descenso de las complicaciones del 17%. Se realizó un estudio descriptivo con el paquete estadístico STATA versión 12.
Resultados: De julio de 2016 a marzo de 2018, 99 pacientes incluidos fueron sometidos a resección hepática. La media de edad fue de 62,15 ± 11,36 años y el 54,74% tenía un ASA score de III. 48 pacientes fueron aleatorizados al grupo control y 47 al grupo experimental. La tabla recoge los niveles en sangre de bilirrubina y hemoglobina postoperatorias y al tercer día postoperatorio y los niveles de hemoglobina y bilirrubina en el líquido del drenaje tras su análisis el tercer día postoperatorio. La hemorragia posoperatoria se presentó en el 26,32% de los pacientes (11 del grupo control y 14 del grupo experimental), siendo en la mayoría de las ocasiones una hemorragia grado A (en el 90,91% de las hemorragias del grupo control y en el 78,57% de las del grupo experimental). Sólo un paciente del grupo experimental presentó una hemorragia postoperatoria grado C. La fístula biliar ocurrió en el 16,67% de los pacientes (6 del grupo control y 9 del grupo experimental), siendo de grado A en un 66,67% de las del grupo control y en un 77,78% de las del grupo experimental. La tasa de reintervención fue del 4,17% en el grupo control frente al 6,38% en el grupo experimental. El 10,53% de los pacientes reingresaron (5 de cada grupo). La tasa de mortalidad fue del 2,11% (1 paciente de cada grupo).
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Hemoglobina (g/dl) y bilirrubina (mg/dl) en sangre postoperatorias y al tercer día postoperatorio y hemoglobina (g/dl) y bilirrubina (mg/dl) en líquido del drenaje al tercer día postoperatorio |
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Control |
Experimental |
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Hemoglobina postoperatoria |
11,39 ± 1,38 |
12,09 ± 1,58 |
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Hemoglobina 3er día postoperatorio |
10,29 ± 1,81 |
9,91 ± 1,79 |
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Bilirrubina postoperatoria |
1,26 ± 0,42 |
1,41 ± 0,60 |
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Bilirrubina 3er día postoperatorio |
1,51 ± 1,09 |
1,42 ± 0,91 |
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Hemoglobina líquido drenaje |
1,07 ± 1,88 |
0,57 ± 1,15 |
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Bilirrubina líquido drenaje |
5,18 ± 11,24 |
7,07 ± 20,47 |
Conclusiones: Este análisis demostró que la aleatorización se está realizando correctamente, objetivando que los grupos están bien balanceados. Estos primeros resultados nos alientan a continuar con el estudio para alcanzar nuestros objetivos propuestos.
