53 - EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL CAMBIO DE REMICADE® A CT-P13 EN PACIENTES CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL (EII)
1Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de La Princesa, IIS-IP, Universidad Autónoma de Madrid y CIBEREHD, Madrid. 2Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla. 3Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Juan Ramón Jiménez, Huelva. 4Servicio de Aparato Digestivo, Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. 5Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla. 6Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria, Santa Cruz de Tenerife. 7Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid. 8Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo. 9Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Galdakao-Usansolo, Vizcaya. 10Servicio de Aparato Digestivo. Consorcí Corporació Sanitària Parc Taulí y CIBEREHD, Sabadell. 11Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Donostia, Instituto Biodonostia, Universidad del País Vasco (UPV/EHU) y CIBEREHD, San Sebastián. 12Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla e IDIVAL, Santander. 13Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza. 14Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba. 15Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Fuenlabrada e Instituto de Investigación de La Paz (IdiPaz), Madrid. 16Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Valladolid. 17Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Alicante y CIBEREHD, Alicante. 18Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Germans Trials i Pujol, Badalona. 19Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario y Politécnico La Fe y CIBEREHD, Valencia. 20Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Ciudad Real. 21Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme, Sevilla. 22Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela. 23Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General de La Palma. 24Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Torrejón. 25Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Málaga. 26Servicio de Farmacia, Hospital Universitario de La Princesa, IIS-IP, Madrid.
Objetivos: Estudiar la evolución de los pacientes con EII tras el cambio de Remicade® por CT-P13 en comparación con los que mantienen Remicade®.
Métodos: Se analizaron retrospectivamente pacientes con EII en tratamiento con Remicade® -recibido como primer biológico para inducir la remisión- en remisión clínica (basada en el Harvey-Bradshaw index en la EC o en el Partial Mayo score en la CU) con dosis estándar en el momento de la inclusión en el estudio. Cohorte switch (CS): pacientes en los que se cambió Remicade® por CT-P13; cohorte non-switch (CNS): pacientes que mantuvieron el tratamiento con Remicade®. La CS provino de centros que hicieron el cambio de forma generalizada a todos los pacientes (por ser CT-P13 el único infliximab disponible en el Sº de Farmacia a partir de la aprobación del mismo) y la CNS de centros que no cambiaron Remicade® por CT-P13 a ningún paciente. En el caso de la CS, el seguimiento de cada paciente comenzó en la fecha del cambio de tratamiento y en la CNS en marzo de 2015 (cuando se realizó el cambio de forma generalizada en la mayoría de los centros de la CS).
Resultados: Se incluyeron 476 pacientes: 199 (42%) en la CS y 277 (58%) en la CNS (tabla). El cambio a CT-P13 La mediana de seguimiento fue de 18 meses en la CS y de 23 meses en la CNS (p < 0,01). La tasa de incidencia de recidiva por paciente-año de seguimiento fue 5% en la CNS y 14% en la CS (p < 0,01) (fig.). En el análisis multivariante, el haber cambiado Remicade® por CT-P13, ajustado por la duración del tratamiento previo con Remicade® antes de la inclusión en el estudio, se asoció con un mayor riesgo de recidiva (HR = 3,5, IC95% = 2-6%). La prevalencia de acontecimientos adversos fue del 13% en la CS y del 6% en la CNS (p < 0,05). P-53a.jpg
Características de la población de estudio.
Conclusiones: En este estudio de práctica clínica, el cambio de Remicade® por CT-P13 se asoció a un mayor riesgo de recidiva (en comparación con la continuación con Remicade®); el efecto nocebo podría haber influido en este resultado. El cambio de Remicade® por CT-P13 fue seguro.
