53 - ANÁLISIS DE LA SEGURIDAD DE FILGOTINIB PARA LA COLITIS ULCEROSA: RESULTADOS DEL ESTUDIO SELECTION FASE 2B/3 Y DEL ESTUDIO DE EXTENSIÓN A LARGO PLAZO SELECTIONLTE FASE 3
1Sección de Gastroenterología, Servicio de Medicina de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid. 2Hospital Universitario de Schleswig-Holstein, Kiel (Alemania). 3Facultad de Medicina de la Clínica Mayo, Rochester, Minnesota (EEUU). 4University Hospital of Zurich, University of Zurich, Zurich (Suiza). 5Gilead Sciences, Inc., Foster City, California (EEUU). 6Gilead Sciences, Inc., Copenhagen (Dinamarca). 7Tokyo Medical and Dental University, Tokyo (Japón).
Introducción: Filgotinib (FIL) es un inhibidor preferente JAK1. Su eficacia y seguridad en colitis ulcerosa (CU) activa moderada-grave se evaluó en los estudios SELECTION y SELECTIONLTE. El objetivo de este análisis era la seguridad integrada de FIL en CU.
Métodos: Se analizó la seguridad de FIL en pacientes (pac) con CU del estudio SELECTION y su extensión a largo plazo (LTE) SELECTIONLTE. En los estudios de inducción los pacientes recibieron FIL200 mg, FIL100 mg o PBO (2:2:1) (cohort1). En la semana (sem) 11 los pac respondedores a la inducción de FIL se realeatorizaron 2:1 a continuar con su dosis de inducción con FIL o a PBO en mantenimiento de 47sem (cohort2). Los respondedores a PBO siguieron con PBO. A los pacientes sin respuesta en la sem10 y a los que empeoraron en el mantenimiento se les ofreció FIL en abierto e n LTE. Los pacientes que completaron el mantenimiento pudieron continuar ciegos en LTE. La cohort3 estaba formada por los pacientes de cohortes 1 y 2 y los pacientes de LTE. Se calcularon tasas de incidencia ajustadas por exposición (TIAE) y tasas de acontecimientos ajustadas por exposición (TAAE) por 100 pacientes-año (PA) de acontecimientos adversos (AA) por grupo de tratamiento en todas las cohortes.
Resultados: 1.069 pacientes recibieron FIL (100 mg n = 562; 200 mg n = 507) y 279 PBO en inducción. La exposición total a PBO, FIL100 mg o FIL200 mg fue 318; 360 y 1207,4PA y la mediana de duración del tratamiento fue 12; 11,4 y 67,1 sem, respectivamente. Se produjeron AA de interés con TIAE similar entre los grupos de tratamiento en cohortes 1 y 2 (tabla). En cohort3, la TAAE de herpes zóster (HZ 0,3; 0,3; 1,8), trombosis venosa (TV 0,9; 0; 0) e infección grave (2,2; 3,5; 2,2) fue similar con PBO, FIL100 mg y FIL200 mg, respectivamente. Las tasas de neoplasias malignas, cáncer de piel no melanoma y perforación GI fueron bajas en todos los grupos. Se notificó 1 embolia pulmonar con FIL200 mg en la cohort1; hubo 3 casos de TV con PBO.
Conclusiones: FIL fue bien tolerado en pacientes con CU activa moderada-grave.
