150 - EFICACIA Y SEGURIDAD DE la SEMAGLUTIDA SEMANAL FRENTE A PLACEBO COMO SUPLEMENTO A LA INSULINA BASAL SOLA O EN COMBINACIÓN CON METFORMINA EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2 (SUSTAIN 5)
aHospital de Día y Unidad de Investigación de Diabetes. Hospital Virgen Macarena. Sevilla. España. bNovo Nordisk Pharma SA. Madrid. España. cEndocrine and Metabolic Consultants. Rockville, MD. EE. UU. dUniversity of Texas Southwestern Medical Center. Dallas, Texas. EE. UU. eEndocrine Research Solutions. Inc. Roswell, GA. EE. UU. fFour Rivers Clinical Research. Paducah, KY. EE. UU. gInstitut of Diabetes Research. Münster. Alemania. hCedar-Crosse Research Center. Chicago, IL. EE. UU. iDepartment of Metabolic Medicine Kumamoto University. Kumamoto. Japón. jNovo Nordisk Inc. Plainsboro, NJ. EE. UU.
Semaglutida es un análogo del péptido-1 (GLP-1) que se encuentra en desarrollo para el tratamiento de la diabetes tipo 2 (DM2). Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de la semaglutida s.c. semanal (0,5 y 1,0 mg) frente a placebo (PBO) en individuos DM2 en tratamiento estable con insulina basal ± metformina. En este estudio doble ciego de fase 3a, 397 adultos con DM2 se aleatorizaron 2:2:1:1 a semaglutida semanal 0,5 o 1,0 mg o PBO 0,5 o 1,0 mg durante 30 semanas, como complemento al tratamiento con insulina basal ± metformina. Individuos con una HbA1c ≤ 8,0% redujeron su dosis de insulina basal un 20% al inicio del ensayo, con una titulación ascendente (no superior a la dosis previa al ensayo) permitida durante las semanas 10-16. El criterio principal de valoración fue el cambio en la HbA1c basal hasta la semana 30. La HbA1c media disminuyó con semaglutida 0,5 y 1,0 mg un 1,4% y 1,8%, respectivamente, frente al 0,1% con PBO. Se observaron valores de HbA1c < 7% en un 61% y 79% de los individuos tratados con 0,5 y 1,0 mg de semaglutida frente a un 11% con PBO; y valores de HbA1c ≤ 6,5% se detectaron en un 41%, un 61% y un 5%, respectivamente. El peso corporal medio disminuyó en 3,7 kg, 6,4 kg y 1,4 kg con semaglutida 0,5, 1,0 mg y PBO, respectivamente. Un 68,9%, 64,1% y 57,9% de los pacientes tratados con semaglutida 0,5; 1,0 mg, y PBO, registraron eventos adversos (AEs), respectivamente. Un 6,1%, 9,2% y 6,8% presentaron AEs graves. En un 4,5%, 6,1% y 0,8% de los individuos respectivamente, se produjo discontinuidad en el tratamiento como consecuencia de los AEs. Se registró hipoglucemia grave (glucosa en plasma < 3,1 mmol/L [56 mg/dL]) en un 8,3%, un 10,7% y un 5,3% de los individuos, respectivamente. Semaglutida semanal s.c permitió un mayor control glucémico y una pérdida de peso mayor frente a PBO en pacientes de DM2 tratados con insulina basal. Semaglutida fue bien tolerada y tuvo un perfil de seguridad similar al de otros agonistas del receptor GLP-1.
