P-37 - DURABILIDAD Y SEGURIDAD DE UPADACITINIB EN ENFERMEDAD DE CROHN Y COLITIS ULCEROSA EN VIDA REAL: RESULTADOS DE UN ESTUDIO NACIONAL EN ESPAÑA
1Servicio de Gastroenterología y Hepatología, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Grupo de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL), Universidad de Cantabria, Santander. 2Servicio de Digestivo, Hospital Universitario de La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP), Universidad Autónoma de Madrid (UAM) y Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd), Madrid. 3Servicio de Digestivo, Complejo Hospitalario de Navarra, Pamplona. 4Servicio de Digestivo, Hospital Universitario de Fuenlabrada. 5Servicio de Digestivo, Complejo Asistencial Universitario de León. 6Servicio de Digestivo, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza. 7Servicio de Digestivo, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, IIS Aragón y CIBERehd, Zaragoza. 8Servicio de Digestivo, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. 9Servicio de Digestivo, Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí, Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd), Sabadell. 10Servicio de Digestivo, Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid. 11Servicio de Digestivo, Hospital Álvaro Cunqueiro, Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur (IIS Galicia Sur), SERGAS-UVIGO, Vigo. 12Servicio de Digestivo, Hospital Universitario de Jerez de la Frontera. 13Servicio de Digestivo, Hospital Universitario de Canarias, La Laguna. 14Servicio de Digestivo, Hospital Universitario La Paz, Instituto de Investigación Sanitaria La Paz (IdiPaz), Universidad Autónoma de Madrid. 15Servicio de Digestivo, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM), Madrid. 16Servicio de Digestivo, Hospital Universitario Infanta Sofía, San Sebastián de los Reyes. 17Servicio de Digestivo, Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria, Santa Cruz de Tenerife. 18Servicio de Digestivo, Hospital Juan Ramón Jiménez, Huelva. 19Servicio de Digestivo, Bellvitge University Hospital, Bellvitge Biomedical Research Institute-IDIBELL, University of Barcelona, L'Hospitalet de Llobregat. 20Servicio de Digestivo, Hospital Comarcal de Inca. 21Servicio de Digestivo, Hospital Universitario de Basurto, Bilbao. 22Servicio de Digestivo, Hospital Infanta Elena, Huelva. 23Servicio de Digestivo, Hospital Universitario Donostia, Instituto Biogipuzkoa, San Sebastián. 24Servicio de Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela. 25Servicio de Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Valencia. 26Servicio de Digestivo, Hospital Universitario de A Coruña. 27Servicio de Digestivo, Hospital Arquitecto Marcide, Ferrol. 28Servicio de Digestivo, Hospital Universitario de Henares, Coslada. 29Servicio de Digestivo, Hospital General Universitario Dr. Balmis e Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante (ISABIAL), CIBERehd, Alicante. 30Servicio de Digestivo, Hospital General Universitario de Valencia. 31Servicio de Digestivo, Hospital Universitario Infanta Elena, Valdemoro. 32Servicio de Digestivo Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid. 33Servicio de Digestivo, Hospital Universitario Central de Asturias; Diet, Microbiota and Health Group, Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias (ISPA), Oviedo. 34Servicio de Digestivo, Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid. 35Servicio de Digestivo, Hospital Universitario Vitoria-Gasteiz.
Introducción: El upadacitinib (UPA) ha demostrado ser eficaz en los ensayos clínicos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (IBD). Sin embargo, los resultaos de estos estudios pueden variar en la práctica clínica. Por ello, se debería analizar la durabilidad y la seguridad de este fármaco en vida real. Objetivo principal: evaluar la durabilidad de UPA en vida real, tanto en enfermedad de Crohn (EC) como en colitis ulcerosa (CU). Objetivos secundarios: evaluar la eficacia y seguridad de UPA.
Métodos: Estudio multicéntrico y retrospective de pacientes con EII que recibieron UPA en la práctica clínica. Se definió durabilidad como el tiempo entre la fecha de la primera dosis de UPA hasta la última dosis. Para el análisis de eficacia se incluyeron solo los pacientes con EII activa de forma basal. Se definió EII activa como un índice de Harvey-Bradshaw > 4 para EC e índice de Mayo parcial > 2 para CU. Se utilizó la técnica de imputación negativa para los datos desconocidos. Para identificar los factores predictores de durabilidad y eficacia se utilizaron la regresión de Cox y la regresión logística respectivamente.
Resultados: Se incluyeron 100 pacientes de 34 centros, 69 con EC y 32 con CU. Todos los pacientes habían sido tratados con fármacos biológicos (mediana 4, RIQ 3-4), y 26% a inhibidores de JAK (iJAK) (78% en CU). El 37% de los pacientes recibía corticoides al inicio de UPA. Respecto a la durabilidad, el 81% de los pacientes seguía en tratamiento con UPA a los 6 meses y 66% a los 12 meses. Se observe una pérdida de respuesta de 35% pacientes-año. Durante el seguimiento, el 18% intensificó UPA y de estos, el 72% respondió clínicamente. Al final del estudio, 23 pacientes habían suspendido UPA. En el análisis multivariable, la EC y tener una edad menor de 40 años al inicio de UPA se asociaron con mayor riesgo de suspensión de UPA (HR 3,7; IC95%:1,0-12,9, HR 2,4; IC95%:1,0-5,7 respectivamente). Se analizaron 78 pacientes para el análisis de eficacia. La remisión clínica a corto plazo se objetivo en el 51%, 59% y 64% a las semanas 4, 8 y 12. Según el tipo de enfermedad, se observaron tasas de remisión clínica de 79% en CU vs. 54% en EC (p = 0,03) a la semana 12. A largo plazo, el 53% y el 42% de los pacientes mantuvieron la remisión clínica en el mes 6 y 12. En pacientes previamente tratados con iJAK, se alcanzó una remisión del 75% y 79% a la semana 8 y 12 respectivamente mientras que a largo plazo fue de 54% y 55% al mes 6 y 12. El 41% de los pacientes tuvo al menos un efecto adverso (EA), siendo las más frecuentes las infecciones (11%). El 10% se consideró como EA grave. El 6% suspendió el tratamiento con UPA por un EA.
Conclusiones: La proporción de pacientes que mantiene UPA a los 12 meses es relativamente alta en una cohorte de pacientes en vida real, independientemente del tratamiento previo con iJAK. UPA parece ser eficaz en inducir y mantener la remisión clínica tanto en EC como en CU. El perfil de seguridad es similar a lo publicado.
